Enzymatica har erhållit CE-certifiering för ColdZyme enligt MDR, EU:s nya förordning för medicintekniska produkter. Enligt bolaget är detta en viktig milstolpe som visar på styrkan i bolagets vetenskapliga och regulatoriska grund. Dessutom ger certifieringen en möjlighet att utöka både avsedd användning och produktpåståenden för ColdZyme. BioStock har intervjuat Ann-Christine Provoost, Director Regulatory Affairs, för att få veta mer.

Medical Device Regulation, MDR, är den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter som ersätter det tidigare regelverket, Medical Device Directive (MDD).

MDR började tillämpas 26 maj 2021 med syftet att förstärka patientsäkerheten genom rigorösare granskning och krav för att erhålla marknadsgodkännande inom EU. Det nya regelverket innebär bland annat skärpta krav på klinisk evidens, säker design och marknadsövervakning.

Viktig milstolpe för Enzymatica

Enzymatica har under en längre tid arbetat med att erhålla MDR-certifiering för ColdZyme, bolagets enzymbaserade munspray som skapar en barriär i munnen och halsen mot virus. Kontrollorganet Eurofins har utfört en omfattande granskning av bolagets kvalitetsprocesser och produktdokumentation och kommit fram till att ColdZyme uppfyller kraven för CE-märkning enligt MDR.

Enligt Enzymatica är ColdZyme en av de första förkylnings- och influensaprodukterna som certifieras enligt MDR. Certifieringen förväntas spela en viktig roll för kommande marknadslanseringar och bidra till fortsatt tillväxt.

Enzymaticas vd Claus Egstrand kommenterar godkännandebeskedet i ett pressmeddelande:

”Det här är en viktig milstolpe i Enzymaticas historia. MDR-certifieringen visar både styrkan i vårt vetenskapliga underlag och skapar kommersiella möjligheter för oss. Certifieringen innebär ökat förtroende för ColdZyme hos konsumenter och öppnar upp nya marknader för oss. Beskedet är efterlängtat bland våra partners eftersom det säkerställer en trygghet för långsiktighet vilket kommer bidra till företagets positiva utveckling”

Vässar produktpåståendena

Certifieringen bekräftar inte bara ColdZymes säkerhet och effekt, utan utökar även produktens avsedda användning samt hälsopåståenden. MDR-certifieringen inkluderar lindring och behandling av både förkylningssymptom och influensaliknande symptom, inklusive halsont.

Enligt de nya produktpåståendena kan ColdZyme användas när man upplever symptom eller vid exponering för övre luftvägsvirus som orsakar förkylnings- och influensaliknande infektioner. Produkten skyddar mot virus genom att fånga in viruset och hämma dess förmågan att infektera celler och föröka sig. Dessutom kan ColdZyme förkorta varaktigheten av förkylnings- och influensaliknande infektioner om produkten används i ett tidigt stadium av infektionen.

Director Regulatory Affairs berättar mer

Enzymaticas Director Regulatory Affairs Ann-Christine Provoost menar att de utökade och verifierade hälsopåståendena gör att bolaget kan kommunicera på ett tydligare sätt kring ColdZymes fördelar och effekt för kunder, återförsäljare och samarbetspartners.

BioStock kontaktade Ann-Christine Provoost för att få veta mer om vad MDR-certifieringen betyder för Enzymatica.

Grattis till CE-certifieringen enligt MDR! Hur mycket tid och resurser har ni investerat för att uppnå detta mål?

– Tack så mycket! Hela vårt team i både Sverige och på Island har varit involverade i detta arbete under de senaste två åren. Det har varit en genomarbetning av processer och produktdokumention för att visa att alla applicerbara krav i MDR är uppfyllda.

Vad blir de direkta implikationerna av MDR-certifieringen?

– Nu när produkten är certifierad så kan lansering och produktionsförberedelser startas. Det kommer att bli en stegvis implementering av den MDR-certifierade produkten på de olika lokala marknaderna. När produkten slutligen når kunden så kommer den utökade avsedda användningen och hälsopåståendena att finnas på produktens förpackning och i bruksanvisningen.

– Vår förhoppning är att det ska framgå tydligare när ColdZyme kan användas. Förkylningar och influensa är oftast självdiagnostiserade på grund av upplevda symptom. För konsumenten är det  svårt att veta orsaken till symptomen, eftersom testning för patogener sällan görs vid vanliga förkylnings- och influensaliknande symptom.

– Nu framgår det tydligare i produktens märkning att ColdZyme, via den skyddande barriären, även försvårar för virus som orsakar influensaliknande symptom i de övre luftvägarna att nå epitelceller i munhåla och hals. Detta hämmar virusets förmåga att infektera, sprida och föröka sig.

Vilka är de viktigaste skillnaderna mellan de tidigare och nya produktpåståendena för ColdZyme?

– De viktigaste skillnaderna är att ColdZymes avsedda användning har utökats till att även inkludera behandla och lindra influensaliknande symtom samt att hälsopåståenden har utökats till att inkludera att ColdZyme skyddar mot virus som orsakar influensaliknande infektioner i de övre luftvägarna.

Slutligen, hur kan certifieringen bidra till Enzymaticas marknadsexpansion och tillväxt?

– I Europa är MDR den lagstiftning som gäller. Det innebär att tidigare MDD-certifierade-produkter inte får sättas på marknaden när övergångsreglerna har upphört. Nu vet partners och kunder att ColdZyme inte kommer att fasas ut, då produkten har blivt certifierad för den nya lagstiftningen som gäller framåt.

– Globalt sker även en harmonisering av regelverken för medicintekniska produkter. Med MDR så blir lagstiftningen om medicintekniska produkter och kraven på nödvändig dokumentation mer enhetlig på internationell nivå. Detta gör att CE-certifiering enligt MDR även gynnar marknadstillträde i länder utanför EU, då dokumentationen som krävs för registreringar och ansökningar är mer lika.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev