BiBB:s vd: “Europeiskt CE-godkännande är en viktig milstolpe”
BiBBInstruments har erhållit CE-märkning för EndoDrill i Europa i enlighet med MDR. Certifieringen gäller för alla tre varianter av produktfamiljen EndoDrill, t.ex. för diagnostisk vävnadsprovtagning vid cancer i bukspottkörteln, lunga eller urinblåsa, vilket banar väg för en marknadslansering av huvudprodukten EndoDrill GI i Sverige senare i år. EndoDrill har därmed blivit det första eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet att godkännas i både USA och Europa, på mindre än ett år. BioStock kontaktade BiBB:s vd Fredrik Lindblad för en kommentar.
BiBBInstruments (BiBB) är på god väg mot kommersialisering med EndoDrill GI, både i USA och Europa. EndoDrill är världens första marknadsgodkända eldrivna EUS-CNB-instrument, det vill säga en biopsiteknik baserad på kärnnålsbiopsi. Läs mer om denna teknik här. Kliniska pilotförsök har visat att instrumentet ger vävnadsprover av markant överlägsen kvalitet jämfört med dagens manuella nåltekniker.
Två stora milstolpar på en vecka
Förra året erhöll BiBB 510(k)-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för EndoDrill GI – en av tre varianter i produktfamiljen EndoDrill. Beslutet öppnade dörren till världens största marknad för endoskopiska instrument. Idag meddelade det svenska medicinteknikbolaget den efterlängtade nyheten att de beviljats CE-certifikat enligt MDR (den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter, som ersätter MDD) för hela produktfamiljen EndoDrill. Detta omfattar alla tre produktvarianter och ger bolaget klartecken att kommersialisera EndoDrill i Europa.
Nyheten följer på BiBB:s tillkännagivande förra veckan att de första kliniska procedurerna med EndoDrill GI i USA framgångsrikt slutförts vid UC Davis Health i Sacramento, Kalifornien.
Dr Antonio Mendoza Ladd, medicinsk chef för endoskopi vid UC Davis Health som genomförde de första kliniska fallen av EndoDrill GI i USA, hade följande att säga efter ingreppen:
“This device will be a game changer in my opinion!”
Dr Charles Walther – BiBB:s grundare, CMO och specialist i klinisk patologi och cytologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund – var med när ingreppen utfördes med EndoDrill GI vid UC Davis Health. Håll ögonen öppna för en personlig intervju i BioStocks studio med Dr Walther om erfarenheterna från USA.
Kommentar från vd
BioStock kontaktade BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få hans syn på betydelsen av de senaste nyheterna.
Grattis till CE-certifieringen för EndoDrill i Europa! Vad innebär detta för bolaget?
– Konkret innebär detta att hela vår produktfamilj EndoDrill är godkänd för marknadsföring och försäljning i Europa. Tillsammans med förra årets FDA-godkännande av den ledande produktvarianten EndoDrill GI i USA är detta vår enskilt viktigaste milstolpe hittills.
Vad händer nu när det gäller den planerade marknadsintroduktionen?
– Vi kommer nu omgående att använda CE-godkännandet för EndoDrill GI. Inom en snar framtid kommer vi att kontakta våra kliniska partners i Sverige för att direkt starta nya kliniska aktiviteter med fokus på den största indikationen bukspottkörtelcancer. Vi kommer också att dra nytta av allt det intresse vi erhöll vid det nordiska EUS-mötet i Oslo i december 2023. Vi har ett antal endoskopispecialister i Skandinavien som nu vill utvärdera EndoDrill GI på sina avdelningar. Dessutom planerar vi att starta en svensk multicenterstudie inom indikationen bukspottkörtelcancer. Detta är data som vi kommer att behöva för framtida globala försäljningsframgångar. Senare under året kommer vi att lansera EndoDrill GI kommersiellt på den svenska marknaden.
– CE-godkännandet omfattar även EndoDrill EBUS (lungcancer) och EndoDrill URO (muskelinvasiv urinblåsecancer), vilket innebär att framtida studier för dessa produktvarianter kommer att bli både enklare att administrera för våra kliniska partners, samt mindre kostsamma för bolaget.
Avslutningsvis, kan du kort kommentera resultatet av de kliniska procedurerna med EndoDrill GI i USA och hur dessa kommer att påverka BiBB framöver?
– Genom de första patientfallen i USA med EndoDrill GI vid UC Davis i Sacramento, Kalifornien, har vi fått bästa möjliga start på den viktigaste marknaden för EUS-biopsiinstrument. Planen framöver är att driva fler patientfall vid UC Davis och även att initiera kliniska marknadsaktiviteter på fler kliniker i USA. I USA och globalt är vårt mål att teckna avtal med en eller flera globala distributionspartners för snabb internationell försäljningstillväxt.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
