Med stöd från ledande reumatologer presenterar SynAct Pharma en ny strategisk plan för resomelagon för behandling av reumatoid artrit. Dessutom planerar bolaget att inleda en fas II-studie med resomelagon i influensapatienter, parallellt med förberedelser för klinisk utveckling med melanokortinagonisten TXP-11. BioStock kontaktade vd Torbjørn Bjerke för att få veta mer om den strategiska planen. 

SynAct Pharma ligger i framkant när det gäller att lösa inflammation genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), riktar sig mot reumatoid artrit (RA) och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Dessutom har SynAct Pharma en stor portfölj av melanokortinpeptidagonister efter förvärvet av TXP Pharma i januari 2023.

Strategisk plan för 2024

Den 2 februari 2024 presenterade SynAct Pharma en ny strategisk plan med fokus på utveckling inom områden med stora medicinska behov och stort intresse för partnerskap. Strategin togs fram efter granskning av prekliniska och kliniska data för resomelagon och i samråd med ledande experter. SynAct Pharma kommer att hålla en kapitalmarknadsdag senare under första kvartalet för att ge ytterligare detaljer om den strategiska planen. 

Primära DMARD-IR patienter

Den nya strategin bygger på tre pelare. Till att börja med kommer SynAct Pharma att inleda en tre månader lång fas II-studie med resomelagon i RA-patienter som upplever ofullständig respons (IR) på sin initiala behandling med metotrexat (MTX), som är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) och den vanligaste första linjens behandling för RA. Denna patientpopulation, som kallas primära MTX-IR-patienter eller DMARD-IR-patienter, har inte bara ett betydande medicinskt behov utan drar också till sig stort intresse från potentiella partners

Lyssnar till potentiella partners intresse

BioStock intervjuade nyligen bolaget där de framhävde det stora intresset från big pharma för denna patientgrupp. I Synacts tidigare studier, BEGIN och EXPAND, fokuserade de på behandlingsnaiva och nyligen diagnosticerade patienter. Bolaget hävdar att det kommersiella värdet och partnerskapsintresset är tämligen litet för denna patientgrupp jämfört med DMARD-IR-patienter.  

SynAct Pharma avser att påbörja DMARD-IR-studien i USA och Europa under andra halvåret av 2024. En viktig inklusionskriterie för studien är förhöjd nivå av CRP, vilket är en inflammationsmarkör som visade sig vara viktig för patienternas respons på resomelagon i EXPAND fas IIb-studien. 

Klinisk studie på influensapatienter

Enligt den nya strategin för 2024 planerar SynAct Pharma även att påbörja en proof-of-concept fas II-studie med resomelagon på patienter med respiratorisk insufficiens på grund av influensa. Detta beslut följer de positiva resultaten från fas IIa-studien 2021 med resomelagon hos Covid-19-infekterade patienter som upplever otillräcklig lungfunktion.  

Bolaget kommer också fortsätta utforska resomelagons verkningsmekanism och dess potential som resolutionsterapi. Som en del i det nya strategiska fokuset har SynAct beslutat att avsluta den pågående studien i idiopatisk membranös nefropati (iMN) på grund av låg patientrekrytering. 

Framsteg med TXP-kandidater

SynAct Pharma kommer även att förbereda för den första kliniska prövningen med TXP-11, som utvecklas för akut användning inom intensivvården. Bolaget planerar att inleda en fas I-studie med en intravenös form av TXP-11 på friska frivilliga under första halvåret av 2025.  

SynAct kommer även att utveckla andra peptider med fördröjd frisättning eller andra formulerings-eller leveranstekniker som kan användas för behandling av många olika tillstånd, inklusive sällsynta sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar. Vid slutet av 2024 kommer SynAct Pharma att vara redo att inleda farmakologiska studier och utvärdera prototyper med långvarig frisättning. Företaget kommer också att utforska potentiella samarbeten för fortsatt utveckling av TXP-peptiderna. 

Stärker teamet i enlighet med den nya strategin

För att förstärka teamet inför de kommande utvecklingsaktiviteterna har bolaget rekryterat Kirsten Harting som ny CMO, med över tre decennier av erfarenhet inom big pharma och bioteknik.  

SynAct Pharma har också utökat sitt Rheumatology Clinical Advisory Board med tre framstående reumatologer – Roy Fleischmann, Ravi Rao och Vibeke Strand. Var och en bidrar med en gedigen erfarenhet och expertis inom reumatologi som kommer att vara avgörande för den nya strategiska planen. 

Vd kommentarer

BioStock kontaktade SynAct Pharmas vd Torbjørn Bjerke för att få veta mer om strategin för 2024. 

Vilka insikter från BEGIN och EXPAND samt interaktioner med potentiella partners har styrt er i denna riktning inom RA?  

– Från BEGIN och EXPAND har vi sett god aktivitet, särskilt hos patienter med förhöjt CRP, och vi ser positivt på EXPAND-datan efter tre månader. Vi ser också att resomelagon fortsätter att vara säker och väl tolererad. Från partners har vi konsekvent hört att de önskar se data i kommersiellt relevanta populationer och att de inte anser att första linjens behandling är relevant. Vi har kommit fram till att det mest förnuftiga är att fokusera på att tillhandahålla de data som efterfrågas av potentiella partners, särskilt eftersom vi har begränsade resurser och har stött på vissa problem vid genomförandet av tidigare studier. 

»Vi har kommit fram till att det mest förnuftiga är att fokusera på att tillhandahålla de data som efterfrågas av potentiella partners«

Inom kort kommer ni att presentera resultaten från den oberoende granskningen av RESOLVE-studien, som också riktade sig till patientsegmentet DMARD-IR. Vilka kommer vara de huvudsakliga skillnaderna mellan den nya fas II-studien och RESOLVE? 

– Vi har ännu inte kunnat offentliggöra resultaten från granskningen av RESOLVE, så vi kan inte gå in på exakta detaljer här. Men en sak är tydlig från våra tidigare genomförda prövningar: vi behöver bli bättre på att optimera utformningen av våra studier. Framöver kommer vi att rikta in oss på patienter med förhöjt CRP i alla studier. Vårt fokus kommer att ligga på primära DMARD-IR-patienter med ofullständig respons på sin initiala behandling med metotrexat. Detta representerar ett terapeutiskt steg bortom de behandlingsnaiva patienterna som behandlades i BEGIN och EXPAND. Samlade åsikter från Key Opinion Leaders ger stöd åt studien inom den primära IR-populationen, vilket är ett patientsegment som partners finner mycket kommersiellt relevant. 

Ni planerar även att inleda en studie med resomelagon på influensapatienter och förbereda för den första kliniska studien med TXP-11. Varför är dessa de bästa nästa stegen för bolaget? 

– Den nya studien med influensapatienter som upplever respiratorisk insufficiens bygger på de starka COVID-data vi såg inom ramen för samarbetet RESOVIR. Dessutom erbjuder det en möjlighet till diversifiering till en kategori av ungefär samma omfattning. Med förberedelserna för TXP-11 ser vi fram emot att driva vidare utvecklingen av de peptider som förvärvades från TXP. Med tanke på att vi tidigare uteslutande har fokuserat på resomelagon anser vi att det är viktigt att vidareutveckla dessa peptider för att stärka vår pipeline. 

Hur bidrar tillskotten av en ny CMO och nya kliniska rådgivare till er nya strategiska plan? 

– Varje framgångsrikt bolag måste vara en lärande organisation, särskilt för bolag av vår storlek och struktur. Två viktiga insikter från våra nyligen genomförda studier är behovet av att bygga upp intern erfarenhet inom klinisk utveckling och att samarbeta med externa KOL-rådgivare angående klinisk strategi och studiedesign. Vår nya CMO Kirsten Harting kommer att bidra med bred erfarenhet av klinisk utveckling till teamet och kommer att spela en avgörande roll i att utforma, genomföra och hantera våra studier och utvecklingsprogram framåt. 

»Varje framgångsrikt bolag måste vara en lärande organisation, särskilt för bolag av vår storlek och struktur. Två viktiga insikter från våra nyligen genomförda studier är behovet av att bygga upp intern erfarenhet inom klinisk utveckling och att samarbeta med externa KOL-rådgivare angående klinisk strategi och studiedesign«

– Den reumatologiska KOL-panelen som vi håller på att bygga upp har redan varit viktig för att utvärdera resomelagon-data och hjälpa oss forma vår strategi. De experter vi samarbetar med har varit involverade i många stora framsteg inom RA och reumatologi och kommer bidra med omfattande erfarenhet inom kliniska studier. De har även övergripande kunskap om hur sektorn fungerar och är högt ansedda av våra potentiella partners. Vi kommer att tillämpa dessa insikter för att ge resomelagon möjlighet att visa sin fulla potential. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev