Curasight förbereder för fas II-studie i prostatacancer
Efter Curium-affären i våras har Curasight nu lämnat in en klinisk prövningsansökan och valt en CRO för att genomföra en fas II-studie med uTRACE. Studien avser att utvärdera uTRACE för diagnos av prostatacancerpatienter. BioStock kontaktade Curasights vd Ulrich Krasilnikoff för att få veta mer.
Danska Curasight fokuserar sin utveckling på uPAR-receptorn, en väletablerad markör för canceraggressivitet. I portföljen hittar vi bland annat uTRACE, ett verktyg för icke-invasiv bedömning av svårighetsgraden av cancer i olika cancertyper. Bolaget har sedan tidigare lovande fas II-resultat där uTRACE visat potential inom prostatacancer, huvud- och halscancer och neuroendokrina tumörer.
Licensavtal med Curium
I våras tecknade bolaget ett licensavtal med Curium, ett ledande namn inom radiofarmaka, för vidareutveckling av uTRACE inom prostatacancerdiagnostik. Curasights vision är att etablera uTRACE som antingen ett alternativ eller en kompletterande lösning till konventionella biopsiprocedurer vid övervakning av prostatacancerpatienter.
Finansiellt ger avtalet Curasight rätt att erhålla upp till 70 MUSD i milstolpsbetalningar, tillsammans med tvåsiffriga royalties på framtida försäljning, samtidigt som man behåller ansvaret för den pågående utvecklingen av uTRACE. Samtidigt kommer Curium att sköta tillverkning och kommersialisering av produkten.
Curasight behåller enligt avtalet rätten att vidareutveckla och kommersialisera uTRACE för indikationer utanför prostatacancer, samt rättigheterna gällandeterapi för alla indikationer med bolagets andra produkt, uTREAT.
Valt CRO för fas II-studie
Som ett led i nästa steg i partnerskapet meddelade Curasight att man lämnat in en ansökan till den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om att genomföra en fas II-studie med uTRACE i prostatacancer. Bolaget har även anlitat ABX-CRO för genomförandet av studien. ABX-CRO är en tyskbaserad CRO med lång erfarenhet av att genomföra internationella diagnostiska och terapeutiska prövningar med radiofarmaceutiska medel. Studien är en viktig del av avtalet med Curium och målet är att dosera den första patienten under Q2 2024.
Utvärderar kopparversion av uTRACE
Fas II-studiens primära mål är att utvärdera uTRACE, specifikt den Copper-64-märkta versionen, som ett icke-invasivt verktyg för gradering av prostatacancerpatienter under aktiv övervakning. I samband med Curium-affären meddelade Curasight att de hade fått feedback från FDA i ett pre-IND-möte angående den här versionen av uTRACE, vilket ses som ett betydande kommersiellt steg för bolaget.
Kopparversionen av uTRACE erbjuder enligt bolaget logistiska fördelar på grund av dess långa hållbarhet, vilket möjliggör centraliserad distribution från ett begränsat antal produktionsanläggningar, vilket potentiellt effektiviserar leveranskedjan och förbättrar marknadsräckvidden.
Studiedesignen, som bygger på tidigare forskning och diskussioner med FDA, kommer att genomföras i två delar på universitetssjukhus i Danmark, Sverige, Tyskland och USA.
Vd kommentar
BioStock kontaktade Curasights vd Ulrich Krasilnikoff för att få veta mer om studien.
First and foremost, you already have phase II results with uTRACE in prostate cancer. Why is yet another phase II trial required?
– The previous phase II trial was an investigator-initiated, academic trial and was characterised by being of more exploratory character, demonstrating proof-of-principle. The phase II trial to be initiated by Curasight is designed and powered to deliver solid results, that live up to industry standards and is informed by the previous phase II trial as well as guidance from FDA.
– Additionally, prior research on uTRACE was based on the 68Ga isotope (gallium-68). Going forward, we use the 64Cu isotope. While the two versions of uTRACE bind and work essentially in the same manner, from a regulatory perspective they are not considered exactly the same. In addition, the absolute uptake values differ between the two isotopes and the cut off has to be established for each of the compounds.
– In addition to the logistical advantages of working with the 64Cu isotope, we also benefit from Curium’s expertise in this field, being the world’s largest radiopharmaceutical company with a global production and distribution setup based on the isotope 64Cu.
– The primary objective of this phase II trial is to investigate Curasight’s first-in-class PET tracer, uTRACE as a non-invasive grading tool of prostate cancer patients that are followed in active surveillance. Patients in active surveillance are continuously monitored for changes in the aggressiveness of their prostate cancer and can be followed for years without identifying the need for treatment. The trial design is informed from earlier academic research with uTRACE as well as protocol discussions with the FDA.
How many patients will be included in the trial?
– The trial will be conducted in two parts, with the first part of the trial conducted at three different university hospitals in Denmark and Sweden. For part two, the trial will be expanded to also include university hospitals in Germany as well as transatlantic hospitals in the US. In total, 168 patients will be included in the trial, divided by 27 in a part one of the trial and 141 in part two.
You aim to start the trial in Q2 of 2024. When do you hope to present the first results?
– Starting the trial in Q2 2024, the last patient is expected to be enrolled in Q1 2025. We expect to report results from the study after part I, which is planned to be Q3 2024.
Looking at the financing of the trial, who picks up the bill?
– Curasight is financing the trial, but will along the way receive milestone payments from Curium in connection with the clinical development as the milestones are met.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
