Home Nyheter Curasight får grönt ljus från EMA för fas II prostatacancerstudie

Curasight får grönt ljus från EMA för fas II prostatacancerstudie

Curasight får godkänt av EMA

Curasight får grönt ljus från EMA för fas II prostatacancerstudie

22 april, 2024

Partnerskapsavtalet med Curium förra året är Curasights viktigaste milstolpe hittills. Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänt ansökan om klinisk prövning för fas II-studien med uTRACE i prostatacancer.

– The acceptance illustrates the strong progress being made in developing uTRACE, kommenterar vd Ulrich Krasilnikoff.

Köpenhamnsbaserade Curasight fokuserar på cancerterapi och har utvecklat en teknologi som riktas mot uPAR-receptorn, en viktig biomarkör för cancers aggressivitet. Bolaget har utvecklat PET-spårämnet uTRACE och radioterapin uTREAT – två icke-invasiva verktyg för att lokalisera, utvärdera och behandla flera typer av cancer.

Den strategiska alliansen med Curium, en global aktör inom radiofarmaka, kretsar kring användningen av uTRACE vid diagnostisering av prostatacancer, vilket potentiellt kan erbjuda ett mindre invasivt alternativ till konventionella biopsimetoder som används vid kontinuerlig patientövervakning. Curasight erhöll nyligen en första milstolpsbetalning av de totalt avtalade 70 miljoner USD, för validering av GMP-batchen av färdig produkt.

CTA-godkänd

Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänt bolagets ansökan om klinisk prövning (CTA), vilket banar väg för en fas II-studie med uTRACE i prostatacancerpatienter.

– The acceptance of the CTA illustrates the strong progress being made in developing uTRACE as a potential solution providing better diagnosis and categorisation of tumours for prostate cancer patients, kommenterar Curasights vd Ulrich Krasilnikoff.

– It’s also testament to the positive collaboration we have with Curium.

Går in i fas II under Q2

Studien är en del av det överenskomna utvecklingsramverket, där Curasight ansvarar för utvecklingen och Curium för tillverkning och kommersialisering. Förberedelser pågår för närvarande, och studien syftar till att undersöka uTRACE som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för uppföljning och gradering av prostatacancerpatienter under aktiv övervakning. Dessa patienter följs ofta under flera år för att hålla koll på cancerns aggressivitet.

Studien kommer att undersöka kopparversionen av uTRACE, speciellt utformad för den amerikanska marknaden. En fördel med denna version, jämfört med Gallium-68-versionen, är den längre hållbarhet som möjliggör central distribution från ett fåtal produktionsanläggningar.

Studiedesignen är baserad på tidigare forskning och studier utförda med uTRACE, tillsammans med detaljerade protokolldiskussioner med US Food and Drug Administration.

– We look forward to dosing the first patient in this phase II trial with uTRACE and to continuing momentum in our efforts to bring uTRACE as a new option for patients, Krasilnikoff säger, som förväntar sig att den första patienten I fas II-studien doseras under det andra kvartalet 2024.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev