Inflation Reduction Act och AI sätter tonen för bioteknik
Bioteknik är en bransch i ständig förändring och den präglas just nu av regulatoriska skiften och industrins omfattande omfamning av AI. I en nysläppt rapport diskuterar RBC Capital Markets de faktorer som de tror kommer att forma biotekniklandskapet framöver. Rapporten fokuserar på utmaningar inom tillverkningen, de långsiktiga effekterna av Inflation Reduction Act, samt vilka möjligheter som AI-implementeringen medför.
I en tid då behandlingar blir alltmer sofistikerade har även tillverkningen blivit allt mer komplicerad. Det har lett till problem vid flera högprofilerade läkemedelslanseringar den senaste tiden. Det slår RBC Capital Markets fast i en ny rapport som diskuterar vilka faktorer de tror kommer att forma bioteknik-industrin framöver.
Läkemedelstillverkare blir allt mer belastade i spåren av den ökade processkomplexiteten. Kapaciteten är ansträngd och bolagen upplever bland annat brist på utbildad personal. Någon enkel lösning på problemet verkar inte finnas i dagsläget. Områden som drabbats särskilt hårt av produktionsstörningar är CAR-T-behandlingar, radioligander och genterapier.
Konsekvenserna av IRA fortfarande oklara
Något som enligt RBC Capital Markets också kommer att påverka branschen framöver är införlivandet av Biden-administrationens Inflation Reduction Act (IRA), som bland annat tagit sikte på de höga läkemedelspriserna i USA.
Det är fortfarande svårt att sia om vilka de långsiktiga konsekvenserna av IRA kommer att bli, men lagstiftningen har redan skickat chockvågor genom biotekniksektorn. Bland annat kommer en del läkemedel att tvingas till obligatoriska rabatter på upp till 60 procent, beroende på hur länge de funnits på marknaden. Dessutom kommer prisökningar inom Medicare vara begränsade till inflationstakten.
Det finns även röster i den amerikanska kongressen som vill att man från politiskt håll ska gå längre i dessa reformer. RBC Capital Markets förväntar sig att detta kommer att ha en stor inverkan på bolagens vinster, strategier och affärsutveckling framöver. Man noterar dock att kongressen historiskt sett har haft svårt att genomföra reformer, vilket till viss del kan minska risken.
Godkännandeprocess stramas upp
En annan viktig punkt som kommer att påverka läkemedelsutvecklare framöver är den nya amerikanska FDORA-lagen, som kom som ett svar på kontroversen kring det accelererade godkännandet av Biogens Alzheimermedicin Aduhelm. Lagen ger FDA möjligheter att kräva bekräftande studier innan ett accelererat godkännande. Den gör det även möjligt för myndigheten att dra tillbaka läkemedel från marknaden, om dessa studier misslyckas. Lagen innehåller även flera andra krav som syftar till att återställa allmänhetens förtroendet för processen med accelererade läkemedelsgodkännande.
”Samtidigt som det ligger i allas intresse att återställa integriteten i dessa godkännanden, kan ändringarna öka risken i utvecklingen”, resonerar banken.
Stigande räntor pressar
Stigande räntor pekas också ut som ett riskmoment framöver. De ökar kapitalkostnaderna, vilket är särskilt smärtsamt förbioteknikbolag i tidig fas som är i behov av kapitalinjektioner för att fortsätta sin utveckling. De nya globala makroekonomiska utmaningarna gör det än mer riskfyllt att investera i riskfyllda bioteknikaktier.
Även om en recession inte verkar särskilt trolig, givet den starka generella utvecklingen på börsen, är investerare fortfarande försiktiga med högriskaktier. Men trots att börsklimatet varit utmanade för många bioteknikbolag i tidig fas, bör övertygande kliniska data fortfarande vara tillräckligt för att kunna finansiera utvecklingen vidare.
Genredigering en teknik att hålla koll på
Genredigering in vivo pekas ut som en viktig och spännande teknik inom läkemedelsutvecklingen framöver. Tekniken har potential att ta sig an de underliggande orsakerna till många genetiska sjukdomar, genom att direkt rikta in sig på och korrigera DNA-mutationer. I början av året godkände FDA sin första Investigational New Drug för en in vivo CRISPR/Cas9-behandling. Detta är ett av många framsteg som väntas inom området framöver, då det är många bolag som utforskar genredigering in vivo inom en mängd indikationer.
Ser potential för AI
2023 års modeord är utan tvekan AI och det är många som menar att AI har potentialen att revolutionera biotekniksektorn. Bland annat tros AI kunna förbättra molekyldesign, möjliggöra identifiering av nya mål, underlätta genomförandet av kliniska studier och sänka utvecklingskostnaderna. Framförallt tror man att de mer dataintensiva delarna av utvecklingen kan gynnas i och med implementering av AI. Det kan snart vara möjligt att korta ner tiden för en del utvecklingsprocesser från veckor till timmar.
Enligt RBC Capital Markets kommer AI dock att behöva vara särskilt sofistikerad inom bioteknik för att kunna ge en fördel jämfört nuvarande metoder, med tanke på att beräkningsbiologi och analys av stora datamängder redan används flitigt. Biologiska system är mer komplexa och variabla än många andra områden där AI används i dag och banken menar att tekniken kommer att behöva ytterligare utveckling innan det verkligen kan förändra bioteknik-industrin.
