Efter ett händelserikt 2022, med bland annat inledd kommersialisering och nytt FDA-godkännande inom neurokirurgi i USA, vilket till exempel resulterade i CLS första större försäljning av produkter till partnern Clearpoint Neuro, siktar Clinical Laserthermia Systems mot nya mål. Ett led i strategin att uppnå dessa mål är finansieringsrundan via teckningsoptionen TO 5 B som nu är aktuell. BioStock pratade med vd Dan Mogren om vad som väntar bolaget de kommande åren.

Medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia Systems, CLS, utvecklar och säljer produkter för minimalinvasiv ablation av sjuk eller sjukdomsalstrande vävnad i kroppen, såsom tumörsjukdom eller anfallsgenererande epileptiska fokus i hjärnan. Bolaget fokuserar verksamheten på tre huvudområden: urologi, neurokirurgi och onkologi.

Medicinteknikbolagets kliniska program omfattar för närvarande studier inom samtliga marknadssegment. Under 2022 påbörjade CLS två nya studier inom det kliniska programmet för fokalterapi-behandling av lokaliserad prostatacancer och en studie med MR-styrd laserablation inom neurokirurgi.

FDA-godkännande nu även inom neurokirurgi

Under hösten 2022 kom ett mycket viktigt besked från amerikanska FDA – då godkände myndigheten CLS senaste 510(k)-ansökan. Det innebär att bolagets laserablationssystem för användning med MR-bildledning nu får användas inom neurokirurgi på den amerikanska marknaden. Godkännandet har varit efterlängtat sedan CLS lämnade in ansökan i december 2021 och i en videointervju med BioStock berättade vd Dan Mogren om genombrottet i USA.

Framåt i USA

Efter FDA-godkännandet vilade CLS och mångåriga globala distributörspartner ClearPoint Neuro inte på några lagrar utan kunde snabbt inleda kommersialisering i USA. Produkten, som i USA säljs under det nya varumärket ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, riktar sig till ledande neurokirurgikliniker. Redan i oktober kunde CLS meddela att arbetet gett positivt resultat i form av en första order värd 5,5 Mkr.

CLS har inlett 2023 med ytterligare framsteg på den amerikanska fronten. I slutet av januari meddelade dotterbolaget CLS Americas och Urological Research Network att den sista patienten behandlats i en klinisk fas I-studie på fokuserad laserablation av lokaliserad prostatacancer.

Inom prostataområdet kom bolaget även i början av februari med en nyhet som rör marknader utanför USA. Man inledde då ett samarbete med nederländska Soteria Medical där man, enligt pressmeddelande, tillsammans ska ”marknadsföra och sälja bolagens kombinerade produktportföljer för minimalinvasiva MR-bildledda diagnostiska och terapeutiska prostataprocedurer på marknader utanför USA.”

Glioblastom-studien avancerar

Det positiva nyhetsflödet fortsatte hela året ut då CLS den 12 december meddelade att första patienten med glioblastom, en mycket aggressiv form av hjärntumör, genomgått behandling i den av CLS sponsrade kliniska prövningen vid Skånes universitetssjukhus (SUS). Dan Mogren kommenterade studien i en intervju med BioStock.

Studien är den första i sitt slag i Sverige av MR-bildstyrd laserablation i hjärnan där hela proceduren genomförs med patienten placerad i MR skannern. Den är utformad som en single-center, enarmad, prospektiv klinisk prövning med syfte att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av MR-bildledd ablation av glioblastom. Idag närmar sig studien sitt slutförande då ytterligare patienter har genomgått behandling, något som även uppmärksammats i ett reportage av SVT.

Ablationer genomförs med hjälp av LITT, som står för Laser Interstitial Thermal Therapy, ett behandlingsprotokoll som innebär att oönskad vävnad förstörs genom uppvärmning med laser. SUS-teamet använder ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System, i kombination med ClearPoint Neuro Navigation System, för att genomföra LITT-behandlingen med hög precision och noggrannhet.

TO 5 B

För att kunna accelerera kommersialiseringen och marknadsetableringen av den andra generationen TRANBERG-produkter genomförde bolaget under hösten en företrädesemission som tillförde kassan cirka 55,4 Mkr före kostnader och under perioden 14 – 28 februari pågår inlösen av teckningsoptioner av serie TO 5 B.

Vd kommenterar

För att få veta mer om vad kapitalrundan betyder för CLS och mer om målsättningarna för 2023, kontaktade BioStock vd Dan Mogren.

Dan, hur skulle du beskriva CLS position idag jämfört med för ett år sedan?

– Idag är vi inne på den neurokirurgiska marknaden i USA och genom Clearpoint Neuro är en produktlansering pågående. I det avseendet står vi mycket starkare idag än för ett år sedan.

– I Sverige har snart samtliga glioblastompatienter i vår studie på SUS behandlats och vi är ett steg närmare det underlag som behövs i Europa för kommande CE-märkning av vår teknologi inom neurokirurgi.

– Det nya globala varumärket, “ClearPoint Prism Neuro Laser Therapy System”, speglar en positionering inom neurokirurgi och knyter samman produkten med ClearPoint Neuro Navigation System och skapar en tydlighet i varumärkesstrukturen.

– Idag har vi även inlett ett kommersiellt samarbete med det nederländska bolaget Soteria Medical, som utvecklar och säljer sitt unika robotiserade system för MR-bildledd navigering och placering av biopsitagningsinstrument i prostatan. Samarbetet stärker båda bolagens position på prostatamarknaden och syftar initialt till att gemensamt kunna erbjuda en plattform för både biopsitagning och laserablation, med start på marknader utanför USA.

Vad har ni för målsättningar?

– CLS har en ambition att år 2025 generera intäkter från försäljning motsvarande 100 Mkr och att vara kassapositivt. För att klara det har vi som mål att gå från dagens 15 system på marknaden till totalt cirka 100 kommersiella system i bruk i USA, Europa och Asien-Stillahavsregionen. Vi har även infört ett kostnadseffektiviseringsprogram för att hjälpa oss att nå vårt mål att vara kassapositivt under 2025.

Nu genomförs teckning i TO 5 B. Hur ska kapitalet hjälpa er att nå kommande milstolpar ?

– Som vi tidigare kommunicerat så arbetar bolagets styrelse tillsammans med ledningen aktivt med att strukturera en långsiktig finansieringslösning och vi är övertygade om att den kommer att vara på plats i tid under 2023. Kapitaltillskottet från TO 5 utgör en del i den långsiktiga finansieringen och är således viktig för bolaget och vår förmåga att fortsätta uppnå våra mål under 2023 och framåt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev