2022 års viktigaste aktivitet för Promore Pharma är genomförandet av fas IIa-studien med läkemedelskandidaten ensereptide. Bolaget meddelade tidigare i veckan att deltagarna i studien nu genomfört sista klinikbesöket. Nu väntar analys, med målet att presentera resultat någon gång under vintern. BioStock intervjuade bolagets FoU-chef Margit Mahlapuu för en kommentar.

Solnabaserade Promore Pharma utvecklar läkemedelskandidater för behandling av sår, där huvudkandidaten ensereptide ska motverka olika former av ärrbildning. I första hand vill man ge vården en lösning för att behandla missprydande ärr som uppstår efter kirurgi eller trauma. Bolaget tror dock att kandidaten även har potential att användas för att förebygga sammanväxningar efter kirurgiska ingrepp, kirurgisk reparation av skadade senor och ryggradskirurgi.

Marknaden för sårvård är betydande och Promore Pharma har noterat ett allt större intresse för bioaktiv sårvård.

Sista klinikbesöket genomfört

Bolaget har under våren genomfört den dubbel-blindade fas IIa-studien PHSU05, för att undersöka säkerhet och tolerabilitet av substansen. Man vill också undersöka den medicinska effekten substansen har avseende ärrbildning på huden. Detta gör man genom visuell uppskattning och en histopatologisk analys som ger både kvantitativ och kvalitativ information om ärrbildningen.

Tjugofyra friska frivilliga har under resans gång fått experimentellt inducerade sår och sedan behandlats med antingen ensereptide eller placebo. Därefter har man följt upp deltagarna under cirka 12 veckor. De 12 veckorna har nu gått och patienterna har gjort sitt sista besök hos bolagets kliniska servicepartners klinik, CTC Clinical Trial Consultants i Uppsala. Biopsier har insamlats som kommer att analyseras under hösten. Målet om att kunna presentera en fullständig rapport om resultatet från studien under vintern 2022/2023 ligger kvar enligt plan.

Vinterns resultat kommer utgöra en viktig grund för kommande studier med ensereptide för att säkra en så effektiv väg mot marknad som möjligt.

Du kan läsa mer om studien här.

Kommentar från bolagets forsknings- och utvecklingschef

BioStock kontaktade Promore Pharmas FoU-chef Margit Mahlapuu för att få en kommentar till den uppnådda milstolpen.

Först och främst Margit, hur ser du på att studien av allt att döma går enligt plan och att ni nu slutfört behandlingen av deltagarna?

– Genom slutförandet av studiens klinikfas har vi lyckats avföra ett antal betydande risker. När vi inledde patientrekryteringen, så befann vi oss fortfarande i en osäker period av covid-pandemin. Vi är mycket nöjda med den support som vi har fått av CTC Clinical Trial Consultants, ett kliniskt serviceföretag (Clinical Research Organisation; CRO) som är baserat i Uppsala. Det är givetvis även positivt att vi lyckats insamla de biopsier som kommer att ligga till grund för den histopatologiska analysen, i enlighet med studieplanen. Med det sagt, så återstår viktigt och tekniskt utmanande arbete med att slutföra alla analyser som är del av studieprotokollet.

De slutliga resultaten väntar ni er kunna presentera någon gång i vinter. Vad har ni kunnat konstatera från studien hittills?

– Det vi vet är att vi har överträffat vårt mål vad gäller hur många patienter som har slutfört hela studieprotokollet. Vidare, så kan vi konstatera att det inte har uppstått några allvarliga biverkningar under studiens gång. Vi har fortfarande betydande arbete som återstår, vilket inbegriper den histopatologiska analysen. Till dess att denna analys är genomförd, så kommer studien att vara dubbelblind.

Vilka förväntningar har ni kring resultatet?

– Vår förhoppning är givetvis att kunna finna evidens för att ensereptide kan reducera uppkomsten av ärbildning på hud efter kirurgiska incissioner. Vi hoppas även att vi ska kunna får en bättre förståelse för faktorer som kan vara viktiga då vi designar en potentiell uppföljande studie, exempelvis optimala uppföljningstider, lämpliga studiemarkörer och insikter rörande dimensionering.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev