Promore Pharmas fas II-studie pågår planenligt
Det Solnabaserade läkemedelsbolaget Promore Pharma fokuserar på terapeutiska peptider inom sårvård och ärrbildning, två områden där det idag råder brist på läkemedelsprodukter. Det ledande projektet ensereptide är indikerat för hämmande av ärrbildning, och bolaget genomför just nu en fas IIa-studie på kandidaten. BioStock har tagit en närmare titt på den pågående studien och dess betydelse för bolaget.
Många patienter som genomgår invasiv kirurgi får ärr, och mer än 10 procent får långsiktiga eller permanenta ärr i oönskade områden. Men det är inte bara kirurgi som kan orsaka ärr, det kan alla typer av skador i huden göra. För den drabbade kan ärren vara både estetiskt och medicinskt besvärande och bidra till lägre livskvalitet. Idag saknas det dock läkemedel för behandling av ärr och enligt Solnabaserade Promore Pharma är antalet kliniska prövningar inom området förvånansvärt få. Detta gör att bolaget ser stora möjligheter på marknaden för sin kandidat ensereptide som riktas mot ärrbildning.
Vill vara först på marknaden
Ensereptide bygger på en kroppsegen peptid, d.v.s. ett ämne som är naturligt förekommande i vårt immunförsvar och därmed bidrar till läkning. Läkemedelsprodukten appliceras i det kirurgiska såret som en engångsbehandling och peptiden bryts snabbt ned i blodet, vilket är positivt ur ett säkerhetsperspektiv. Kandidatens goda säkerhetsprofil har också bekräftats i en fas I-studie. Med dessa förutsättningar ämnar bolaget erbjuda First-In-Category-behandling för hindrandet av uppkomsten av ärr på huden.
Fas II-studien är i full gång
En viktig del i dessa planer är den pågående dubbel-blindade, randomiserade fas II pilotstudien, PHSU05, som genomförs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Bolaget påbörjade rekryteringen i februari och meddelade i mitten av mars att man uppnått sitt mål att inkludera 24 friska frivilliga försöksdeltagare, vilket innebär att man kan fortsätta studien som planerat.
Var och en av de 24 deltagarna tillfogas sex små kirurgiska sår på överarmen (tre på varje arm), som sedan randomiseras till en singeldos av den aktiva substansen ensereptide eller placebo (koksaltlösning). Patienterna, som genom studiens design alltså utgör sin egen kontrollgrupp, kommer sedan följas upp vid sex tillfällen och totalt tre månader.
Studien ska ge viktig information om ett flertal parametrar av betydelse. Det primära utfallsmåttet är att undersöka säkerhet och tolerabilitet av substansen. Sekundärt utfallsmått är att utvärdera medicinsk effektivitet, som sker genom visuella skattningsskalor av både patient och läkare. Det tredje utfallsmåttet är en histopatologisk analys som ger både kvantitativ och kvalitativ information om ärrbildningen. Sammantaget är dessa utfallsmått tänkta att ge information inför och guidning till uppsättningen av nästa, åtföljande kliniska studie.
Resultat vid årskiftet
Bolaget beräknar att sista patientens sista besök kommer ske i mitten av sommaren, vilket man planerar att kommunicera när det sker. Vid detta besök tas en biopsi av vävnad, varefter en histologisk analys kommer att genomföras. I normal hud föreligger fibrer av kollagen och andra makromolekyler i ett välorganiserat vävmönster som ger huden styrka i alla riktningar. Ärrvävnad däremot, uppstår snabbt och saknar i regel det vävmönster som utmärker frisk och normal hud. Detta kan studeras mikroskopiskt med diverse sofistikerade infärgningsmetoder. Den histologiska utvärderingen kommer att genomföras på två sätt: dels av professionella histopatologer, dels av automatiserad bildanalys. Med detta underlag görs en statistisk analys som följs av avblindning och sammanställning av data, något som planeras vara färdigt och meddelas kring årsskiftet.
Flera fördelar med studieupplägget
Studiens upplägg innebär flera fördelar. Eftersom det finns en betydande variation mellan individers förmåga att bilda ärr, är tillvägagångssättet väl valt då man får möjlighet att använda varje försöksdeltagare som sin egen kontroll. Detta ger en större tillförlitlighet till de resultat som studien ska mynna ut i, jämfört med en studiedesign där försöksdeltagarna i stället för de kirurgiska såren randomiseras. Fortsättningsvis innebär den dubbel-blindade designen att varken försöksdeltagaren eller forskaren har någon kännedom kring om aktiv behandling eller placebo ges, vilket också är en styrka sett till den vetenskaplig kvaliteten.
Lägger grunden för kommande studier
Studien är alltså av stor betydelse i bolagets arbete med att utvärdera säkerhet och effekt av ensereptide. Informationen som fas IIa-studien ger kommer att utgöra grunden för utformningen av kommande studier med ensereptide. Med positiva fas IIa-resultat i ryggen kan Promore Pharma optimera designen av åtföljande studier så att de blir så effektiva som möjligt och på så sätt accelerera vägen mot marknad.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
