Med sina läkemedelskandidater riktar sig Promore Pharma mot två omfattande patientgrupper med tillgång till få läkemedelsprodukter – sårvård och ärrbildning. Huvudprojektet ensereptide utvecklas för att hämma ärrbildning, med målsättningen att inleda en fas IIa-studie i början av 2022. Bolagets andra kandidat, ropocamptide, för stimulering av läkning av kroniska bensår, genomgår just nu produktutveckling inför en kommande fas III-studie. BioStock kontaktade Promore Pharmas vd Jonas Ekblom för att få veta mer.

Solnabaserade Promore Pharma, grundat 2002 och noterat på First North sedan 2017, fokuserar på utveckling av peptidbaserade läkemedel för sårvård. Detta är en marknad där det till stor del saknas läkemedelsprodukter trots att de drabbade ofta upplever både reducerad livskvalitet och socialt stigma förknippat med synliga sår eller ärr. Bolagets mål är att deras produktkandidater ska bli First-in-Category-läkemedel, d.v.s. de första av sitt slag på marknaden.

Två kandidater med stark säkerhetsprofil

Promore Pharma har idag två läkemedelskandidater i sen klinisk utvecklingsfas – ensereptide mot ärrbildning och ropocamptide för läkning av venösa bensår. Båda kandidaterna bygger på kroppsegna peptider, d.v.s. på ämnen som redan naturligt förekommer i vårt immunförsvar och bidrar till läkning. Det faktum att peptiderna är kroppsegna, och därmed bryts ner i blodet, gör att de topikalt applicerade behandlingarna aldrig når kroppens vitala organ, vilket i sin tur innebär att risken för allvarliga biverkningar är minimal. De båda kandidaternas goda säkerhetsprofil har bekräftats i tidigare studier som även indikerat lovande effekt.

Ensereptide på väg in i fas II-studie

När det nya året nu inleds står bolaget redo att ta ytterligare ett betydande steg med sitt huvudprojekt ensereptide. En fas IIa-studie ska undersöka kandidatens förmåga att hämma ärrbildning efter kirurgi eller trauma. Patientrekryteringen förväntas att kunna inledas nu i början av 2022.

Samtidigt som Promore Pharma förbereder ensereptide för den kommande studien, arbetar man också med att vidareutveckla ropocamptide. I slutet av 2020 avslutades en fas IIb-studie med kandidaten och just nu fokuserar bolaget på att optimera administrationsformen inför en framtida fas III-studie. I tidigare studier har ropocamptide bestått av två komponenter som behövde blandas innan användning, målet är nu att skapa en mer användarvänlig singelkomponentsprodukt.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Jonas Ekblom, vd på Promore Pharma, för att få veta mer om den kommande fas II-studien, bolagets strategi och vad som väntar härnäst.

Jonas, skulle du kunna börja med att berätta om din professionella bakgrund?

– Jag är docent i farmakologi, och har jobbat i nästan tre decennier med forskning och utveckling av nya läkemedel, medicintekniska produkter och bioreagens.

– Jag har jobbat mycket internationellt, och haft förmånen att jobba för bolag i Sverige, USA och Schweiz. Jag har varit vd i Promore Pharma och dess föregångarbolag sedan 2010.

Kan du utveckla mer kring i vilka situationer Promore Pharmas produkter är ämnade att användas?

– Vi utvecklar produkter för två olika medicinska tillämpningar. Ensereptide utvecklas som en behandling för att förhindra uppkomsten av ogynnsam ärrbildning på hud i samband med kirurgiska ingrepp och efter traumatiska skador.

– Den andra produktkandidaten, ropocamptide, utvecklas som en behandling av venösa bensår, som är den vanligaste typen av svårläkta sår på ben och fötter.

Hur särskiljer sig ensereptide respektive ropocamptide från dagens behandlingsalternativ?

– Båda våra produkter är ämnade som läkemedel. Idag finns det faktiskt inga läkemedel registrerade vare sig för prevention av ärrbildning eller behandling av venösa bensår. Det finns idag en uppsjö av produkter på marknaden som inte är läkemedel, men effektiviteten hos dessa produkter är generellt sett mycket låg.

Just nu fokuserar er verksamhet på initieringen av en fas II-studie med ensereptide. Vad kan du berätta om syftet med studien?

– Denna kliniska prövning (PHSU05) är en pilotstudie som avser att utröna säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ensereptide för prevention av ärrbildning efter kirurgiska snitt i huden.

Hur ser studiedesignen ut, och varför?

– Vi genomför denna studie på ca 24 friska frivilliga försökspersoner. PHSU05 är en randomiserad, placebo-kontrollerad dubbelblind studie. Varje försöksperson kommer att få sex stycken små kirurgiska snitt i huden på överarmarna. Efter att snitten har applicerats, kommer dessa sår att randomiseras för att därefter behandlas med en singeldos av antingen ensereptide eller placebo.

– Försökspersonerna kommer att följas under cirka 3 månader efter behandling. Vid tremånadersutvärderingen kommer graden av ärrbildning att mätas i de läkta såren med diverse visuella skattningsskalor och med histologisk analys av små vävnadsprover.

Ni ämnar inleda patientrekryteringen på kliniken i Uppsala inom kort. Vad är status för nödvändiga myndighetsgodkännanden?

– Vi har fått godkännande från såväl Etikmyndigheten som från Läkemedelsverket för att påbörja denna kliniska prövning. Vi har alltså alla godkännanden som behövs för att påbörja PHSU05-prövningen.

När kan marknaden vänta sig att få ta del av resultat från studien? 

– Vi räknar med att den sista patienten kan genomföra sitt sista klinikbesök under sommaren 2022, men resultaten kommer inte att kunna utläsas förrän under vintern 2022/2023.

– Den mest tidskonsumerande delen av studien är den histologiska analys som påbörjas efter den sista patientens sista klinikbesök. Den histologiska analysen med efterföljande statistisk analys beräknas ta cirka 3-4 månader. Eftersom studien är dubbelblind, så avkodas inte resultaten förrän samtliga analyser är slutförda.

Med två kandidater i sen klinisk utvecklingsfas aktualiseras frågan om en marknadslansering. Hur ser er strategi ut när ni når detta stadie?

– Även om vi har nått långt i den kliniska utvecklingen av våra projekt, så återstår betydande kliniskt utvecklingsarbete. För att genomföra de sista delarna av utveckling, och för marknadslansering, vill vi arbeta med större branschledande företag som har finansiella resurser, nätverk och kompetens.

Hur ser marknadsutsikterna ut för era respektive produkter?

– Marknadsutsikterna är mycket goda, eftersom det rör sig om två gigantiska marknader, där det idag saknas effektiva läkemedel. Dessa marknader växer kontinuerligt räknat i antalet adresserbara patienter. Dessutom pågår förvånansvärt få kliniska prövningar av nya läkemedel, vilket innebär att den framtida konkurrensen av andra produkter bedöms vara låg.

Promore Pharma går av allt att döma ett händelserikt år till mötes. Kan du avslutningsvis nämna något om vad du ser mest fram emot under 2022?

– Det är tre saker som jag ser fram emot. Allra närmast i tid, ser jag fram emot att kunna påbörja PHSU05-prövningen av ensereptide för ärrbildning på hud. Senare under året hoppas jag att vi lyckas med den tekniska utvecklingen av en mer användarvänlig beredningsform av ropocamptide, och sist men inte minst, blir givetvis utfallet av PHSU05-studien om ca ett år en mycket viktig och spännande milstolpe för oss.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev