4873 English

Medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia System har under årets första sex månader skapat en stabil operativ och finansiell bas för bolaget. Nu ökar man fokus på kliniska studier, främst inom ablationsbehandling av prostatacancer, och under den kommande perioden planeras nya strategiska kliniksamarbeten. BioStock fick styrelseordförande Hans von Celsings syn på första halvåret och han gläds över att kunna välkomna nya, internationellt väl förankrade, ledamöter till CLS styrelse.

Lundabaserade Clinical Laserthermia Systems (CLS) utvecklar produkter för bildledd laserablationsbehandling med hög precision. Bolaget utvärderar också ett egenutvecklat immunstimulerande behandlingsprotokoll, imILT, som är avsedd för behandling av avancerad tumörsjukdom. 

Nya ordrar och nya studier

Året inleddes med goda försäljningsnyheter i form av en ny order från amerikanska Immunophotonics avseende engångsinstrument för patientbehandling. De båda bolagen har ett samarbete där Immunophotonics genomför en fas Ib/fas IIa med CLS TRANBERG Thermal Therapy System för bildledd laserablation kombinerat med Immunonophotonics läkemedelskandidat IP-001 i cancerpatienter med solida tumörer.

CLS samarbetar även med Toronto General Hospital och med Otto-Von-Guericke-University Magdeburg för studier på prostatacancer. Studien i Toronto har idag behandlat cirka 30 patienter, medan Universitetssjukhuset i Magdeburg kommer att inleda rekrytering under kvartal tre efter att tyska myndigheter i juni godkände studiestart.

Förstärkning av organisationen

För att stödja fortsatt klinisk utveckling och kommersiell etablering har bolaget under 2021 förstärkt den operativa organisationen och adderat branscherfaren kompetens till styrelsen.

Inom RA/QA och klinisk utveckling finns nu Lotta Ljungberg, tidigare kvalitetschef på Biora, som VP Regulatory Affairs & Quality Assurance och Hoda Tawfik, tidigare CMO/COO vid Magforce Nanomedicine, som VP Clinical Affairs.

Inom marknad och försäljning har Perjan Pleunis anslutit till teamet som ny Vice President of Marketing and Sales för Europa. Pleunis har tidigare haft ledande roller på bl.a. Brainlab och Mevion Medical Systems och kommer att spela en viktig roll när bolaget nu utökar sitt produktutbud på den europeiska marknaden.

Framgångsrika emissioner

I en företrädesemission och en riktad, som båda fick utökas, tog bolaget i april in totalt 71 Mkr. I den utökade riktade emissionen blev investmentbolaget Khattar Holdings från Singapore största investerare. Bolaget har sedan tidigare ett indirekt ägarintresse i joint-venture-bolaget CLS Asia Pacific och valde nu att utöka sitt engagemang i CLS.

Hans von Celsing, styrelseordförande, CLS

Styrelsens ordförande sammanfattar och blickar framåt 

BioStock pratade med styrelseordförande Hans von Celsing, som delade med sig av sina förväntningar på CLS och planerade aktiviteter för resten av året.

Hans, vad skulle du säga är den viktigaste händelsen för CLS hittills under 2021?

– Det är flera viktiga händelser under 2021 så här långt. För bolaget blev kapitalanskaffningen i april mycket lyckad, med mer än fulltecknat deltagande. Vi fick även in nya långsiktiga investerare som Khattar Holdings vilket är glädjande och en bekräftelse på att de tror på CLS vision och strategi framåt. Emissionen tillför bolaget nödvändigt kapital for att kunna fortsätta kommersialisering under 2021/22 och möjliggör att ett antal väsentliga milstolpar kan komma att uppnås inom produkt godkännande, kliniska studier och marknadsetablering.

– Det är också positivt att ytterligare branschspecifik kompetens inom RA/QA, Clinical Affairs och marknad och försäljning har ttillförts bolaget såväl inom ledning som styrelse. CLS har ju hittills haft en liten organisation, nu har den förstärkts med nödvändig kompetens.

Ni har under 2021 sagt upp avtalet med er leverantör av sterila engångsinstrument, kan du säga något om hur arbetet med att hitta en ny leverantör fortskrider?

 – Vi har framgångsrikt identifierat alternativa leverantörer och vi bedömer att en lösning för en kvalitetssäkrad sterilisering av våra engångsinstrument inte är långt borta. 

Ni meddelade under våren att ni har skjutit upp 510(k)-ansökan till FDA gällande andra generationen TRANBERG | Thermal Therapy System inklusive Thermoguide Workstation. Vad är status gällande ansökan nu?

– FDA har ökat sina prekliniska krav på produkter inom främst behandling i hjärna, neurokirurgi, och detta har lett till att mer omfattande tester måste genomföras. Arbete med detta pågår för närvarande i USA. Så snart denna prekliniska utvärdering, som vi gör i samarbete med vår partner ClearPoint Neuro, är klar så kan ansökan lämnas in. 

CLS genomförde nyligen sin årsstämma och två nya ledamöter valdes in i styrelsen. Kan du berätta lite om de nya personerna i styrelsen?

– Ja, vi är mycket nöjda med att nu ha Paolo Raffaelli och Sandy Brandmeier som ledamöter i CLS styrelse. De kommer båda från medtech-industrin; Medtronic och Danaher respektive GE. De tillför stor erfarenhet och dokumenterad kompetens av marknadslanseringar av den typ av behandlande medtech-produkter som CLS erbjuder. De har även ett stort nätverk i såväl Europa som USA. Givet den kommersialiseringsfas som CLS inleder under 2021/22 är just den kompetens som Paolo och Sandy har extra betydelsefull. Jag ser det också som viktigt att ett svenskt bolag som CLS har USA-baserad kompetens i sin styrelse, för att verkligen få en förstahandsförståelse för vår största marknad. 

»Givet den kommersialiseringsfas som CLS inleder under 2021/22 är just den kompetens som Paolo och Sandy har extra betydelsefull.«

Slutligen, vilka områden ligger i fokus för CLS under resten av 2021 och finns det några nyckelaktiviteter som kommer att ha extra stor betydelse i utvecklingen framåt?

 – Ja det finns flera; som nämnts tidigare så är ansökan till FDA av generation två inklusive Thermoguide en nyckelaktivitet. Ett godkännande krävs för att vi ska kunna lansera det kompletta systemet i USA och få effekt av vårt samarbete med ClearPoint Neuro.  Vi bedömer att detta kompletta system, tillsammans med ClearPoint Neuros stereotaxilösning, har tydliga fördelar jämfört med konkurrerande produkter. ClearPoint Neuro har en etablerad kundbas vilket underlättar marknadslanseringen, som planeras ske under nästa år.

– Ett annat nyckelområde är klinisk utveckling och kliniska studier. Studierna syftar till att skapa evidens och underlag för marknadslansering, fortsatt produktutveckling och reimbursement, samt för att även fortsättningsvis möta de regulatoriska kraven för medtech-produkter. Som nämnt har universitetssjukhuset i Magdeburg nu alla godkännanden på plats för att kunna starta studien på behandling av prostatacancer. Samarbetet med Toronto General Hospital inom samma område fortsätter och det finns en dialog med flera kliniker, i Europa och Nordamerika där vi idag diskuterar att genomföra kliniska studier inom såväl prostatabehandling som behandling i hjärna.

– När det gäller marknadsföring och försäljning är målsättningen att återuppta försäljningsarbetet som i princip stod still under pandemin. Fokus under resten av 2021 är urologimarknaden för behandling av tidig prostatacancer med MR-bildledd/MR-Ultraljud fusion-bildledd laserablation. Vi ser att sjukvården nu börjar behandla patienter igen och vi har ett flertal sjukhus som har visat intresse för att utvärdera vårt system, vilket är mycket positivt. Målsättningen är naturligtvis att vi kan få något eller några avslut under året.

»Vi ser att sjukvården nu börjar behandla patienter igen och vi har ett flertal sjukhus som har visat intresse för att utvärdera vårt system, vilket är mycket positivt.«

– Det finns med andra ord en hel del att se fram emot.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev