Xintelas vd om studieframgångar och godkänd GMP-anläggning
Maj har varit en händelserik månad för Xintela med flera goda nyheter, bland annat positiva prekliniska resultat som visar att bolagets stamcellsprodukt XSTEM reparerar skadat ledbrosk i en djurmodell och har stor potential att bli en s.k. DMOAD (disease modifying osteoarthritis drug). Strax därefter meddelade Xintela att man valt svårläkta sår som ny indikation och att XSTEM redan har visat utmärkt sårläkningsförmåga i en preklinisk sårmodell. Nyligen erhöll Xintela dessutom tillstånd från Läkemedelsverket att producera cellterapiprodukter i den egna GMP-anläggningen vilket betyder att XSTEM nu ska börja produceras inför kliniska studier.
Nyckeln i Xintelas verksamhet är markörteknologin XINMARK som bygger på specifika cellytproteiner (integriner) som sitter som igenkänningsflaggor på exempelvis stamcellers yta. Med hjälp av sin markörteknologi kan Xintela därför selektera och kvalitetssäkra stamceller, vilket bolaget drar nytta av i utvecklingen av stamcellsterapi-produkter under namnet XSTEM.
Xintela ser många behandlingsområden för XSTEM, inklusive ledsjukdomen artros, och nu meddelar bolaget att de även planerar att rikta in sig på svårläkta sår, ibland även kallat kroniska sår. Svårläkta sår är ett omfattande medicinskt problem som orsakar mycket smärta och lidande för den drabbade. Risken ökar med stigande ålder och antalet effektiva behandlingsmetoder är få. Detta innebär inte bara en försämrad livskvalitet för patienterna, utan även stora samhällskostnader och uppskattas stå för så mycket som 2–4 procent av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna i Sverige. Den globala marknaden för sårvård av svårläkta sår är omfattande och uppskattades till 10,12 miljarder US dollar år 2019 med en förväntad ökning till 16,36 miljarder US dollar år 2027 enligt en rapport från Fortune Business Insights.
XSTEM visar sårläkningsförmåga i sårmodell
Xintela väljer nu att ta sig an problemen med svårläkta sår med sin stamcellsprodukt XSTEM. Nyligen visade bolaget att XSTEM ger utmärkt läkning av sår i en grismodell och att den nybildade hudvävnaden liknar normal hud. Dessutom visar XSTEM tecken på mindre ärrläkning jämfört med transplanterade hudceller.
De lovande resultaten togs fram i samarbete med professor Folke Sjöberg och hans forskningsteam på Brännskadecentrum vid Universitetssjukhuset i Linköping. I ett pressmeddelande från Xintela säger Sjöberg att han är imponerad över resultaten och stamcellsproduktens läkningspotential. Dessutom anser han att Xintelas stamcellsprodukt är intressant då den potentiellt kan hantera många sårläkningsfunktioner. Nu planerar Xintela och Linköpingsteamet för kliniska studier med XSTEM på patienter med svårläkta sår. Kliniska studier för svårläkta sår kan genomföras på relativt kort tid, vilket möjliggör en snabb väg till marknaden för Xintela.
XSTEM reparerar skadat ledbrosk i preklinisk modell
Nyligen lade Xintela också fram ytterligare bevis på potentialen inom artros då studier i en djurmodell för ledbroskskador visade att XSTEM direkt medverkar till att reparera skadan och återbilda brosk. Bolaget förklarar att när stamcellerna injiceras i den skadade leden söker de sig till broskskadan och bidrar till att reparera ledbrosket genom att omvandlas till broskceller och producera ny broskvävnad.
Den prekliniska studien genomfördes i samarbete med professor Casper Lindegaard och hans forskargrupp på Institutionen för klinisk veterinärmedicin vid Köpenhamns universitet. Delar av resultaten presenterades nyligen under artroskonferensen OARSI (Osteoarthritis Research Society International) och nu förbereds de i sin helhet för publikation i vetenskaplig tidskrift.
XSTEM är potentiellt en DMOAD
Resultaten från studierna i Köpenhamn tyder på att Xintelas stamcellsbehandling kan fungera som en DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug), d.v.s. en behandling som kan hämma/vända utvecklingen av artros genom att förhindra nedbrytning av ledbrosket och eventuellt även återbilda brosket. För tillfället finns inga godkända DMOADs på marknaden vilket innebär att det finns en stor marknadspotential för XSTEM för behandling av artros. Xintela planerar att inleda kliniska studier med XSTEM på knäartrospatienter under året.
Tillstånd för GMP-produktion av cellterapiprodukter
Nyligen meddelade Xintela även att bolaget nu har erhållit tillstånd från Läkemedelsverket att producera cellterapiprodukter, s.k. avancerade terapiläkemedel (ATMPs), i den egna GMP-anläggningen. Detta är en stor milstolpe för bolaget och gör att Xintela nu kan börja producera XSTEM för sina planerade kliniska studier. Det finns flera ekonomiska och affärsmässiga fördelar med en egen produktionsanläggning, bland annat full kontroll och flexibilitet över tillverkningen.
Xintelas vd kommenterar
BioStock sökte upp Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att höra hennes tankar om den senaste tidens goda nyheter.
Vad ligger bakom beslutet att inkludera svårläkta sår i ert utvecklingsprogram?
– Resultaten i den sårläkningsstudie vi genomfört tillsammans med professor Folke Sjöberg och hans team är mycket övertygande och visar en stor potential för XSTEM i sårläkning och andra hudrelaterade komplikationer. Behovet av bättre behandlingsalternativ för patienter med svårläkta sår är mycket stort och dessutom ser vi att marknaden för sårläkning är betydande.
Varför har ni valt att samarbeta med just Brännskadecentrum i Linköping?
– Professor Folke Sjöberg är en världsauktoritet inom brännskador. Han och hans team har dessutom mycket erfarenhet av både prekliniska och kliniska studier kopplat till sårläkning och vi har etablerat ett mycket bra och givande samarbete.
Kan du säga något om när och var ni planerar att starta kliniska studier med XSTEM på patienter med svårläkta sår?
– Vi återkommer med ytterligare information lite längre fram.
Ni har även tagit fram lovande prekliniska resultat inom artos som ger indikationer på att XSTEM är en DMOAD. Är det slutgiltiga målet att bli en utav de första DMOADs ut på marknaden?
– Baserat på de övertygande prekliniska resultat vi har fått fram tror jag att XSTEM har mycket goda chanser att bli en DMOAD. En DMOAD har potential att bromsa nedbrytningen av ledbrosk och i bästa fall bota artros. Eftersom det ännu inte finns någon godkänd DMOAD är det en potentiellt mycket stor marknad som väntar XSTEM.
»Eftersom det ännu inte finns någon godkänd DMOAD är det en potentiellt mycket stor marknad som väntar XSTEM.«
Med tillverkningstillståndet på plats kan ni börja producera XSTEM i er GMP-anläggning. Vad är fördelarna med en egen produktionsanläggning jämfört med kontraktstillverkning hos externa parter?
– Att vi själva helt kan styra över produktionen av XSTEM har naturligtvis stora fördelar både planeringsmässigt och ekonomiskt. Dessutom är det idag globalt en stor brist på kapacitet för tillverkning av cellterapiprodukter vilket har blivit en besvärlig flaskhals för bolag som behöver tillverka sina celler för kliniska studier och för kommersiell produktion. Med den kunskap inom GMP-produktion av cellterapiprodukter som vi nu har byggt upp i teamet har vi också möjlighet att framöver använda för kontraktstillverkning åt andra bolag vilket tillför extra värde för Xintela.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
