Medicinteknikbolaget Redsense Medical meddelade i förra veckan att de träffat ett avtal med Regional Health Care Group i Australien. Avtalet gäller exklusiv distribution av Redsense blodläckagealarm i Australien och Nya Zealand, men innebär också möjligheter till produktutveckling av Redsense Clamp, en ny innovation i Redsense larmsystem. BioStock kontaktade vd Patrik Byhmer för att få veta mer.

Vid dialysbehandling avlägsnas överflödig vätska och slaggprodukter som ansamlats i kroppen på grund av njursvikt.

Det finns två olika typer av dialysbehandlingar; bloddialys (hemodialys, HD) där patientens blod pumpas via en hemodialysmaskin och renas genom ett filter, som då fungerar som en konstgjord njure. Vid påsdialys (peritonealdialys, PD) renas blodet i patientens bukhåla där bukhinnan agerar som dialysfilter.

HD-behandlingar i hemmet ökar

HD är dock betydligt vanligare och en behandling tar vanligen 4-6 timmar och behöver upprepas flera gånger i veckan. Behandlingen inskränker i hög grad patientens känsla av frihet som alltså är tämligen bunden till en närhet till kliniken där behandlingen utförs. Antalet som utför behandlingen i hemmet ökar dock, och det har även visat sig att den långsiktiga överlevnaden ökar hos dessa patienter. Läs även BioStocks artikel från den 25 mars, Redsense vd om trenden mot hemdialys.

Redsense bidrar till minskad risk

En allvarlig risk vid dialys är venös nåldislokering (VND), det vill säga en snabb och livshotade blodförlust vid händelse av att patientens vennål åker ut. Svenska Redsense Medical har utvecklat blodläckagelarmet Redsense, ett system som med fiberoptik upptäcker och larmar om blodläckage vid HD-behandling.

Enheten larmar automatiskt när den optiska sensorn kommer i kontakt med blod, vilket i synnerhet är en välkommen funktion för högriskpatienter och för patienter som får hemodialys hemma, där risken är större att ett blodläckage kan missas.

Produkten är godkänd som medicinsk produkt USA, och har erhållit CE-märkning i Europa. I USA – som är den enskilt största och viktigaste marknaden för dialysbehandling och där HD är på stark frammarsch – finns inga andra produkter som erhållit FDA-godkännande.

Redsense utvecklar även Redsense Clamp, ett tillbehör som möjliggör automatiskt stopp av blodflödet oberoende av vilken dialysmaskin som används.

Utvärdering av Redsense Clamp med RHCG

Under förra veckan meddelade Redsense Medical att man ingått ett distributionsavtal med australiensiska Regional Health Care Group (RHCG), en etablerad leverantör av medicinteknisk utrustning som under mer än 40 år har servat marknaderna i Australien och Nya Zealand.

Samarbetet med RHCG innefattar även möjligheten att utvärdera Redsense Clamp.

Vd kommenterar

Patrik Byhmer, vd Redsense Medical

BioStock kontaktade vd Patrik Byhmer för att få veta mer om avtalet och hur planerna med Redsense Clamp ser ut.

Patrik, vad kan du berätta om det avtal som ni nu har undertecknat med RHCG?

– Australien är en intressant marknad, de har historiskt en stor andel av hem-hemodialys-behandlingar jämfört med resten av världen. I och med lanseringen av vår nya produkt i höst så vill vi få igång ett samarbete i god tid för att kunna utvärdera det även där.

Med Redsense Clamp säkerställer ni att alla patienter får en ökad säkerhet, oavsett vilken dialysmaskin de har. Hur påverkar detta era marknadsprognoser?

– Vår sedan tidigare lanserade produkt som bygger på standarden PAS 63023 sätter en ny standard när det gäller säkerhet, en egenskap blir allt mer efterfrågad i anbud i hela EU. Intresset är högre eftersom maskinen även stoppas om något händer. Klämman kan användas på vilken maskin som helst, oavsett ålder, märke, om de är uppdaterade med den senaste tekniken eller standarderna eller ej.

– Detta är vad många har velat ha – en device som stoppar behandlingen om det sker en vennålsutdragning. Klämman ger en ökad säkerhet och är något som efterfrågats på marknader som den i Australien som sedan länge har en stor hem-HD-marknad.

Redsense Clamp ska initialt utvärderas i Australien och Nya Zealand, vilka andra marknader satsar ni på här?

– Idén till produkten har sitt ursprung i och utvärderades initialt i samarbete med Toronto University Hospital och professor C Chan, liksom den här nästa prototypen. För att bygga en starkare referensbas undersöker vi möjligheten att utvärdera den i Australien och Tyskland, båda intressanta marknader.

Vad krävs för lansering i USA?

– Först krävs en 510(k)-ansökan till FDA och vi planerar att inleda den processen efter utvärderingarna i höst.

Avslutningsvis, hur ser du på den långsiktiga trenden globalt för hem-HD-dialys jämfört med behandling på sjukhus?

– Hem-HD-behandlingar innebär många fördelar för patienten, framförallt mår de bättre och kan ha ett liv där dialysen tar mindre utrymme. För sjukvårdssystemet frigörs resurser och leder minskade kostnader. Hemdialys-behandlingar kommer att växa, inte minst nu med erfarenheten från pandemin, som understryker vikten att kunna göra sin dialys i hemmet.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev