4873 English

Med erfarenhet från både Medical Affairs på MERCK och tidig läkemedelsutveckling på Karo Bio, samt en gedigen forskarbakgrund med doktorsavhandling vid Karolinska institutet och postdoc-forskning vid Mount Sinai School of Medicine i New York, valde Pernilla Fagergren att ansluta till det svenska genterapibolaget CombiGene. I sin nya roll som Clinical Project Manager kommer hon att ansvara för bolagets första kliniska studie inom epilepsi. För BioStock berättar Pernilla om utmaningarna inför fas I/ll-studien som ska inledas nästa år. 

Efter många års extensiv forskning och i synnerhet efter framstegen som gjordes under 2020, ser utsikterna goda ut för CombiGene att gå i mål med det prekliniska programmet för epilepsiprojektet CG01 under 2021. CGO1 riktas mot läkemedelsresistent fokal epilepsi. Förberedelserna med att gå vidare mot den viktiga milstolpen, den första studien i människa, började dock långt innan dess.

Rekrytering av nyckelkompetenser

Redan för ett par år sedan, givet bolagets dåvarande utvecklingsfas, insåg CombiGene att man skulle komma att behövda rekrytera personal med nyckelkompetenser, delvis för att kunna avancera och slutföra det prekliniska arbetet snabbare och mer effektivt, men också för att säkerställa erfarenhet att axla de kommande kliniska studierna.

Denna rekryteringsprocess inleddes förra hösten då CMC-experten Martin Linhult knöts till bolaget. Linhult, som har doktorerat inom molekylärbiologi vid KTH och har en Master of Chemical Engineering i bagaget, är nu bolagets CMC-expert (Chemistry, Manufacturing and Controls). Han kommer, baserat på sin långa erfarenhet av att ta läkemedel till marknaden, primärt att fokusera på tillverkningsprocessen av CG01.

Bolagets nya Clinical Project Manager

– Den 18 januari i år kunde CombiGene annonsera sin andra rekrytering på kort tid då Pernilla Fagergren accepterat erbjudandet att som Clinical Project Manager ansvara för att förbereda och driva den första kliniska studien inom bolagets epilepsiprojekt. För BioStock berättar Pernilla om sin hittillsvarande karriär – som bland annat innefattar läkemedelsutveckling, projektledning och neurofarmakologi – och hur hon ser på vägen framåt för CombiGene.

Pernilla Fagergren, Clinical Project Manager CombiGene

Pernilla, du ansluter till CombiGene efter en redan lång karriär inom life science-sektorn. Kan du berätta lite om vilka erfarenheter och kunskaper du främst tar med dig för att ni så effektivt och målmedvetet som möjligt ska kunna avancera framåt i CG01-projektet?

– Framförallt har min erfarenhet från medicinska diskussioner med KOLs gett mig verktygen att förstå vilka studiefrågeställningar som är kritiska för att lyckas på marknaden. Min breda förståelse av läkemedelsutveckling och min spetskompetens inom neurovetenskap kommer att bidra till att fokusera på rätt saker vid rätt tid.

Du har bland annat arbetat som medicinsk rådgivare inom neurologi på Merck. Hur skiljer det sig att jobba på ett stort multinationellt läkemedelsbolag jämfört med på ett litet bioteknikbolag, t.ex. vad gäller beslutsprocesser?

– Jag är mycket glad att ha fått möjligheten att få prova på båda dessa ytterligheter. Det är naturligtvis stor skillnad att ha över 50 000 kollegor runt om i världen, jämfört att jobba i en slimmad och effektiv organisation där det är lättare att ta snabba men välgrundade beslut. Nyckeln till framgång är att samla på sig rätt kompetenser vilket CombiGene verkligen har lyckats med i sina samarbetspartners så här långt. Vi jobbar ständigt med kontakter och experter långt utöver de anställda. Jag förväntar mig att den största skillnaden kommer att ligga i snabba beslutsprocesser, men inser att finanser och supportfunktioner kommer att vara begränsade. På CombiGene får man inte vara rädd för nya arbetsuppgifter, och det är en av tjusningarna med jobbet, jag kommer att få lära mig så otroligt mycket och är redo att kavla upp ärmarna och ta tag i de bollar som dyker upp.

Hur ser du på potentialen för genterapi i generella termer, när det gäller att bota sjukdomar som idag endast kan lindras med läkemedelsbehandling?

– Detta är ett otroligt spännande fält vilket är anledningen till att jag tackade ja till att börja på CombiGene. Genterapi är framtidens läkemedel som har möjlighet att med bara ett behandlingstillfälle fundamentalt ändra ett sjukdomsförlopp utan kroniska eller tilltagande biverkningar som många underhållsterapier är förknippade med. Det är dock av yttersta vikt att säkerheten för varje enskild genterapi utvärderas både på kort och lång sikt. Att behandlingarna dessutom potentiellt kan bota den enskilde patienten skulle innebära en förbättring av livskvaliteten utan motstycke och ge stora positiva effekter ur ett hälsoekonomiskt perspektiv.

Kommer du ha kontakt med läkare, patientorganisationer och opinionsledare för att öka uppmärksamheten kring CG01?

– Ja, till en början kommer jag etablera många kontakter som behövs i form av expertis både nationellt och internationellt för att säkerställa att den kliniska studiedesignen besvarar vetenskapliga frågeställningar och uppfyller regulatoriska krav. Genterapi är en helt ny behandlingsform och än är vi inte i mål med detta spännande projekt. Med det sagt, i nuläget har vi fullt fokus på kliniska studier och presentation av våra studieresultat vid vetenskapliga möten där både neurologer och patientorganisationer kan ta del av CG01 projektet.

Avsikten är att gå in i klinik under nästa år. Under förutsättning att prekliniken kan avslutas med flaggan i topp, vilka blir de främsta utmaningarna då, tror du?

– En utmaning är att säkerställa inklusion av rätt patienter till studien då vi inte endast kommer att studera säkerhet av behandlingen utan även kommer att titta på effekten. Detta är på samma gång tjusningen i projektet, det blir ingen vanlig fas I-studie utan en kombinerad fas I/II-studie, som även ger oss klinisk konceptvalidering och därmed också förkortar det kliniska programmet jämfört med traditionell läkemedelsutveckling.

Avslutningsvis, kan du ge oss en ungefärlig tidsplan för 2021 och vad kan vi förvänta oss för nyheter kring hur arbetet fortlöper under året?

– Vad gäller mitt ansvarsområde, det vill säga planering av den första kliniska studien, så kommer vi under 2021 att välja det CRO-bolag som ska stå för den första kliniska studien och slutföra studieprotokollet för densamma. Vi kommer också välja vilka kliniker som ska ingå i den första fas I/II-studien.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev