Bioteknikbolaget Aptahem, som utvecklar läkemedelskandidaten Apta-1 för att bl a motverka de livshotande organ- och vävnadsskador som kan orsakas av sepsis, kunde nyligen bokföra en övertecknad företrädesemission som stärker kassan inför det fortsatta utvecklingsarbetet. Emissionen tecknades till 116 procent och bolaget står rustade att genomföra de planerade avslutande GLP-toxikologistudierna med Apta-1.

Så många som 49 miljoner människor drabbas årligen av sepsis, varav 11 miljoner dör. Trots det saknas det i dag effektiva behandlingar mot sjukdomstillståndets livshotande effekter. Det är i detta terapeutiska vakuum som Malmöbolaget Aptahem vill positionera sin läkemedelskandidat Apta-1 som kan adressera flera av sjukdomens drivande processer och dämpa det obalanserade immunsvaret.

Skall ta kandidaten till toxikologiska studier

Av nettoemissionslikviden på 26,7 Mkr som erhölls i den övertecknade emissionen, kommer en större del att öronmärkas för tillverkning av Apta-1-substans. Likviden kommer även att användas till att påbörja färdigställandet av GLP (Good Laboratory Practice) toxikologi-studierna vilka är de avslutande regulatoriska prekliniska stegen före klinik. Övrig likvid är ämnad att användas till löpande affärsutveckling, patentaktiviteter, utvecklingssamarbeten och drift.

»Jag vill tacka alla befintliga och nya aktieägare för förtroendet. Hela teamet på Aptahem ser nu fram emot att kunna genomföra de aktiviteter som ligger närmast i planen. Vi är alla väldigt glada över utfallet och det stora intresset för Aptahem och vår läkemedelskandidat Apta-1« – Mikael Lindstam, vd Aptahem

Teckningsoptioner förbereder för klinik

Utöver den emissionslikvid som nu kommer Aptahem till gagn, kan ytterligare totalt 35,4 Mkr tillföras netto, om de medföljande två teckningsoptionerna i emissionen utnyttjas fullt ut. Med maximal utdelning på TO5 förväntas då bolaget med full kraft kunna påbörja andra delen av GLP toxikologistudierna, samtidigt som GMP (Good Manufacturing Practice)-kampanjen* för att tillverka Apta-1 kan initieras inför kommande första fasen av kliniska tester.

Mot slutet av nästa år, och förhoppningsvis efter fulltecknad TO6, beräknar man att kunna lägga krutet på formulering, sammanställning av dokumentation och förberedelser inför kliniska studier.

* Med GMP-kampanj menas tillverkning, efterföljande analyser och utvärderingar, dokumentation enligt myndighetskrav och liknande aktiviteter innan en färdig batch av substansen kan lämna tillverkaren för sedan administreras i människa.

Substanstillverkning enligt plan

Tillverkningen av Apta-1 som inleddes i augusti, och som utgör den första delen av produktionen i större skala, färdigställdes nyligen och genomgår nu efterbehandling. Efter nyår påbörjas tillverkningen av andra delen och när den är färdig slås de båda batcherna ihop och beräknas vara färdig för leverans under våren 2021. Först då kan GLP tox-studierna inledas. När produktionen av Apta-1 till GLP tox-studierna har blivit färdig kommer Aptahem rikta sitt fokus mot tillverkning av GMP-klassad Apta-1, vilket är ett krav för att få starta kliniska studier.

Samarbete med regulatorisk expertis

Nyligen meddelade bolaget att man ingått ett samarbetsavtal med den regulatoriska specialisten Granzer Regulatory Consulting and Services, ett viktigt steg i arbetet med den regulatoriska dokumentationen som krävs inför kommande kliniska studier. Granzer verkar vara som klippt och skuren för att stödja Aptahem i det regulatoriska förberedelsearbetet då de särskilt har experter inom aptamerer, och har genomfört ett antal ansökningar inom området till regulatoriska myndigheter inom EU och i USA. Aptahems aptamerexpert, Thomas Rupp, har också tidigare erfarenhet av att samarbeta med just Granzer.

Vd besökte BioStock studio för en lägesuppdatering

Den 15 oktober besökte vd Mikael Lindstam BioStocks studio på på Medicon Village i Lund för att ge en uppdatering om vad som händer i bolaget. Se intervjun nedan.

Se även en bolagspresentation från samma dag här.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev