4873 English

För WntResearch har 2020 kännetecknats av det kliniska arbetet med fas II-studien som drivs för att förhindra cancermetastaser. En annan viktig händelse var den kraftigt övertecknade emission som genomfördes under våren. BioStock fick en pratstund med vd Peter Morsning för att höra mer om det gånga halvåret samt vad resten av 2020 har att bjuda på för WntResearch.

Malmöbolaget WntResearchmål är att utveckla en behandling för att hämma spridningen av cancermetastaser. Trots att metastaser ligger bakom en majoritet av cancerrelaterade dödsfall saknas det fortfarande effektiva behandlingar som hämmar spridning.

WntResearch primära kandidat Foxy-5 är en peptid som efterliknar en del av WNT5A-proteinet som har visats hämma cancercellers rörlighet. Studier har funnit en tydlig koppling mellan låga nivåer av WNT5A och en högre risk för tumörspridning i flera cancertyper. Genom att tillföra Foxy-5 ska man minska cancercellernas förmåga att bryta sig loss från modertumören och bilda metastaser i kroppen.

Fas II-studier med Foxy-5

WntResearchs fas II-studie med Foxy-5, Neofox, genomförs i patienter med tjocktarmscancer och ska undersöka produktens förmåga att minska återfallsrisken i denna patientgrupp. Under hösten 2019 påbörjades Neofox i Spanien och i början av 2020 kom goda nyheter då WntResearch meddelade att man erhållit studiegodkännande även i Ungern, något som ökade takten i studien.

Men, precis som den övriga life science sektorn, påverkades WntResearch av Covid-19-pandemin. I slutet av mars valde man att, i linje med de nationella hälsomyndigheternas råd, pausa patientrekryteringen i både Spanien och Ungern.

Återupptagande av Neofox

I slutet av juni kunde dock bolaget komma med glädjande nyheter då de ungerska hälsomyndigheterna bedömde att Covid-19 var under kontroll och att man därmed kunde återgå till normal verksamhet. Som ett resultat beslutade WntResearch, i samråd med sina samarbetspartners CATO/SMS och Optimapharm, att återuppta Neofox-studien i Ungern.

När det gäller den spanska delen av studien räknar WntResearch med att återuppta även denna inom kort, troligtvis under september månad. Bedömningen baseras på den stora belastning som den mest intensiva Covid-19-perioden innebar för den spanska sjukvården men tar även hänsyn till den låga takten i patientrekrytering bolaget såg i Spanien förra året under semestermånaden augusti.

Övertecknad emission

Det är värt att notera att 2020 även har inneburit stärkta finanser för WntReserach. I slutet av april och början av maj genomförde bolaget en företrädesemission om cirka 38 Mkr. När emissionen summerades kunde man konstatera att den hade tecknats till hela 128,4 procent, vilket signalerar att marknaden har ett stort intresset för bolaget.

BioStock har talat med vd Peter Morsing om den återupptagna studien, hur året har varit hittills och vad som väntar under resten av 2020.

Peter Morsing, VD, WntResearch

Peter, vad skulle du säga är det viktigaste som hänt i WntResearch under 2020?

– I mitten av första kvartalet såg vi att alla de åtgärder som vi vidtagit under studiens inledning började ge resultat gällande rekrytering av patienter till studien. Antalet patienter som inkluderades i Spanien ökade markant och de mål som vi hade satt upp vid studiens start var klart inom räckhåll.

– Att vi samtidigt fick klartecken att starta studien i Ungern något tidigare än beräknat var en stor fördel. Det faktum att samhället i detta läge drabbades av med full kraft av Covid-19 överskuggar naturligtvis allt annat och lämnade studien i en svår situation.

Gällande Neofox studien, hur långt hade ni kommit när ni valde att pausa rekryteringen?

– Den låga rekryteringstakten i studien under 2019 hade försatt oss i en besvärlig situation, men den acceleration vi såg under början av 2020 gav oss möjlighet att möta de mål vi hade satt upp, d.v.s. att drygt en tredjedel av patienterna skulle ha rekryterats under sommaren 2020.

– Förutom att rekryteringen helt stannade av efter Covid-19 utbrottet så tappade vi även några patienter. Detta innebär att vi har en bit kvar till att ha rekryterat tillräckligt många patienter för att kunna se den trend i behandlingseffekt som vi förväntar oss om vår teori stämmer.

Under tiden som patientrekryteringen varit pausad har ni genomfört en första utvärdering av den befintliga patientgruppen. Kan du berätta mer om vad denna utvärdering visar och vad det innebära för studiens fortsatta genomförande?

– Neofox studien bryter ny mark inom cancerbehandling och för att maximera den fulla potentialen för behandlingseffekt med Foxy-5 har vi gjort ett antal antaganden som bygger på historik för den patientkategori som vi valt att studera.

– En viktig parameter är skickligheten hos de behandlande kirurgerna och radiologerna att kunna göra en korrekt bedömning av den primära tumörens stadie vid den diagnos som de ställer innan behandlingsstart.

– För att kunna genomföra en fas-II studie med ett någorlunda begränsat patientunderlag och inom en rimlig tidsrymd, så har vi valt en patientgrupp som historiskt har en hög risk för återfall och som inte redan har etablerat metastaser vilket vår behandling ska förhindra. I stora undersökningar har man visat att precisionen i den preliminära diagnosen är någonstans mellan 70–90 procent beroende av den behandlingsregim som finns i landet.

– I våra antagande har vi använt den lägre procentsatsen och den analys som vi nu har genomfört visar att vi ligger i närheten av detta och glädjande nog så ser vi att precisionen har ökat i takt med att studien fortlöpt. En intressant skillnad mellan Ungern och Spanien är att man i Ungern rutinmässigt använder cancerstadiet väldigt tidigt för att planera vården av patienterna, medan man i Spanien traditionellt har avvaktat den patologiska utvärderingen för sin vårdplanering.

– Andra analyser som ännu inte genomförts är cirkulerande tumör DNA där vi avvaktar tills vi har ett större patientmaterial att tillgå. Ytterligare en analys som ska utföras berör uttrycket av WNT5A i primärtumören.

När kan första utvärderingen genomföras?

– Vi har ju räknat med en träffsäkerhet vid patienternas preliminära diagnos om 70 procent för att uppnå en fullgod statistisk beräkning– en parameter som i nuläget mäter 68 procent bland studiens utvärderingsbara patienter, och som ser ut att öka. Baserat på tidigare vetenskapligt publicerad information om WNT5A-uttryck i denna patientgrupp beräknas 8 patienter i vardera kontroll- och behandlingsgrupp vara utvärderingsbara enligt studiens inklusionskriterier.

– Den första analysen som ännu inte genomförts gäller cirkulerande tumör DNA där vi avvaktar tills vi har ett större patientmaterial att tillgå, men även uttrycket av WNT5A i primärtumören kommer att undersökas. De patienter som nu startar sin behandling måste först färdigbehandlas och sedan ha sin första uppföljningsperiod så vi förväntar oss den första analysen av cirkulerande tumör DNA vid årsskiftet.

 Vad förväntar ni er nu när studien återupptas i Ungern?

– Våra kontakter med de ungerska klinikerna har varit väldigt positiva. Vi förväntar oss att de erfarenheter som vi fått under studiens inledning i Spanien tillsammans med de mycket erfarna prövningsledare som kontrakterats, leder till en snabb studiestart med hög precision i arbetet.

När det gäller den spanska delen av studien så räknar ni med att kunna återuppta denna i september. Ser du några faktorer som skulle kunna försvåra detta och, i så fall, hur ser er strategi ut för att bemöta dessa?

– Den enskilt viktigaste faktorn som kan försvåra återstarten är om det kommer en andra våg av Covid-19 smitta som inte kan kontrolleras. Att vi nu kan starta i Ungern tidigare än vad vi hade planerat innebär att vår marginal för patientrekrytering beroende av en senare studiestart i Spanien ökar. Vi kommer vaksamt följa händelseutvecklingen både i Spanien och Ungern för att bedöma om ytterligare åtgärder behöver sättas in för att nå vårt mål med inklusion av patietner inom en rimlig tid.

När studien nu återigen är igång i Ungern, och under antagandet att den även startat i Spanien i september, när räknar ni med att kunna avsluta fas II-studien och när kan marknaden vänta sig dataleverans?

– Det är egentligen två mål som är viktiga för oss nu vid återstart. Det ena är att vi får ett tillräckligt stort patientmaterial att kunna analysera för att se en trend till behandlingseffekt. Det andra målet är att ha inkluderat samtliga patienter i studien som behövs för en statistiskt säker bedömning av behandlingseffekt.

– Det första målet räknar vi nu med att kunna uppnå runt årsskiftet och vi kommer att vänta med denna analys in i det längsta inför vår nästa viktiga milstolpe för finansiering i februari 2021. Det andra målet att ha inkluderat 60 utvärderingsbara patienter i studien räknar vi med att ha nått i slutet av Q2, 2021.

Under våren genomförde ni som sagt en mycket lyckad emission.Hur ser bolagets finansiella ställning ut idag och hur länge räknar ni med att er befintliga kassa kommer att räcka?

– Den finansiella ställningen är god och vi har en bra kontroll på kostnaderna. Vi har varit tvungna att dra ner på aktiviteter som inte direkt berör studien men genomför en del program som för bolaget framåt. Med detta sagt så har vi siktet inställt på att kunna vara ett attraktivt bolag vid tiden för teckningsoptionerna i februari 2021.

Om vi blickar framåt, vilka milstolpar förväntar du dig att ni kommer att nå inom 3 års tid?

– Den i särklass viktigaste milstolpen är att kunna meddela att de effekter som vi ser av Foxy-5 i prekliniska försök kan översättas till samma effekter hos patienter, inledningsvis genom att påvisa en trend i minskad risk för återfall.

– Andra milstolpar under förutsättning av att den första faller ut är naturligtvis att finna en lösning för att ta Foxy-5 hela vägen till fungerande och registrerad terapi.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev