Medicinteknikbolaget BrainCool har efter en intensiv nyhetsperiod visat att utvecklingen knappast stagnerat på grund av coronapandemin – genombrottsorder på viktiga marknader och regulatoriska framgångar kommer nu slag i slag. BioStock fokuserar här på den senaste utvecklingen i bolagets onkologiprojekt och produkten Cooral System, för vilken viktiga regulatoriska milstolpar har uppnåtts i både Europa och Japan.

Så sent som i fredags (26 juni) meddelade Lundabaserade BrainCool att bolagets produkt Cooral System, som utvecklats för att motverka och behandla oral mukosit (OM), kommer att erhålla patentgodkännande från patentmyndigheterna i Japan.

Stort lidande och höga vårdkostnader

OM är en allvarlig biverkning av cancerbehandling som drabbar upp emot 80 procent av alla patienter. Besvären tar sig uttryck i blåsor och sår i munnens slemhinnor som gör att patienten får svårt att svälja, äta och dricka och i värsta fall måste skjuta upp eller avbryta strålnings- eller cellgiftsbehandlingen.

Förutom stort patientlidande och risk för störningar i cancerbehandlingen orsakar OM även stora extra kostnader för vården: upp emot 70 000 dollar per patient som drabbas är siffror som rapporterats från det erkänt kostnadsintensiva amerikanska hälsovårdssystemet.

Vidden av problematiken kring oral mukosit hos cancerpatienter har tydligt understrukits av den amerikanska läkmedelsmyndigheten FDA som har beviljat BrainCools OM-projekt ett för medicintekniska produkter relativt ovanligt regulatoriskt snabbspår, s.k. Early Access Program (EAP) med priority review, ett kvitto på att myndigheten ser OM som ett viktigt ”unmet medical need” som man gärna vill se en lösning på fortast möjligt.

Starkt nyhetsflöde lyfte kursen

Patentnyheter orsakar sällan några tjurrusningar på börsen, trots att ett fullgott IP-skydd är en av de grundpelare ett bolags värdering vilar tyngst på – inte minst i medtech-branschen.

I BrainCools fall steg aktien drygt 7 procent på beskedet, möjligen en effekt av att den goda nyheten inte kom ensam. Bolaget har den senaste tiden levererat en ström av nyheter och samma dag som Japanpatentet aviserades rapporterade bolaget även en miljonorder från Tyskland. Beställningen gjordes av Universitetssjukhuset i Essen som mitt under pågående coronakris handlat upp fyra enheter av bolagets flaggskeppsprodukt BrainCool System, i syfte att använda dessa som standard för kylbehandling i samband med intensivvård av patienter som drabbats av hjärtstopp eller genomgår kranskärlsröntgen.

Japan-patent adderar värde

De japanska myndigheternas patentbesked var vältajmat av flera anledningar. Nyligen säkerställdes CE-märkning i Europa för Cooral System, vilket i praktiken gör att systemet får marknadsföras och säljas på den viktiga europeiska marknaden. Det nya patentet ger ett starkt produktskydd inför en väntad lansering även på Asiens viktigaste marknad för medicinsk kylning.

Tillsammans med länder som Sydkorea har Japan en framskjuten position inom hypotermibehandling, men myndigheternas kvarnar mal tillsynes oändligt långsamt och BrainCool har väntat i flera år på ett marknadsgodkännande. I Kina har man redan godkänt patent för produkten.

Med ett fullgott IP-skydd på plats är man nu redo att visa upp produkten på den japanska marknaden när myndighetsbeskedet väl kommer, samtidigt som värdet av onkologisegmentet i BrainCools produktportfölj ökar. Det sistnämnda är en önskvärd utveckling inte minst i potentiella avtalsförhandlingar med tredje part, om bolaget skulle välja att gå vägen via en avknoppning eller avyttring av onkologiprojektet för att säkra utvecklingskapital till sin övriga produktportfölj.

Hög marknadspotential för effektiv behandling

Är då Cooral System ett potentiellt guldägg för BrainCool? För att få en ungefärlig indikation på vilka värden en effektiv behandling mot oral mukosit skulle kunna generera vid en utlicensiering eller avyttring av projektet förefaller det relevant att snegla på läkemedelsindustrin.

BioStock rapporterade redan i september 2017 om en licensaffär mellan franska Onexo och amerikanska Monopar Therapeutics. Bolagen skrev ett baktungt licensavtal rörande läkemedelskandidaten Validive omfattande en mindre upfrontbetalning om 1 MUSD och olika milstolpesbetalningar till ett värde om totalt cirka 900 miljoner svenska kronor plus royalties. Monopar, som tog över utvecklingen av Validive, uppdaterade så sent som i maj i år marknaden om sina planer på att initiera en klinisk fas IIb/III-studie med kandidaten andra halvan av 2020, med förväntade studieresultat H2 2021.

Svenska Moberg Pharma utvecklar BUPI som är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg hos patienter med oral mukosit. I bolagets publika information uppges att diskussioner pågår med potentiella licenspartners i USA och Europa. I en marknadsöversikt som validerats genom en undersökning bland amerikanska läkare 2018 uppskattar bolaget den årliga försäljningspotentialen för BUPI till mellan 100 och 200 miljoner USD – givet framgångsrik kommersialisering inom oral mukosit och minst ytterligare en, icke specificerad, indikation. Resultat från en fas II-studie inom OM som publicerats 2017 visade att studiegruppen som behandlades med sugtabletten hade 31 procent lägre smärtnivå än kontrollgruppen.

Ett tredje exempel att referera till är amerikanska Galera Therapeutics som i november 2019 genomförde en börsnotering på Nasdaq i New York. Vid IPO:n passade man på att ta in motsvarande cirka 600 miljoner kronor från amerikanska investerare för att finansiera den fortsatta kliniska utvecklingen av sin ledande läkemedelskandidat GC4419 för behandling av svår oral mukosit (SOM). Bolagets ursprungliga plan att ta in 85 MUSD fick visserligen revideras ned till 60 MUSD av hänsyn till det svala IPO-börsklimat som rådde vid tidpunkten, men bolaget hade bara ett år dessförinnan trummat upp rejält investerarintresse kring sin SOM-tillgång, och kunde under 2018 hämta in hela 150 MUSD i en serie C-runda.

Marknad präglad av förvärv

Referenser till läkemedelsutveckling ska naturligtvis ses med förbehållet att det finns stora skillnader mellan medtech- och pharmaindustrierna, såväl avseende utvecklingskostnader generellt som vad gäller tillgången på potentiella tagare av lovande läkemedelsprojekt i mer eller mindre utvecklade faser.

Medicinteknikbranschen, och då inte minst marknaden för hypotermi eller temperature management, präglas dock också av konsolidering och förvärvsdriven tillväxt, där jättarna i sektorn inte drar sig för att sluka mindre, innovativa uppkomlingar som utvecklat lovande spjutspetsteknik. Till den senare skaran bör BrainCool definitivt räknas.

Det tydligaste exemplet på konsolideringstrenden inom BrainCools verksamhetsområde temperature management är konkurrerande produkten Arctic Sun, som utvecklades av Medivance och köptes upp av Bard 2011 för cirka 250 MUSD, varefter Bard i sin tur förvärvades av BD (Becton, Dickinson and Company) 2017 i en jätteaffär värderad till 24 miljarder dollar.

Bred och innovativ produktportfölj talar för bolaget

Som liten spelare i en konkurrensutsatt bransch är BrainCools uttalade ambition icke desto mindre hög: att vara den ledande aktören inom medicinsk kylning och temperaturreglering.

Bolaget har också byggt upp en bred produktportfölj under förhållandevis få år; man har onkologidelen och Cooral System med dess potential inom oral mukosit som vi fokuserat på här – möjligen även med potential inom cellgiftsinducerade nervskador (s.k. perifer neuropati), samt tekniskt konkurrenskraftiga produkter för behandling av stroke- och hjärtstoppspatienter med BrainCool System (iQool Temperature Management System i USA), och BrainCell-konceptet, en vass kombination av BrainCool System och RhinoChill som är bolagets produkt för tidig och snabb nedkylning inom akut- och intensivvård.

På pappret ser det därmed onekligen ut som att man har krattat manegen väl för att få se åtminstone ett av sina potentiella guldägg kläckas, inom överskådlig framtid.

Läs också: Behandling av feberpatienter kan ge BrainCool viktig draghjälp (publicerat 11 juni 2020)

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev