Om det första halvåret 2019 blev en turbulent period för Idogen, så tog man igen detta med besked under det andra. Då hade Idogen lyckats etablera en ny metod och utvecklingsarbetet kunde ta fart med nytt fokus under ledning av Anders Karlsson som ny vd. Sedan dess har bolaget fortsatt sitt prekliniska forskningsarbete, förbättrat produktionsprocesser och färdigställt patentansökningar med sikte på att inleda en kombinerad fas I/II-studie för IDO 8 om cirka ett år.

Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egna celler vävnad angrips av immunsystemet.

Just nu har bolaget tre fokusområden. IDO 8 är den längst framskridna kandidaten och riktar sig till patienter med svår blödarsjuka som har utvecklat hämmande antikroppar. IDO T utvecklas för att förhindra organavstötning efter transplantation, primärt vid njurtransplantation. IDO AID som inriktar sig mot autoimmuna sjukdomar är det senast tillkomna terapiområdet.

Byte av toleransinducerare

I januari kommunicerade Idogen att man i utvärderingar av behandlingsmetoden upptäckte att zebularin som toleransinducerare inte höll måttet. Aktien rasade med 49 procent när nyheten släpptes. Det pågående utvecklingsarbetet pausades och bolaget inledde ett intensivt arbete med att systematiskt utvärdera ett antal alternativa substanser.

Ingen sammanslagning med NextCell Pharma

Under tiden pågick andra processer i bolaget. Den 25 april stoppades handeln med Idogens aktie på Spotlight Stock Market. Anledningen var att cellterapibolaget NextCell Pharma hade visat intresse av att gå samman med Idogen. Diskussioner inleddes om vilka synergieeffekter som de båda bolagen skulle kunna skapa genom en fusion.

Några veckor senare lades emellertid samtalen ner och båda parter enades om att gå vidare som separata enheter. Handelsstoppet och diskussionerna som följde gav dock inget större avtryck i aktiekursen.

Etablerade en ny metod inom ett halvår

När Idogen i juni kunde annonsera att man snabbt hade lyckats etablera en ny metod för utveckling av sin tolerogena cellterapi, gav nyheten ett tydligt genomslag i aktiekursen. Dagarna efter beskedet steg aktien kraftigt och ledde till årshögstanoteringen på strax över 3 kr.

Metoden bygger på en unik kombination av toleransinducerande substanser som sedan dess har uppvisat goda resultat i prekliniska studier. Redan när metoden presenterades började bolaget att förbereda en patentansökan för processen.

Anders Karlsson, vd för Idogen

Ny vd och återupptaget utvecklingsarbete

I samband med att Idogen utvecklat sin nya behandlingsmetod meddelade vd Lars Hedbys sin avgång efter fem år i bolaget. Hedbys ersattes av Anders Karlsson, som med sin breda ledarskapserfarenhet inom läkemedels- och medicinteknikbranschen, skall fortsätta att driva bolagets pipeline mot kliniska tester.

Uppskalning och optimering av produktionsprocesserna

För att nå klinisk fas behöver Idogen utveckla sin produktionsprocess. I november ingick Idogen därför ett samarbete med Radboud UMC i Nederländerna om anpassning av produktionen och uppskalning av tillverkning av Idogens cellterapi. Samarbetet förbereder, anpassar och optimerar nu cellterapin inför de kliniska prövningar som väntar.

Tillgången till den världsledande expertisen hos Radboud UMC kompletterar Idogens egen kunskap inom tillverkning av cellbaserade terapier. BioStock fick besök av Anders Karlsson i vår studio i samband med beskedet och intervjun kan ses här.

Förstärkning av IP-skyddet

Efter sommarens stora uppgång har aktiekursen sjunkit tillbaka under hösten till nivån som rådde vid årsskiftet, men fick ånyo fart efter beskedet om patentansökan i december som avser den nya tolerogena cellterapin.

Metoden som utvecklades under våren har sedan dess producerat tillräckliga och robusta data som föranleder en ansökan. Denna patentansökan omfattar produktionsprocessen, cellprodukterna som genereras av processen samt behandlingsmöjligheter som kan baseras på dessa cellprodukter.

Erhåller patentet godkännande är det ett första steg i processen mot ett globalt patent. Ett godkännande innebär också att Idogen kommer att erhålla marknadsexklusivitet i 20 år.

Grunden har lagts för fas I/II Q1 2021

Även om höstens aktieutveckling har varit negativ, har handelsvolymerna varit låga samtidigt som bolaget successivt lagt grunden för att kunna inleda en kombinerad fas I/II för IDO 8 om cirka ett år.

Med en ny kraft i ledningen, påbörjade samarbeten för att optimera produktionen samt ett stärkt patentskydd, finns byggstenarna på plats för att rusta bolaget vidare. Kassan ser ut att kunna räcka fram till Q3 2020. Därutöver kan bolaget förvänta sig att erhålla 1,4 MEUR som är det resterande beloppet av bidraget från Horizon 2020-programmet.  Det totala bidraget var på 2,9 MEUR och utbetalningen skulle innebära att de likvida medlen räcker fram till början av 2021.

Inför starten av IDO 8:s fas I/II kommer bolaget sannolikt att behöva ny finansiering, men det bör inte komma som en nyhet för aktiemarknaden.

Intresset för aktien har under året vaknat till liv när avgörande händelser har skett i bolaget, något vi kan förvänta oss även under 2020.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev