Förra veckan togs ett viktigt steg framåt i kampen mot antibiotikaresistens. Då godkändes nämligen den första antibiotikan med en ny verkningsmekanism på tjugo år. Substansen i fråga, lefamulin, tillhör Novartis spinoffbolag Nabriva Therapeutics, och är en behandling mot samhällsförvärvad pneuomi.

Lefamulin har utvecklats som en intravenös och oral formulering och har testats i två sena kliniska studier. Den halvsyntetiska substansen ska hämma syntesen av bakterieprotein genom att binda till en del av det bakteriella ribosomet. Enligt Nabrivas Therapeutics vd Ted Schroeder är detta den första nya klassen av antibiotika mot samhällsförvärvad pneuomi (lunginflammation) i USA på nästa tjugo år och kommer att säljas under namnet Xenleta.

Lika effektivt som existerande antibiotika

Under 2017 visade den första pivotala studien att lefamulin var lika effektiv som moxifloxacin, ett resultat som upprepades i bolagets andra studie. Moxifloxacin tillhör en familj av bredspektrum systemiska antibakteriella aktörer. Dessa kallas för fluorokinoloner ochanvändningen av dem har varit utbredd när det gäller behandling av luftvägs- och urinvägsinfektioner.

2018 reviderade FDA sina riktlinjer gällande fluorokinoloner och medgav att bruket av antibiotika har förknippats med biverkningar på patienters mentala hälsa samt allvarliga blodsockerstörningar.

Ett högre pris

I början av förra veckan meddelade Nabriva att man räknar med att lansera Xenleta, via stora specialistdistributörer, under oktober. Priset kommer att ligga på 205 USD/dag för den intravenös versionen och 275 USD/dag för den orala formuleringen. Det lägsta priset för den vanligaste typen av moxifloxacin är cirka 27 USD.

Lefamulin kommer dock att ha en fördel eftersom den finns tillgänglig som oral formulering. De flesta produkter som lanseras idag finns enbart i intravenös formulering och huvudsakligen utvecklade för bruk i sjukhus, sa Schroeder i ett uttalande. Schroeder menar dock att det som kommer att driva försäljningen av Xenleta inte är försäljning till sjukhus utan till öppenvården.

Bolaget har inte gått ut med sina förväntade försäljningssiffror, men analytiker på H.C. Wainwright har förutspått en högsta försäljningssiffra om 460 miljoner USD under 2028.

Hotet från antibiotikaresistens

Det hårt prövade antibiotikafältet behöver desperat en framgångssaga. Trots att antibiotikaresistens är ett av de största hoten mot den globala hälsan bedrivs huvuddelen av antibiotikautvecklingen i en handfull labb tillhörande små läkemedelsbolag. De större bolagen väljer istället att fokusera på mer lönsamma projekt.

De senaste månader har ett antal antibiotikutvecklare, t.ex. Achaogen och Tetraphase, fått se sitt värde gå upp i rök då svaga försäljningssiffror hämmat tillväxten. De flesta nyligen godkännande antibiotika har dessutom varit mera potenta versioner av redan existerande antibiotikaklasser.

Antibiotikautvecklare behöver stöd

Det är ingen hemlighet att antalet aktörer som bidrar till arsenalen av antimikrobiella läkemedel minskar snabbt. Läkemedelsutvecklare lockas av projekt som är mer tilltalande än den långa, svåra och dyra vägen till ett antibiotikagodkännande. Dessutom kan antibiotika endast erbjuda en liten finansiell vinst eftersom behandlingarna måste prissättas lågt och ofta tappar sin verkan över tid då mikrober utvecklar resistens till dem.

Konsekvensen har blivit att det fram tills nu inte har utvecklats någon ny antibiotikaklass sedan 1980-talet. Detta är ett stort problem då det varje år, enligt WHO, dör cirka 700 000 människor p.g.a. läkemedelsresistenta bakterier.

Schroeder underströk särskilt behovet av att stödja de små bolagen som har innovativa produkter. Han menar att man annars inte bara riskerar att bolagen går under finansiellt utan också att förlora expertisen inom antibiotikaområdet som finns i dessa bolagen.

USA tar steg för att möta antibiotikaresistens

I USA har på senare tid ett antal steg tagits för att stärka utvecklingen inom antibiotikafältet. För ett par veckor sedan offentliggjorde Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ett förslag för omstrukturering av betalningssystemet. Förslaget syftar till att rädda existerande antibiotikatillverkare genom att klassificera läkemedelsresistens på ett sätt som kommer att tvinga fram högre betalning till sjukhus som behandlar patienter med antimikrobiellresistens. Dessutom ska omstruktureringen öppna möjligheten för läkare att skriva ut lämpliga nya antibiotika utan att det stör sjukhusens budget.

Schroeder påpekade även hur viktigt det är att använda rätt antibiotika för rätt patient vid rätt tidpunkt. Detta är svårt att göra i klinisk praktik så länge kostnaden är det viktigaste faktorn att ta hänsyn till. Han uttryckte även sitt stöd för DISARM (Developing an Innovative Strategy for Antimicrobial Resistant Microorganisms), en lagstiftning som just nu övervägs av den amerikanska kongressen och som ska tvinga fram ersättning från Medicare av antibiotika.

Kanske kan den senaste tidens utveckling resultera i en förändring som underlättar för framtida utveckling av nya antibiotikapreparat.

Artikeln är producerad i samarbete med BioStocks mediapartner i USA, Endpoints News.