Home Intervjuer BrainCool kommenterar cancerprojektet i USA

BrainCool kommenterar cancerprojektet i USA

Annexin företrädesemission 2023

BrainCool kommenterar cancerprojektet i USA

9 maj, 2023

Med marknadsgodkännande och breakthrough-stämpel i USA, närmar sig BrainCool kommersiell fas med Cooral System. För BioStock berättar vd Martin Waleij att man parallellt med möjliga fast track reimbursment-processer även kommer att genomföra en klinisk studie i USA för att säkra långsiktigt högre intäkter. Dessutom ser han möjligheter till att studierna, som bolaget planerar i samarbete med Medicare, ska kunna finansieras genom forskningsbidrag. Alternativt att Medicare ger ersättning för patientrekryteringen i studien.

BrainCool har utvecklat produkten Cooral System för medicink kylning av oral mukosit (OM), en smärtsam biverkan vid cancerbehandling.

Under 2021 drog en studie publicerad i Current Oncology slutsatsen att medicinsk kylning är effektiv för att förhindra oral mukosit hos patienter som genomgår kemoterapi för behandling av solida cancertumörer. Idag finns endast en medicinteknisk innovation som gör just detta, nämligen Cooral System.

Breakthrough designation i USA

BrainCool har erhållit ett s.k De Novo 510k-godkännande för Cooral System i USA. Det är ett marknadsgodkännande som ges till produkter när det saknas jämförbara etablerade alternativ på marknaden.

Cooral innehar även beteckningen Breakthrough device från den amerikanska läkmedelsmyndigheten FDA. Detta kan produkter erhålla som anses medföra en effektivare behandling än dagens behandlingsalternativ.

Att FDA anser att Cooral representerar en banbrytande teknik som erbjuder betydande fördelar jämfört med befintliga godkända eller godkända alternativ, kan bli viktig fördel för BrainCool för att säkra en hög marknadspenetration.

VD kommenterar

Martin Waleij, vd BrainCool
Martin Waleij, vd BrainCool

BioStock kontaktade Martin Waleij, vd för BrainCool, för att få veta mer om kommersialiseringsplanerna för Cooral System i USA. Enligt Waleij kan man redan nu sälja produkten i USA, men att bolaget först vill genomföra kliniska studier på amerikanska patienter för att säkra långsiktiga högre intäkter.

Martin, till att börja med, hur stort problem är oral mukosit i samband med cancerbehandling?

– Varje år drabbas cirka 500 000 patienter som behandlas för sin cancer i USA av OM. Det är en av de mest smärtsamma och försvagande biverkningarna av kemoterapi och strålbehandling. Den genomsnittliga kostnaden för behandling av OM uppskattas till cirka 25 000 USD per patient som får konventionell kemoterapi och 70 000 USD per patient som genomgår stamcellstransplantation.

– Att Cooral har en Breakthrough-stämpel har det gjort det möjligt för oss att träffa Medicare och presentera produkten för att lära oss om sätt att upprätta långsiktig ersättningstäckning. Oavsett hur den politiska processen för automatisk ersättning går, är det uppenbart att produkter som uppfyller kriterierna för Medicare (+65 år) har flera potentiella snabbare vägar om de har en Breakthrough Device designation-stämpel från FDA.

Ni planerar att genomföra en klinisk studie på amerikanska patienter. Varför?

– Det finns flera ersättningssystem i USA – Medicare, Medicaid, statliga program och kommersiella försäkringsbolag. Det finns idag ett starkt stöd från Biden-administrationen, senatorer från båda politiska läger, FDA och Medicare för en automatisk ersättning. Detta program kallas TCET. Programmet avser att etablera ett nytt sätt att garantera ersättning för produkter som Cooral System, som har en Breakthrough Device beteckning från FDA.

– Automatisk ersättning skulle vara mycket fördelaktigt för både BrainCool och Cooral System eftersom det inte kräver en USA-baserad klinisk prövning. Det finns dock en risk att ersättningen kan begränsas till 3–4 år. Utan en särskild klinisk prövning i USA kan projektet således riskera att förlora ersättningstäckning på lång sikt. Dessutom kommer BrainCool att dra nytta av att försöka etablera ett ersättningsramverk även från den privata försäkringssektorn. Värt att notera är om produkten erhåller fast track reimbursement kommer även studien att kunna finansieras direkt genom det systemet.

– Sammanfattningsvis finns det en potentiell risk att börja marknadsföra produkten utan kliniska studier. Detta beror på att prissättningen kan bli lägre och detta pris kan potentiellt förbli detsamma efter de kliniska studierna. Om vi däremot först genomför en USA-baserad studie, med samma positiva resultat som vi har sett i Europa, skulle vi minska denna risk avsevärt.

Hur kommer den kliniska studien att finansieras och hur många patienter kommer att rekryteras?

– Vi samarbetar med Boston Medtech Advisors för utformningen av studien, som beräknas vara klar under 2025. Det finns ett mycket stort intresse för Cooral och därmed goda förutsättningar att i samråd med de kliniker som kommer genomföra studien, erhålla forskningsstöd. Detta är dessutom ett område där vi bevisligen alltid varit framgångsrika.

– Ett tillvägagångsätt som har beslutats för några produkter är att Medicare sponsrar studien för att underlätta patientrekryteringen och påskynda processen.

Hur ser sjukvården på medicinsk kylning i samband med kemoterapi?

– Vi tror att Cooral kommer att fylla en lucka i dagens behandlingsalternativ. Medicinsk kylning för patienter som får systemisk kemoterapi rekommenderas av stora onkologiska professionella organisationer. Exempel på dessa är International Society of Oral Oncology (ISOO), American Society of Clinical Oncology (ASCO) och Oncology Nursing Society (ONS).

– I den största studien som har gjorts inom OM-området, randomiserades totalt 180 patienter. Patienternas munhåla kyldes antingen med standardbehandling (is) eller Cooral System. Resultatet visade att Cooral System mer effektivt förhindrade OM samtidigt som behandlingen tolererades bättre av patienterna än när de kyldes med is. Studieresultaten var sannolikt en starkt bidragande orsak till att vi erhöll beteckningen Breakthrough Device från FDA.

–  Studien fokuserade på lymfompatienter men forskarna drog slutsatsen att Cooral sannolikt också kan användas för att förhindra oral mukosit hos andra cancerpatienter.

Vad kan du säga om studien som ni planerar att genomföra?

– Fokus är patienter som drabbats av lymfom och som också behandlas med stamcellstransplantationer. I USA finns det 350 stamcellstransplantationscentra som behandlar 20 000 patienter årligen. Underlaget är med andra ord gott. Dessutom, genom att minska förekomsten av OM kan kostnadsbesparingarna uppgå till 40 000 – 50 000 USD. Det skulle innebära en total besparing på 800 MUSD till 1 BUSD baserat på 20 000 stamcellspatienter årligen. Detta är bara en liten, men ändå viktig del av marknaden. Potential finns som sagt inom alla cancerformer och vi har genom De Novo 510k-godkännandet möjlighet att behandla fler än lymfompatienter.

– Vi kommunicerar för närvarande direkt med Medicare om utformningen av studien. Eftersom vi upplevde problem i den nordiska studien med att leverera kylbehandling med isbitar under de långa behandlingarna med kemoinfusioner, kan ett alternativ vara att använda en placebokontrollgrupp. Detta skulle leda till en kortare färdplan för en statistiskt signifikant studie. Värt att framhålla är att Breakthrough-stämpeln har gett oss en direkt kanal till Medicare, som ser Cooral som mitt i prick för deras patienter. Så, vi ser flera möjligheter att komma framåt.

– Studien kommer att omfatta 80–100 patienter med den första patienten planerad för rekrytering under första kvartalet 2024.

– Under 2023 kommer vi, bland annat att förbereda studien genom att identifiera och aktivera 3–5 stamcellscentra i studien och få ett godkännande för den.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev