BBS – Bioactive Bone Substitutes genomför för närvarande en spridningsemission på Nasdaq First North Stockholm med huvudsyftet att locka till sig fler svenska ägare. Bolaget, som designar, utvecklar och tillverkar nästa generations bensubstitutsimplantat för behandling av bendefekter och läkningsproblem i ben, har en pågående ansökan om en CE-märkning, vilket skulle möjliggöra kommersialisering i EU. Så snart märkningen är på plats väntas bolaget göra marknadsentré, sannolikt redan 2020.

Det finska bioteknikbolaget BBS – Bioactive Bone Substitutes grundades 2003 av ortopediprofessorna Pekka Jalovaara och Tuomo Halonen, vilka även står bakom den globala förpackningsmaskinstillverkaren Elecster. I sitt arbete som ortopedisk kirurg identifierade Jalovaara ett behov av effektiva bensubstitut som kunde användas för icke-invasiv behandling av bendefekter och läkningsproblem i ben. Det blev startskottet för den forskning vid Uleåborg universitet som sedan skulle leda fram till bildandet av BBS.

BBS har baserat på kombinationen av biologiskt aktivt benprotein som har extraherats från renar och en mineralbaserad stödstruktur – TCP (trikalciumfosfat) granulat – utvecklat bensubstitutteknologin ARTEBONE. Teknologin har i kliniska studier visats resultera i snabb och god benläkning.

Planerar lansering 2020

Bolaget arbetar för närvarande för CE-märkning av sin första produkt – ARTEBONE ready-to-use paste – och förbereder sig samtidigt för ett framtida FDA-godkännande av densamma. För att erhålla CE-märkning, det sista nödvändiga steget innan en lansering kan inledas i Europa, återstår enbart en kompletterande djurstudie som ska inledas under Q3 2019. Enligt bolagets kommunicerade tidsplan väntar man sig sedan CE-märkning under första halvan av 2020, tätt följt av en marknadslansering i Norden, och sedan övriga Europa och USA.

Teckningsperioden för den aktuella spridningsemissionen pågår fram till 30 juni. Vid fullteckning erhåller bolaget mellan 11,7 och 15,8 Mkr efter emissionskostnader. Anledningen till att maxbeloppet kan variera är att teckningskursen fastställs till ett rabatterat pris på den volymvägda genomsnittskursen för aktien under teckningsperioden.

Pekka Jalovaara, vd för BBS – Bioactive Bone Substitutes

Läs också Spridningsemission ska locka fler svenska ägare till Bioactive Bone Substitutes (19 juni 2019) 

Vd och CCO berättar mer

För att få veta mer om bolagets verksamhet, produkter och framtidsplaner har BioStock varit i kontakt med bolagets vd Pekka Jalovaara samt Chief Commercial Officer (CCO) Paul Watkins

Pekka, du är både Vd och grundare för bolaget. Kan du kort berätta om hur allt startade och hur ni kom på att benprotein från just renar kunde vara användbart för behandling av bendefekter och läkningsproblem i människa?

– Under 1990-talet ledde jag en forskningsgrupp vid Uleåborgs universitet som, till följd av bristerna bland de bensubstitutsprodukter som fanns på marknaden, började forska på olika djurkällor till bentillväxtfaktorer. I detta arbete insåg vi att renben har en helt unik och mycket potent tillväxtfrämjande förmåga, och vi kom snart att lyfta över forskningen från universitetet till ett bolag för att kunna avancera forskningen mot en färdig produkt.

Det primära syftet med er emission är att öka antalet aktieägare på den svenska börsen och därigenom öka handelsvolymerna i aktien. Varför är låga handelsvolymer ett bekymmer och vad har detta inneburit för er?

– Låga handelsvolymer i en aktie är ofta ett problem då det ökar risken för en potentiell investerare i och med att denne kan få svårt att senare sälja av sitt aktieinnehav. Genom att stimulera handelsaktiviteten öppnar vi upp för att fler ska ta steget att investera i aktien, samtidigt som vi också ökar kännedomen om BBS i Sverige.

Ni erhåller maximalt mellan 11,7 och 15,8 Mkr vid fullteckning. Hur avser ni att använda likviden?

– Vår avsikt är att använda hälften av emissionslikviden till uppbyggnad och förstärkning av vår organisation. Därtill kommer likviden till 30 procent att tillägnas de pågående ansökningsförfarandena för CE-märkning i Europa respektive FDA godkännande i USA, då dessa aktiviteter är helt avgörande för vår kommersialiseringsprocess. Slutligen kommer 20 procent av likviden att märkas för initiala kommersialiseringsaktiviteter för ARTEBONE ready-to-use paste, för att möjliggöra en så fördelaktig marknadslansering som möjligt.

»Genom vår teknologi behöver benvävnad inte längre extraheras från patienten eller en donator. Det innebär att behovet av en mänsklig källa utesluts, vilket i sin tur innebär att färre behöver genomgå riskfyllda och smärtsamma operationer.« – Pekka Jalovaara, vd för BBS 

ARTEBONE ready-to-use paste är er första färdiga ARTEBONE produkt. Kan du berätta hur den fungerar och hur användningsområdet ser ut?

– Våra ARTEBONE-produkter är bensubstitut, vilket innebär att de används för att fixera ben eller leder som har skadats och för att ersätta ben som saknas, vanligen till följd av ett trauma. Idag sker bensubstitution, enkelt uttryck ’benersättning’, genom bengraftstransplantion. Detta innebär att man via kirurgi ersätter skadad benvävnad genom transplantering av annan benvävnad, antingen från den egna kroppen eller från en donator.

Paul Watkins, CCO på BBS – Bioactive Bone Substitutes

– Genom vår teknologi behöver benvävnad inte längre extraheras från patienten eller en donator. Det innebär att behovet av en mänsklig källa utesluts, vilket i sin tur innebär att färre behöver genomgå riskfyllda och smärtsamma operationer. Istället extraheras produktens tillväxtfaktorer från renben, varefter det biologiskt aktiva benproteinet kombineras med stukturgivande TCP (trikalciumfosfat) granulat. ARTEBONE ready-to-use paste är en pasta som injiceras i det skadade området, vanligen i en lem såsom hand- eller fotled. Enkelt beskrivet fyller ARTEBONE ready-to-use paste ut den benvävnad som saknas och främjar sedan, tack vare de aktiva tillväxtfaktorerna, benets läkningsprocess.

ARTEBONE-teknologin är klassad som en medicinskteknisk produkt. Detta innebär att ni inte behöver genomgå samma omfattande kliniska utvecklingsfasen som läkemedel. Hur ser er befintliga evidens för säkerhet och effekt ut?

– Till grund för vår evidens för säkerhet och effekt ligger 10 år av vetenskapliga studier där akademiska, samt officiella, djurförsök och genomförda kliniska tester har visat att ARTEBONE har fördelaktiga egenskaper för främjandet av benläkning jämfört med andra produkter på marknaden.

– Noterbart här är framförallt den högkvalitativa kliniska studie, specifikt designad för att utvärdera ARTEBONE ready-to-use paste i människa, som produkten har genomgått med mycket goda resultat. Ytterligare en kvalitetsmärkning för produkten är också att CE-märkningens Notified Body enbart saknade en ytterligare djurstudie för godkännande, vilket understryker styrkan i våra kliniska resultat.

»Vi är mycket positiva till utfallet i djurstudien då våra tidigare prekliniska och kliniska studier har visat mycket goda resultat gällande ARTEBONES förmåga att accelerera resorptionen av ß-TCP-granulerna, vilket resulterar i snabbare och bättre benläkning.« – Pekka Jalovaara, vd för BBS

Hur ser ni på sannolikheten för ett lyckat utfall av den djurstudie som krävs för CE-märkningen?

– Vi är mycket positiva till utfallet i djurstudien då våra tidigare prekliniska och kliniska studier har visat mycket goda resultat gällande ARTEBONES förmåga att accelerera resorptionen av ß-TCP-granulerna, vilket resulterar i snabbare och bättre benläkning.

Utöver ARTEBONE ready-to-use paste planerar ni även att ta era två andra produkter – ARTEBONE protein-coated granules och ARTEBONE protein-coated blocks – vidare i utvecklingen. Hur skiljer sig de tre produkterna åt?

– De tre produkterna bygger på samma teknologi men skiljer sig åt avseende sin storlek och sitt användningsområde. ARTEBONE ready-to-use paste är den minsta produkten och avser behandla mindre bendefekter i lemmar såsom hand- och fotled. Den användningsklara sprutan är en stor fördel för den ortopediska kirurgen vid en operation, då det innebär att produkten inte kräver några förberedelser vid operationsbordet. ARTEBONE protein-coated granules är millimeterstora granulater och kommer att användas vid mindre operationer. ARTEBONE protein-coated blocks är i sin tur ytterligare ett steg större och är några centimeter stora. Dessa kommer att kunna användas i operationer där stora mängder ben saknas. ARTEBONE protein-coated blocks är också mycket användbara då det finns ett behov av att bensubstitutsimplantatet är delvis viktbärande.

»Vi ser att ARTEBONE är fördelaktigt över allograft då det innebär minimalt med besvär för patienten, inte kräver en donator och ger ett jämt, högkvalitativt resultat. Därmed ser vi att vi kan ta en betydande marknadsandel och redan konservativt beräknat, vid en penetrationsgrad om 5-10%, ser vi att vi med ARTEBONE har en marknadsmöjlighet om $121-242 miljoner.« – Paul Watkins, CCO på BBS 

Om vi går över till den affärsmässiga sidan så genomförs årligen omkring 1 miljon ortopediska kirurgier i USA och 440 000 enbart på de fem största europeiska marknaderna. Ni estimerar själva en marknadsstorlek för dessa marknader till nära 3 miljarder USD årligen med en årlig tillväxttakt om 4,3 procent. Paul, kan du berätta om era tankar och mål kring BBS potentiella marknadsandel av denna marknad?

– Nuvarande gold-standard för bensubstitution är autograft, d.v.s. att den transplanterade benvävnaden hämtas från patientens eget skelett. Detta medför dock att patienten utsätts för två, ofta stora, operationer vilket i konsekvens också ökar risken för komplikationer avsevärt. Alternativet som vanligen används är idag ofta allograft där benvävnad hämtas från en donator. Här finns dock stora variation i kvalitet och tillgänglighet och benläkningsprocessen är inte lika god.

– Vi ser att ARTEBONE är fördelaktigt över allograft då det innebär minimalt med besvär för patienten, inte kräver en donator och ger ett jämt, högkvalitativt resultat. Därmed ser vi att vi kan ta en betydande marknadsandel och redan konservativt beräknat, vid en penetrationsgrad om 5-10%, ser vi att vi med ARTEBONE har en marknadsmöjlighet om $121-242 miljoner.

Vad har ni för strategi för att nå dessa mål?  

– Vi har en tydligt vision för vår kommersialiseringsstrategi där vi först ämnar inrikta oss på den nordiska marknaden där vår vd Pekka Jalovaara, mina andra kollegor i ledningsgruppen, och vår styrelse har mycket starka nätverk bland både akademiker och utövande ortopediska kirurger. Nästa steg är att expandera våra aktiviteter till utvalda länder i Europa, där vi genom en egen försäljningsorganisation och produktexperter ämnar lansera vår första produkt, ARTEBONE ready-to-use paste.

Er befintliga produktionsanläggning har en produktionskapacitet om ca 25 000 ARTEBONE-doser per år, vilket motsvarar ett uppskattat försäljningsvärde om 25 MEUR. Ni menar dock att det finns en totala potentiell maxkapacitet om hela 500 000 doser årligen. Berätta!

– Tack vare vår utmärkta produktionsanläggning i Reisjärvi och ARTEBONEs skalbarhet har vi mycket goda förutsättningar att öka produktionen vid behov. Den begränsande faktorn här är istället antalet renar som slaktas i Finland varje år. Detta då det biologiskt aktiva benprotein som används i ARTBEONE utvinns ur de ben som tidigare enbart varit restprodukter vid renslakt.

»Efter snart 20 års forskning och utveckling har vi nu slutligen nått en tidpunkt då vår första ARTEBONE produkt är redo för försäljning. Detta ger givetvis mycket goda möjligheter för BBS att bli vinstgenererande inom en överskådlig framtid, varför det är en fantastisk investeringsmöjlighet att komma in i bolaget i just detta skede.« – Paul Watkins, CCO på BBS 

Slutligen, kan ni ge era bästa argument till varför investerare ska investera i emissionen?

– Sedan vi först upptäckte renbens unika förmåga att främja bentillväxt och läkning har vi arbetat hårt med att utveckla vår första produkt, vilken har god potential att avsevärt underlätta för patienter och kirurger över hela världen. Vi har ett starkt team, gedigen forskning och en god produkt som nu är mycket nära kommersialisering.

– Efter snart 20 års forskning och utveckling har vi nu slutligen nått en tidpunkt då vår första ARTEBONE produkt är redo för försäljning. Detta ger givetvis mycket goda möjligheter för BBS att bli vinstgenererande inom en överskådlig framtid, varför det är en fantastisk investeringsmöjlighet att komma in i bolaget i just detta skede.

 

För en knapp månad sedan gästade BBS BioStock Live i Stockholm. Se bolagspresentation och video här.

Läs även mer om BBS och det aktuella erbjudandet via emissionens kampanjsida.


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.