Idag meddelar Forendo Pharma att man kunnat konstatera god säkerhetsprofil och tolerabilitet för FR-6219 som utvecklas mot endometrios. Med resultaten i ryggen planerar bolaget nu att inleda en fas Ib-studie redan under sommaren 2019.

Forendo Pharma är ett finskt läkemedelsutvecklande bolag vars primära kandidat, FR-6219, utvecklas mot kvinnosjukdomen endometrios. Idag meddelar bolaget – som är ett av tio bolag i investmentbolaget Karolinska Developments portfölj – positiva resultat från en fas Ia-studie.

Den randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade fas Ia-studien undersökte säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetiken för singel och upprepade stigande orala doser av FOR-6219. Studien inkluderade 36 fullt friska, post-menopausala kvinnor. Resultaten visar att kandidaten har en god säkerhetsprofil, tolereras väl och har goda farmakokinetiska egenskaper vid de testade dosnivåerna; 2 till 175 mg och upprepade doser upp till 150 mg två gånger dagligen i tio dagar.

Vid endometrios växer livmoderceller utanför livmodern. Klicka för större bild.

En kvinnlig folksjukdom

Endometrios är en av de vanligaste kvinnosjukdomarna och beräknas drabba omkring var tionde fertil kvinna. Vid endometrios växer livmoderceller på fel ställen i kroppen, t.ex. på organ i buken, och orsakar inflammationer. Detta medför att de drabbade upplever mycket smärtsamma menstruationer och kan drabbas av infertilitet.

Eftersom det idag saknas effektiva behandlingar har sjukdomen stor inverkan på patienternas liv och får därmed stora samhällsekonomiska konsekvenser, inte minst då kvinnor med endometrios har förhöjd sjukfrånvaro p.g.a. sjukdomen. En ny, innovativ behandling mot endometrios med god säkerhet och bevisad effekt har därmed stora möjligheter att nå betydande marknadsandelar.

Undviker rubbning av normala hormoncykler

Tanken är att Forendo Pharmas FOR-6219 ska eliminera endometriosen utan att rubba de normala hormoncyklerna. FOR-6219 har en selektiv förmåga att hämma lokal östrogenproduktion i endometrium- och endometriotiska lesioner utan att undertrycka kvinnors systemiska östrogennivåer.

Planerar fas Ib-studie sommaren 2019

Prekliniska studier har visat att kandidaten har kapacitet att blockera bildandet av östrogen i endometrial vävnad, leda till regression av endometrios samt lindra smärtan utan att rubba kroppens naturliga östrogennivåer. Idag kan bolaget alltså meddela att man även konstaterat god säkerhet i människa.

Fas Ia-resultaten stöder initieringen av en klinisk fas Ib-studie för FOR-6219. En sådan planeras inkludera friska pre-menopausala kvinnor i syfte att nå Proof of Mechanism, alltså bevisa att kandidatens verkningsmekanism fungerar som förväntat. Forendo Pharmas planerar starta sin fas Ib-studie under sommaren 2019.

Hög tilltro till bolaget som möter en stor marknad

Då 176 miljoner kvinnor världen över lider av endometrios är den potentiella marknaden onekligen stor. Detta, i kombination med kandidatens First-in-Class-potential har gjort att Karolinska Development (KD) fått upp ögonen för bolaget. Enligt årsrapporten för 2018 äger KD 12 procent i bolaget.

Men KD är inte ensamma om sin tilltro till Forendo Pharma och dess projekt. Så sent som i september förra året investerade en ny investerare, Vesalius Biocapital III Partners, 4 miljoner euro i bolaget.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.