I slutet på januari mottog Enorama Pharma ett par kompletterande frågor från Läkemedelsverket rörande sin registreringsansökan för sina fyra nikotinprodukter. Deadline sattes till 29 april men igår kunde bolaget meddela att svaren kommer att lämnas in drygt fyra veckor före utsatt tid.

Malmöbaserade Enorama Pharma är nu snubblande nära att sätta sina första nikotinprodukter, tillika utmanare till storsäljarna Nicorette och Nicotinell, på marknaden.

I januari fastslog bolagets vice vd Annette Agerskov att man arbetat metodiskt och intensivt i flera år för att nå marknaden med sina produkter. De kompletteringar som Läkemedelsverket begärt i januari bedömde bolaget varken som omfattande eller tidskrävande, vilket de bekräftar i dagens pressmeddelande:

”Baserat på vår utvärdering, bedömer vi att kunna lämna in våra svar till Läkemedelsverket senast 29 mars 2019, vilket blir drygt fyra veckor före utsatt tid och ryms med god tidsmarginal inom utvecklingsplanen” – Annette Agerskov, vice VD för Enorama Pharma.

Motsvarande utlåtande gav även Läkemedelsverket som inte såg någon om de begärda kompletteringarna som ”major objections”.

Före deadline med fyra veckor

Det finns flera tidsangivelser i svenska Läkemedelsverkets ärendeprocess vid anmälan om registrering av läkemedelsprodukter. Den första, om 110 dagar, avser ett preliminärt utlåtande efter att ansökan validerats och bedömts som komplett. Detta preliminära utlåtande kom alltså i januari, varpå klockan för bolagets 90 dagar långa svarsfrist började ticka.

Igår kunde Enorama meddela att man inte kommer nyttja hela svarsfristen utan planerar att lämna in de begärda kompletteringarna senast 29 mars 2019, det vill säga drygt fyra veckor före utsatt tid.

När bolaget lämnar in kompletteringarna, och dessa bedömts kompletta, startar den andra utvärderingsrundan hos Läkemedelsverket. Denna andra utvärdering ska sedan vara klar inom 55 dagar, varför Enorama torde motta beslut om antingen godkännande eller begäran om ytterligare komplettering innan halvårsskiftet.

Erhöll tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel 2018

Återkopplingen på Läkemedelsverkets registreringsansökan för bolagets fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak – blir ett av de sista stegen innan Enorama kan få marknadstillträde.

Redan förra året fick Enorama tillstånd av Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läkemedel, vilket innefattar all hantering från det att läkemedlet frisläppts från tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet. Tillståndet är giltigt för samtliga länder inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) som inkluderar EU, Liechtenstein, Norge och Island.

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma.

Sverige blir referensland för hela EU-marknaden

De registreringsansökningar som alltså snart går ytterligare en vända på Läkemedelsverket, är ett första steg mot godkännande av produkterna i EU och innebär att Sverige är referensland enligt den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP) för marknadsgodkännande i andra EU-länder.

MRP träder in när det finns ett nationellt godkännande i en medlemsstat och bolaget lämnar in sin ansökan i ett annat EU-land. Referenslandet lämnar då över sin utvärdering av produkten till berörda medlemsstater som validerar den befintliga utvärderingen och baserar sitt eget beslut därpå.

”Det är mycket positivt att vi kan inkomma med kompletteringarna i så god tid, det ger oss bättre tidsmarginaler i vår pågående registreringsansökan. Det har varit ett metodiskt arbete där vi har utvärderat frågeställningarna från Läkemedelsverket och inhämtat information från våra underleverantörer för att komplettera vår ansökan enligt myndighetens krav” – Annette Agerskov

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.