Immunovias IMMray-teknologi har potential att förändra landskapet för cancerdiagnostik. Genom en blandning av avancerad molekylär biologi och bioinformatik kan Immunovias produkt IMMray PanCan-d genom att analysera en enda droppe blod upptäcka tidiga stadier av bukspottkörtelcancer. Produkten valideras just nu i stora kliniska studier för tre högriskgrupper varav ärftlig risk i PanFAM-1-studien. BioStock har tagit en närmare titt på hur studien fortskrider. 

Bioteknikbolaget Immunovia grundades i Lund 2007 med ett tydligt mål i sikte – att använda patienternas blodprov för att samla in så mycket information som möjligt och därigenom kunna skapa ett exakt och effektivt diagnostikverktyg.

Idag, mer än tio år senare, tror sig bolaget ha nått sitt mål genom utveckling av IMMray-teknologin, en plattform som sammanför avancerad molekylär biologi och bioinformatik för att tyda klinisk information från blodprov. Den nyskapande teknologin upptäcker specifika molekylära förändringar i blodet och använder dem som sjukdomsfingeravtryck som i sin tur bildar diagnostiska fingeravtryck.

IMMray PanCan-d – ett hopp för patienter med bukspottkörtelcancer

I nuläget validerar bolaget IMMray PanCan-d i stora kliniska studier för att upptäcka bukspottkörtelcancer hos patienter med risk för att utveckla sjukdomen. Än så länge har produkten uppvisat hög noggrannhet (96 procent) när det gäller att detektera stadium I och stadium II bukspottkörtelcancer genom att matcha antikroppar med biomarkörer från patienter som redan diagnostiserats.

Den höga noggrannheten torde ingjuta hopp i både sjukvården och individer som ingår i högriskgrupperna för bukspottkörtelcancer. Det är en mycket otäck sjukdom och en av de dödligaste cancerformerna, speciellt om den upptäcks sent vilket ofta är fallet. Femårsöverlevnaden globalt ligger i nuläget på 6-8 procent, medan USA nått 9 procent enligt den senaste statistiken från American Cancer Society. Enligt publicerade studier (Ref. Pancreatic Cancer Registry in Japan: 20 years of experience. Pancreas. 2004 April;28(3):219-230) skulle den siffran kunna höjas till nära 50 procent om tumören detekteras i tid för operation.

Omättade kliniska behov som möts av IMMray PanCan-d

IMMray PanCan-d har potential att möta tre stora, omättade kliniska behov för screening av bukspottkörtelcancer: individer med genetiskt anlag, personer över 50 år som nyligen diagnosticerats med typ-2 diabetes vilka löper 6–8 gånger högre risk, samt de med tidiga men alarmerande sjukdomssymptom där läkarna vill bekräfta eller utesluta bukspottkörtelcancer. De tre prospektiva studier som pågår just nu för att testa IMMray PanCan-d i samtliga tre högriskgrupperna – PanFAM-1, PanDIA-1 och PanSYM-1 – kommer att testa mer än 10 000 individer de kommande två åren. 

En av de dödligaste formerna av cancer

Trots att bukspottkörtelcancer endast står för 3 procent av all cancer är det den tredje dödligaste formen efter kolorektal- och lungcancer och väntas dessutom gå om kolorektalcancer i USA under 2020. Enligt National Institutes of Health (NIH) dog under 2018 nästan 45 000 människor av bukspottkörtelcancer bara i USA. En färsk studie av cancerfall i Europa visar att det dog nästan 100 000 individer i EU under 2018 till följd av bukspottkörtelcancer. 

PanFAM-1 med siktet inställt på ärftlig bukspottkörtelcancer

Varje år kommer ungefär 12,6 av 100 000 individer att utveckla bukspottkörtelcancer och cirka 10 procent av alla fall av bukspottkörtelcancer är av ärftlig natur, d.v.s. de orsakas av specifika genmutationer. Faktum är att vår familjehistoria är den mest betydande riskfaktorn för att utveckla sjukdomen. Det betyder att tidig screening med IMMray PanCan-d av personer som kan bära på dessa gener kan ge stora hälsofördelar genom tidig diagnos, vilket i sin tur ökar den förväntade livslängden signifikant.

Detta är speciellt viktigt om man tar i beaktande att dagens genetiska screening bara kan identifiera 10-20 procent av de genetiska mutationer som kan leda till bukspottkörtelcancer. Med andra ord är de gener som orsakar sjukdomen fortfarande inte upptäckta.

PanFAM-1, den av de tre studierna som kommit längst, påbörjades 2016 och förväntas testa IMMray PanCan-d i mer än 2 000 högriskindivider under tre år. De screenade individerna har, eller har haft, nära släktingar som drabbats av bukspottkörtelcancer. Studien kommer att genomföras vid flera institutioner i både USA och Europa. Målet är att validera de kliniska fördelarna med IMMray PanCan-d och bevisa att användandet av teknologin för att screena patienter baserat på deras ärftliga risk leder till stora hälsovinster. 

Samarbeten är nyckeln till framgång

För att kunna rekrytera ett så stort antal patienter till PanFAM-1 studien förlitar sig Immunovia på ett antal samarbeten med välrenommerade kliniska institutioner i Europa och Nordamerika. Bland de nästan 20 samarbeten ingår kollaborationer med välkända institut såsom Mount Sinai Health System i New York, USA, McGill University Health Center i Montreal, Kanada, Ramon Y Cajal University Hospital i Madrid, Spanien, svenska Karolinska Institutet och University of Liverpool i Storbritannien.

I mitten av februari kunde bolaget meddela att man nu kunde lägga ytterligare två tunga kliniker till listan när både Umeå Universitetssjukhus och Catalan Institute of Oncology (ICO) – Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL) i Barcelona, Spanien, anslöt sig till studien.

Enligt Immunovias Chief Scientific Officer (CSO), Rolf Ehrnström, är de två nya tillskotten viktiga av flera anledningar:

»Genom att våra kolleger från Umeå Universitetssjukhus medverkar får vi nu nästan fullständig täckning i Sverige, och med Barcelona ökar ytterligare den etniska mångfalden i proverna och stärker därmed PanFAM-1 som den största multicenterstudien i världen för riskgruppen med arvsanlag för bukspottkörtelcancer«

Optimeringsarbetet är av yttersta vikt

Immunovia arbetar ständigt med att försäkra sig om att studieresultaten är så tillförlitliga som möjligt. I augusti förra året beslutade bolaget att man behövde mer tid för att optimera algoritmen som används i studien. Bolaget hade då använt retrospektiva blodprover från olika blodbanker med olika provuppsamlingsprocedurer och lagringstid vilket lett till variabilitet i algoritmens prestanda.

Immunovia kom fram till att det krävdes så färska blodprover som möjligt för att uppnå bästa möjliga resultat. I början på mars meddelade bolaget att arbetet med att samla in dessa prover för optimeringsarbetet har lett till att den tidigare tidsplanen förskjuts med åtta veckor. VD Mats Grahn kommenterade den nya tidsplanen:

»Vi är övertygade om att de åtgärder som vidtagits för att få tillgång till blodprover som bäst överensstämmer med de prover som till slut kommer att användas av kliniker i diagnosprocessen är nyckelåtgärderna i de slutgiltiga stegen före vår kommersiella lansering« 

När optimeringsarbetet är slutfört kan man sätta igång den kommersiella testmodellstudien, som kommer att följas av verifierings- och valideringsstudier. Immunovia kommer att kommunicera en tidsplan för dessa aktiviteter i slutet av april.

Nära att uppnå sitt mål

När PanFAM-1 studien närmar sig sitt mål är det viktigt att notera att studien nu är registrerad i ClinicalTrials.gov, världens största databas över kliniska studier. Detta innebär att det är mycket lättare för högriskindivider och patientorganisationer att få tillgång till information om studien.

Med de två nya tillskotten till PanFAM-1 studien kommer Immunovia allt närmare att uppnå sitt mål att visa att IMMray PanCan-d-teknologin kan upptäcka bukspottkörtelcancer i högriskindivider i tidiga sjukdomsstadier. De första resultaten från studien förväntas vara klara under 2020. Då behovet av tidig cancerdetektion blir tydligare för varje dag som går är Immunovias initiativ att utveckla sådan teknologi ett viktigt steg, inte bara för hela onkologiområdet, utan även för alla bukspottkörtelcancerpatienter som idag lever i genomsnitt 4 månader från ställd diagnos.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev