En ny rapport från GBI Research visar att omkring hälften av världens totala intäkter från läkemedelsförsäljning kommer från monoklonala antikroppar (MAbs). Sett till den övergripande industripipelinen så står MAbs för nästan 3000 olika utvecklingsprogram inom en rad olika terapiområden, och den globala försäljningen av terapeutiska monoklonala antikroppsprodukter förväntas nå 125 miljarder dollar år 2020. Det innebär goda marknadsutsikter för bolag som Genovis, som redan har 23 av de 25 största läkemedelsbolagen som kunder och som tillhandahåller produkter som behövs för utveckling, analys och kvalitetskontroll av nya läkemedel inom detta område.

BioStock rapporterade nyligen hur aktörer inom biotech supply-industrin som Genovis kan gynnas av den omvälvande marknadsdynamiken på biosimilarmarknaden, där attityden hos läkemedelsmyndigheterna i USA och EU förändras allt mer i favör för billigare alternativ till de dyraste läkemedlen – vilket i sin tur kan minska skenande läkemedelsutgifter och gynna slutkonsumenterna, d.v.s. patienterna. Allt fler stora läkemedelsbolag tar numera fram nya biosimilarer i en regelrätt utvecklingsboom, och här marknadsför Genovis högprofilerade produkter i form av specialiserade enzymer som behövs för utveckling, analys och kvalitetskontroll av dessa nya läkemedel.

Antikroppsbaserade läkemedel på stark frammarsch
Även nya biologiska läkemedel baserade på antikroppar – Genovis andra starka ben vid sidan av biosimilars – är ett område som befinner sig i en mycket stark tillväxtfas. Snabbaste tillväxten sker inom utvecklingen av nya terapier för cancer, men även inom inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Hela sex av dagens tolv toppsäljande läkemedel är monoklonala antikroppar. Sedan 1986 har visserligen endast ett 30-tal monoklonala antikroppar (mAbs) blivit godkända, men enligt en ny rapport från GBI Research råder det nu, precis som inom biosimilarer, en explosiv tillväxt på fältet.

Genovis väl rustat för ökad efterfrågan
Enligt Genovis finns ett flertal faktorer som kommer att driva efterfrågan på bra analysmetoder under de kommande tio åren. Allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel och marknaden för biosimilars växer kraftigt. Samtidigt kommer allt fler nya monoklonala antikroppar att godkännas, med en kraftig försäljningstillväxt som följd. Parallellt med detta utvecklas även nya antikroppsformat som bidrar till marknadstillväxten, t.ex. andra generationens mABs och bispecifika antikroppsläkemedel.

Genovis står väl rustat för att möta den här utvecklingen med ett brett utbud av produkter som kan användas för samtliga dessa olika klasser av nya läkemedel. Bolaget har en väl etablerad kundstock bland de allra största aktörerna, och man arbetar gärna nära dessa, vilket ger god förståelse för vilka behov kunderna har och för vilka framtida lösningar som kommer att efterfrågas. Detta har också resulterat i en rad nya produkter bara under 2017.

Solid bas för tillväxt i expansiv region
Parallellt med bolagets mål att lansera minst tre nya produkter under året – vilket man redan i maj överträffade med råge när man lanserade tre unika enzym för analys av glykaner och därmed nådde totalt fem nya produkter innevarande år – har Genovis uttalade målsättning varit att identifiera samarbetspartners och distributörer på de viktiga marknaderna i Asien. Även detta mål har uppfyllts, då bolaget tidigare i höst dels tecknade distributionsavtal med Beijing Zhongyuan för försäljning av bolagets produkter på den kinesiska marknaden, dels så sent som på onsdagen offentliggjorde ytterligare ett kinesiskt distributionsavtal, denna gång med snabbväxande Titan Scientific.

Avtalen ger Genovis en stabil bas i för sin fortsatta marknads- och försäljningsexpansion i regionen, inte minst som många läkemedelsföretag etablerar produktionsanläggningar runt Shanghai, där också Titan Scientific har sitt huvudkontor.

MAbs-fältet förutspås öka explosionsartat
Enligt GBI Researchs senaste rapport Monoclonal Antibodies – Global Trends in the Competitive, Technological, and R&D Landscape, är MAbs det enskilt största och snabbast växande segmentet inom utvecklingen av biologiska läkemedel. År 2016 uppgick de globala försäljningsintäkterna för MAbs-produkter till över 90 miljarder dollar, vilket motsvarade ungefär hälften av de totala intäkterna från alla biofarmaceutiska produkter. Analytikerna prognostiserar dessutom att ett rekordantal MAbs-produkter kommer att erhålla marknadsgodkännanden framöver, och därmed öka det underliggande marknadsvärdet ytterligare. Utvecklingen av MAbs har inte bara påverkat den terapeutiska marknaden, utan även tillhandahållit ett nytt verktyg för diagnostik och vetenskaplig forskning, främst inom onkologi och immunologi, och nyligen även på ett bredare spektrum av sjukdomsområden.

Onkologi är det dominerande terapiområdet
Onkologi, infektionssjukdomar, immunologi och indikationer inom det centrala nervsystemet är de mest aktiva sjukdomsområdena, med över 100 pipelineprogram inom MAbs vardera. Onkologi är det dominerande terapiområdet för MAbs delvis på grund det stora antalet cancerfall i världen, men också på grund av användningen av immunterapier i rådande behandlingsregimer för dessa patienter. Det finns 1 523 MAbs i aktiv utveckling för detta terapiområde – nära fem gånger så många som inom det näst mest aktiva sjukdomsområdet, infektionssjukdomar.

De flesta av dessa program befinner sig i ett tidigt utvecklingsstadium, med 76 procent av MAb-programmen inom upptäckts- eller preklinisk fas. Det finns emellertid f.n. 85 MAb-program i fas III och 22 MAb-program väntar just nu på slutgiltiga besked om marknadsgodkännande. En orsak till den höga utvecklingstakten inom detta område kan spåras tillbaka till att allt fler av de stora läkemedlens patent och därmed dess marknadsexklusivitet håller på att löpa ut, det så kallade patentstupet, vilket har skapat ett behov av att ersätta denna första generation MAbs med nyare och livskraftigare alternativ.

Totalt 59 företag utvecklar 10 eller fler MAbs, däribland 12 av de 15 största läkemedelsbolagen. Samtliga av dessa bolag är också mycket aktiva på nyckelområdena onkologi, infektionssjukdomar och immunologi. Novartis som har flest MAbs-produkter på gång, utvecklar till exempel produkter inom 13 terapiområden eller sjukdomsindikationer.

Den starka tillväxten talar för Genovis
Att tillväxten på såväl biosimilarmarknaden som inom antikrpppsbaserade läkemedel ökar skapar även möjligheter till stora potentiella intäktsströmmar för Genovis, genom ökad efterfrågan på marknaden för bolagets smarta enzymer. Även biosimilarer måste analyseras och karaktäriseras biokemiskt, prekliniskt och kliniskt för att jämförbarhet skall kunna påvisas på samtliga områden.

Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens, är biosimilarer unika. Men för att en produkt ska godkännas för försäljning måste man kunna visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter. Just denna typ av analys och kvalitetssäkring är något som Genovis har utvecklat skräddarsydda enzymer för.  

Genovis har som nämnts redan idag 23 av världens 25 största läkemedelsbolag som kunder, men när nu dörren till biosimilarmarknaden och en växande MAbs-pipeline står vidöppen, uppstår nya möjligheter för det lundabaserade bolaget. Under det kommande decenniet kommer, enligt Genovis, efterfrågan på bra analysmetoder att öka i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel.

Fortsatt utveckling skapar nya marknadsbehov 
Den underliggande drivkraften för fortsatt tillväxt är utvecklingen av nya biologiska läkemedel baserade på proteiner, bl.a. antikroppar mot en mängd olika sjukdomar inom cancer, inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Antikroppsbaserade läkemedel, diagnostikmetoder och forskningsverktyg har etablerat sig som ”state of the art”-teknik och marknaden växer stabilt över tid. Det finns enligt Genovis senast publicerade årsredovisning (2016) tre tydliga trender inför de närmsta tio åren som driver efterfrågan på bra analysmetoder för alla olika klasser av nya läkemedel: Nya godkända mAbs, biosimilars samt den andra generationens mABS, till vilket räknas AntibodyDrugConjugates, sk ADC läkemedel, bispecifika antikroppsläkemedel samt slutligen antikroppsfragment och antikroppslika proteiner. Sammantaget innebär detta allt fler nya adresserbara marknader för Genovis, och mycket talar för att bolaget går en ljus framtid till mötes, givet den nu rådande marknadsdynamiken inom två av bolagets nyckelaffärer.

Läs även: Genovis tillväxt gynnas av växande biosimilar-marknad

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp