BrainCool, vars aktiekurs den senaste veckan rusat kraftigt, avslöjade under torsdagen att man inleder samarbete med en av Tysklands ledande forskare inom medicinsk kylning. Dr Rainer Kollmar går in som klinisk rådgivare för bolagets produkter på området hjärnkylning och som rådgivare till styrelsen. Med den tungt meriterade Kollmar ombord har BrainCool lyckats knyta till sig en strategiskt viktig expert och tongivande key opinion leader (KOL) som kan öppna många dörrar för bolaget, både i den fortsatta kliniska utvecklingen och när det gäller att erhålla medel från EU. BioStock bad BrainCools vd Martin Waleij kommentera samarbetet.

Martin Waleij, vd BrainCool

Martin Waleij, vd BrainCool.

Martin Waleij, ni skriver att samarbetet med Dr Kollmar är ett led i att stärka BrainCools satsning på den tyska marknaden, på vilket eller vilka sätt hoppas ni att han konkret ska kunna hjälpa er framåt?

– Ett viktigt konkret första steg är att vi ska etablera en fallserie eller produktutvärderingsstudie på 40 patienter som behandlas med The BrainCool System. Det är nödvändigt att vi får en ”egen” publikation som fokuserar enbart på vår produkt och som tydligt visar dess prestanda, effektivitet och hur personalen upplever produkten . Upplägget påminner om hur vi kommer göra i USA , men där genomför vi en formell studie  där vi kör en s.k. ”run in-studie” på 40 patienter med University of Pittsburgh för att skapa ett försäljningsunderlag. Den studien omfattar dock två faser och har redan fått godkänt i en etikansökan.

– Genom samarbetet med Kollmar kommer vi att kunna göra detta dels tillsammans med betydande kliniker på den tyska marknaden. Dessutom omfattar fallserien, som den uppmärksamme noterat, inte bara hjärtstoppspatienter utan även stroke, vilket är ett område som blir mer och mer intressant för hypotermi.

Dr Kollmar ska enligt uppgift hjälpa er med ansökningar om EU-medel för kliniska studier. Är tanken att fallstudien ska finansieras fullt ut med EU-pengar?

– Studien belastar oss inte finansiellt – klinikerna utför den utan kostnad men vi förser dem med produkter / devicer – så den behöver vi inte söka extern finansiering för. Dock var Kollmar en essentiell del i att säkra den stora EU-finansieringen av EuroHYP-1 (en multinationell strokestudie, reds. anm.) och vi kommer på sikt att tillsammans utvärdera olika möjliga finansieringsformer inom EU med s.k. non-dilutive money. Det finns ett flertal olika källor där vi kan söka kapital för produktutveckling , klinisk utveckling och studier, men även kommersialiseringsstöd.

– Med rätt nätverk och kontakter borde möjligheterna vara lika goda för ett medtech-bolag som BrainCool, som driver med projekt med tydliga medicinska mervärden, att erhålla stöd som det är för biotech-projekten.

Ni skriver att fallstudien inte kräver etikgodkännande, vilket innebär att den kan komma igång relativt snabbt. Finns det redan en tidsplan och ett färdigt kliniskt protokoll på plats?  

– Ja, upplägget är klart och vi arbetar för att komma igång redan under oktober. Någon detaljerad tidsplan går vi inte ut med men tanken är naturligtvis att vi skall ta fram resultat så fort det går. Bakgrunden är att vi har utvärderat och optimera produkten i Tyskland och Österrike, och att studieunderlaget skall skapa en bra grund för etablering i Tyskland direkt, men även ge möjlighet för Schiller att öka aktiviteten på sina marknader.

Dr Kollmar ska också hjälpa er med patentansökningar och utvärdering av olika teknologier. Hur ser han på BrainCools teknologi och synergieffekterna mellan The BrainCool System och RhinoChill?

– Tanken är att gemensam utveckling och innovationer skall leda till patent, oavsett vilken produkt det gäller. Rhinochill är en produkt som är stabil och bra med starkt patentskydd som kan komma bli en game changer inom hjärtstopp och tidig kylbehandling, men primärt av sövda patienter. The BrainCool System är en produkt som har stor potential inom vakna patienter, och samarbetet med Kollmar har primärt genererats utifrån The BrainCool System. Men med det sagt kan även RhinoChill ha sin plats inom stroke, men det får vi återkomma till.

Vilka är de största utmaningarna ni har stött på under den utvärdering  av The BrainCool System som gjorts så här långt?

– Tveklöst har det varit ett viktigt och samtidigt utmanande steg att gå från tester på friska frivilliga till skarp hypotermibehandling av patienter. Vi har även haft en utmaning med att vår produkt varit för effektiv, vilket gjort att nedkylningen gått för snabbt – det är anledningen till att vi har implementerat en ”bromsfunktion” med värmare. Skillnaden i resultat mellan friska frivilliga och patienter, sövda eller vid medvetande, har varit stor vilket medfört behov av vidare optimering av produkten. I sammanhanget bör man dock poängtera att problemet hade varit mycket större om nedkylningen istället varit för svag …

Hur ser du på BrainCools utvecklingskurva rent tidsmässigt, sett till var ni står idag?

– Jag har respekt för att vårt arbete med The BrainCool System har tagit tid, men satt i perspektiv är det i september faktiskt bara tre år sedan som den förste heltidsanställde började arbeta i bolaget. Sett ur ett medtech-perspektiv har vi nått långt på kort tid, det är dock först nu vi känner att vi är framme med produkten BrainCool System. Att inom tre år ta fram en produkt, en klass IIb-device inom emergency medicine, som de facto är godkänd i både Europa och USA, är effektivt ur ett branschperspektiv. Genom förvärvet av Rhinochill har strategin förfinats ytterligare, vilket innebär att det nog inte hade gått att springa snabbare.

Er nye samarbetspartner är tungt meriterad akademiskt och han har uppenbarligen en bred expertis inom hypotermi. Hur tungt vägande faktor är Dr Kollmars kontaktnät i Tyskland och internationellt för ert samarbete?

– De två viktigaste parametrarna för att bygga upp en stabil grund för BrainCools intåg på marknaden är den kliniska evidensen och starka ambassadörer eller KOL, key opinion leaders. Det här samarbetet är ytterligare ett steg på vägen i en långsiktigt utarbetad plan.

Ni har sedan 2016 ett distributionsavtal med Schiller i Österrike och ett antal andra länder i Europa, men försäljningen har ännu inte lossnat. Fallstudien som nämndes tidigare ska enligt er fungera som underlag för marknadsföring och försäljning på den tyska marknaden och internationellt. Är klinisk evidens nyckeln till ett kommersiellt genombrott för BrainCool?

– Vi medverkar i flera stora internationella studier där även andra produkter är med. Vi behöver dock egna studier och abstracts, som kanske är enklare studier men som skapar ett bra underlag för försäljning. Det tyska projektet och projektet i USA med U PITT kommer vara viktiga där. Vi utvärderar möjligheten att även ta med en klinik i Österrike, men för att komma snabbt framåt har vi beslutat att primärt driva detta själva och i Tyskland.

Du nämnde att ni har implementerat en värmefunktion i The BrainCool System. Är syftet med det enbart att skapa en ännu effektivare kontroll av frossbrytningar, s.k. ”shivering” eller finns det en annan baktanke?

– Syftet är dels att optimera kylbehandlingen vilket skapar ännu bättre förutsättningar inom behandling av vakna patienter, som vid t.ex. stroke där problemet med shivering är stort. Men det ger även fördelar för feberkontroll, t.ex. vid hypotermi i samband med hjärtstopp med måltemperatur 36 grader. Feberkontroll kan även vara tillämplig på en rad andra områden som exempelvis stroke och sepsis. Vi planerar dock inga projekt inom sepsis för närvarande, utan följer vår utvecklingsplan.

Avslutningsvis, ni är säkert medvetna om den senaste veckans kursutveckling. Aktien har stigit nästan hundra procent efter att BrainCools aktie pekats ut som en möjlig tiodubblare i Dagens Industri. Vill du kommentera det?

– Nej, vi kommenterar inte fluktuationer i aktiekursen. Vi fortsätter driva bolaget operativt och är vi är nöjda med utvecklingen i våra projekt. VI är fortsatt övertygade om att vi kan utnyttja de synergier som hittills har skapat ett flertal projekt och produkter med stor potential, och som vi tror på sikt kommer att skapa bra värden för aktieägarna i bolaget.

Läs också: BioStocks analys av BrainCool från maj 2017

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp