DexTech Medicals fas IIb-studie med kandidatsubstansen OsteoDex mot prostatacancer fortsätter att visa uppmuntrande data. När bolaget nyligen gick ut med en uppdatering var budskapet tydligt: Hög tolererbarhet, få biverkningar och inte minst en tydlig bromsverkan på processen i skelettet. DexTech sitter därmed med starka kort på hand inför att utvecklingen av OsteoDex går in i slutskedet och det drar ihop sig inför kommande partner- och licensieringsförhandlingar. BioStock kontaktade bolagets vd Anders R Holmberg för att få dennes kommentar till de senaste framstegen.

DexTech Medical andas tydlig optimism över att den pågående fas IIb-studien mot prostatacancer med den egenutvecklade läkemedelskandidaten OsteoDex utvecklas i rätt riktning. De senaste nyhetsuppdateringarna från studien, som bedrivs i Sverige, Finland, Estland och Lettland, pekar på en bestående och förstärkt positiv trend.

Bolaget har tidigare under året rapporterat delresultat som visar att patienternas benmarkörsvärden antingen har bibehållits normala, eller i de fall där värden varit abnorma, successivt har normaliseras.

Behovet av nya behandlingsalternativ är stort
De senast kommunicerade positiva resultaten, tillsammans med tidigare rapporterade data, indikerar att OsteoDex har god potential att bli ett värdefullt tillskott till rådande behandlingsalternativ för en utsatt patientgrupp. En stor utmaning i vården av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) är nämligen det faktum att patienterna efter hand utvecklar resistens mot varje befintligt läkemedel på marknaden. Det medicinska behovet är således mycket tydligt.

DexTech går in i ett nytt skede
Den pågående kliniska studien med OsteoDex är nu på väg in i sin avslutande fas. Den 17 augusti hade 42 av 60 inplanerade patienter rekryterats, och hittills har inga allvarliga biverkningar observerats. Prognosen pekar på att studien kommer att vara fullrekryterad i slutet av året och därmed följa budget. I och med detta går även DexTech som bolag in i ett nytt skede – de interna förberedelserna borde nu vara i full gång inför kommande diskussioner om utlicensiering och avtal med potentiella samarbetspartners. DexTech har fördelen av att gå in i detta spännande skede med starka kort på hand.

»Vi är mycket nöjda med att OsteoDex fortsätter att visa hög tolererbarhet med få biverkningar och tydlig bromseffekt på processen i skelettet hos en klar majoritet av patienterna. Bolaget ser med stark tillförsikt fram mot projektets fortsättning« – Anders R Holmberg, vd DexTech Medical

De resultat OsteoDex visat så här långt ger fog för bolagets optimism. Tajmingen är dessutom rätt – samtidigt som DexTechs studie nu går in i sitt slutskede syns inom branschen tecken på att både större och mindre aktörer som är verksamma inom DexTechs intresseområden positionerar sig för starkare pipelines inom prostatacancer. 

Branschaktörer letar nästa storsäljare
Parallellt med att OsteoDex avancerar fram mot kommersialiseringsfasen letar flera branschaktörer med ljus och lykta efter nästa storsäljare. Detta märks av att aktiviteten inom industrin är hög med ett flertal mergers, licensavtal och uppköp. Några exempel vi tittat på är läkemedelsjätten Bristol-Myers Squibb som efter förseningar i ett pågående samarbetsprojekt möjligen letar nya lovande substanser mot prostatacancer. Även bland mindre aktörer som Abzena, Telix, Threshold Pharma och OBI Pharma har det på senare tid kunnat observeras intressanta merger-aktiviteter och licensavtal som rör just DexTechs intresseområde.

Bristol-Myers Squibb och Bavarian Nordic
Den affär som Bavarian Nordic slöt med Bristol-Myers Squibb (BMS) 2011 tycks nu sakta sippra bolaget ur händerna efter ytterligare en försening i det kliniska arbetet kring läkemedelskandidaten Prostvac. Förseningarna beror enligt bolaget på studiedesignen – som anger att den pågående Prospect-studien, en placebokontrollerad fas III-studie som syftar till att undersöka effekten av Prostvac för att förlänga överlevnaden hos män med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – ska avslutas när ett visst antal patienter har avlidit. Denna försening talar förvisso preliminärt för produkten ur ett patientperspektiv, men det är dock oklart huruvida det går långsammare än väntat i behandlingsarmen, placebo-kohorten eller i båda grupperna.

Under alla omständigheter har BMS fått vänta på klara besked från Bavarian, och topplinjeresultatet har skjutits upp flera gånger. Detta gör att BMS möjligen söker efter andra läkemedelskandidater som ett parallellt alternativ för att stärka sin portfolio inom prostatacancer, som en extra gardering vid en eventuell flopp. BMS har enligt avtalet med Bavarian rätt att inlicensiera Prostvac för 80 miljoner dollar, men om medianöverlevnaden ökar jämfört med en tidigare fas II-studie, stiger priset.

Threshold Pharmaceuticals och OBI Pharma
Tidigare i år förvärvade taiwanesiska OBI Pharma läkemedelskandidaten TH-3424 från Threshold Pharmaceuticals som en potentiell behandling av cancerformer som överuttrycker enzymet AKR1C3, vilket har dokumenterats i ett antal behandlingsresistenta och svåra cancerformer. Detta är en intressant affär som ser ut att kunna rädda Threshold Pharma efter ett par tidigare motgångar, och möjliggöra det nödvändiga samgåendet med Molecular Templates som bolaget behöver för att hålla sig flytande.

Denna nyhet är intressant i relation till DexTech Pharma, i så motto att AKR1C3 är adaptivt uppreglerad som svar på kastration, vilket gör att det taiwanbaserade bolaget har dragit den logiska slutsatsen att kastrationsresistent prostatacancer utgör en annan ouppfylld behovspopulation där läkemedelskandidaten borde testas. Även om de verksamma substanserna i de två bolagens läkemedelskandidater inte är direkt jämförbara, visar affären att – precis som i fallet med BMS och Bavarian – det affärsmässiga intresse alltjämt är starkt inom denna sjukdomsindikation, och även det fortsatt stora behovet av att sätta fler effektiva behandlingsmetoder på marknaden.

Abzena och Telix Pharmaceuticals
Ytterligare en licensaffär som belyser värdet av att utveckla nya läkemedel och diagnostiska agenter för behandling av prostatacancer, skedde nyligen när brittiska Abzena licensierade sina prostata-specifika membranantigen (PSMA)-antikroppar till australieniska Telix Pharmaceuticals i en affär som kan bli värd uppemot 65 miljoner dollar. Affären ger Telix ensamrätt att använda antikropparna för att styra radioaktiva substanser till tumörer, ett koncept som liknar OsteoDex ”målstyrda” verkningsmekanism. Även DexTech har, med hjälp av bolagets teknologiplattform GuaDex utvecklat en ny PSMA-bindande förening, med unika egenskaper i det att den har multipla PSMA-bindande delar samt kan bära större last av celldödande substanser än vad som varit möjligt med hittills framställda PSMA-specifika molekyler.

Anders R Holmberg, vd och medgrundare DexTech Medical

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical.

Anders R Holmberg, vd och grundare, DexTech Medical, er pågående fas IIb-studie med OsteoDex går till synes som tåget. Hur viktigt är det inför kommande licens- och partnerskapsdiskussioner?

– Det är naturligtvis viktigt med positiva delresultat, särskilt som i detta fall när en tidig positiv trend bekräftas i ett senare skede. Det här påverkar även alla de individer som deltar i studiearbetet positivt.

Hur ser tidsplanen ut för den typen av aktiviteter, har ni redan vidtagit några åtgärder avseende aktivt utlicensieringsarbete?

– Jag kan inte avslöja några detaljer, men vi kommer att arbeta intensivt med frågan från denna höst och framåt.

Ni har tidigare kommunicerat att ni har sekretessavtal på plats med representanter från Big Pharma, hur ser intresset ut idag kring er studie från större bolag, jämfört med för t.ex. ett år sedan?

– Vi har medvetet ”legat lågt” eftersom vi är visa av tidigare erfarenheter, där svaret alltid har varit ”Mycket intressant, har ni effektdata?”. Nu ackumulerar vi sådana data för OsteoDex och kan lämna skarpa svar.

Om OsteoDex fungerar på det sätt som ni hoppas kunna bevisa, vilken roll tror du att substansen kan spela i morgondagens behandlingsparadigm mot prostatacancer med skelettmetastaser? 

– OsteoDex kan bli ett viktigt komplement till befintliga läkemedel, och vår substans kan även visa sig ha en synergistisk effekt tillsammans med vissa av dessa befintliga behandlingsalternativ. 

Hur ser du på den höga aktivitetsnivån som råder på marknaden just nu, om man tittar på affärerna mellan BMS och Bavarian Nordic, Threshold Pharmaceuticals och OBI Pharma, samt Abzena och Telix Pharmaceuticals?

– Jag skulle säga att den höga aktiviteten dels tydligt visar på det affärsmässiga intresset för indikationen, dels speglar ett starkt behov av nya kompletterande läkemedel för en stor patientgrupp.

Ser du några specifika beröringspunkter med OsteoDexs verkningsmekanism och de läkemedelskandidater som utvecklas av dessa bolag?

– Att det sker en bred utveckling inom den här indikationen som har så stora ouppfyllda medicinska behov är positivt, inte minst ur ett patientperspektiv. Det är också spännande med möjligheterna till synergieffekter vid behandling, vilket är ett högintressant och ännu outforskat område för OsteoDex.

Såväl större som mindre läkemedelsbolag positionerar sig på marknaden för prostatacancer, har ni själva några preferenser vad gäller eventuella licenstagare för OsteoDex?

– Våra generella krav är att en framtida partner skall ha de resurser och den målmedvetenhet och vilja att prioritera som krävs för att utveckla OsteoDex vidare till konkret patientnytta, d.v.s. till ett för indikationen godkänt läkemedel.

BioStock har tidigare skrivit om de paralleller som går att dra mellan DexTech Medicals utveckling av OsteoDex och norska Algetas utveckling av läkemedlet Xofigo inom samma indikation, som 2013 ledde till att tyska Bayer förvärvade Algeta i en affär värd motsvarande 26 miljarder svenska kronor. Hur ser du på chanserna att en sådan drömaffär kan bli verklighet för DexTech?

– Det är ännu lite för tidigt att säga, men möjligheten finns onekligen då likheterna är många.

Avslutningsvis, ni har nu inkluderat två tredjedelar av de patienter som ska medverka i er fas IIb-studie, vad händer när studien är fullrekryterad och när förväntar ni er att det ska ske?

– Vi står fast vid våra tidigare prognoser, d.v.s att studien kommer att vara fullrekryterad under 2017. Sedan väntar avslutning av pågående behandlingar samt den stora och övergripande utvärderingen av samtliga studiedata.

Om prostatacancer
Antalet diagnostiserade prostatacancerfall har ökat kraftigt de senaste 35 åren, och bara i Sverige upptäcks cirka 10 000 nya fall årligen, varav ungefär en fjärdedel av de drabbade avlider. Omkring 1,75 miljoner män uppskattas lida av prostatacancer på de sju största läkemedelsmarknaderna USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan. I USA räknade man med ca 220 000 nya fall under 2015, och där anges prostatacancer som den näst vanligaste av alla cancerdödsorsaker – endast lungcancer dödar fler amerikanska män.

Den kommersiella potentialen inom prostatacancer är stor. På topp 20-listan över de mest säljande cancerläkemedlen 2014 hade tre inriktning mot prostatacancer; ZytigaXtandi och Zoladex, samt ett mot skelettmetastaser, Xgeva. Tillsammans nådde dessa läkemedel över 50 miljarder SEK i årlig försäljning.

Stor och växande marknadspotential
Enligt en prognos från GlobalData förutspås marknadsvärdet för prostatacancer på de nio största marknaderna öka från 2,6 miljarder USD till 8,3 miljarder USD mellan åren 2013 och 2023. Den årliga tillväxten beräknas till 12,4 procent.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp