A1M Pharma utvecklar en ny behandling med potential att förebygga akuta njurskador till följd av strålningsbehandling mot cancer och havandeskapsförgiftning. Nyligen lade bolaget om sin utvecklingsstrategi för primära läkemedelskandidaten ROSGard i syfte att snabbare kunna gå in i kliniska studier och förkorta vägen till ett marknadsgodkännande, vilket i sin tur ökar förutsättningarna för att tidigt kunna attrahera kommersiella samarbetspartners. Med anledning av detta har BioStock gjort en djupgående analys som fokuserar specifikt på den nya målmarknaden inom cancerbehandling, där vi ser potential till en årlig toppförsäljning på mellan cirka 0,5–2,1 miljarder SEK. Nedan följer en kort summering av analysens slutsatser och kommande milstolpar investerare bör bevaka. En fullständig analysrapport finns för nedladdning längst ned på sidan.

A1M Pharma har allt sedan starten 2008 fokuserat på det graviditetsrelaterade sjukdomstillståndet preeklampsi eller havandeskapsförgiftning. Man har under det senaste året gjort betydande framsteg i den prekliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSGard. Nyligen meddelade bolaget dock att man har anammat en ny marknadsstrategi,  i syfte att undvika några av de utmaningar som oundvikligen uppstår när man ska ta ett nytt läkemedel till klinik för gravida kvinnor.

I korta drag går den nya strategin ut på att primärt etablera proof-of-concept inom njurskador vid s.k. PRRT-behandling av cancerpatienter – en mindre och väl definierad patientgrupp med stora medicinska behov. Samtidigt kan prekliniska och kliniska data genereras som stödjer den fortsatta utvecklingen inom havandeskapsförgiftning.

Ny strategi ska ge snabbare väg till marknad

Kortfattat kan den nya marknadsstrategin beskrivas som att A1M Pharma nu initialt strävar efter att skapa klinisk evidens, eller s.k. proof-of-concept, för ROSGard i en mindre och väl karaktäriserad patientpopulation med stora ouppfyllda behov, samtidigt som man under vägen samlar in prekliniska och kliniska data som stärker grunden även för bolagets långsiktiga vision om att ta fram världens första behandling för havandeskapsförgiftning.

I praktiken innebär detta att företaget kommer att börja med att utveckla ett läkemedel för att skydda cancerpatienter från strålningsinducerad njurskada och sedan ompositionera eller ”återanvända” samma molekyl i en behandling mot skador på njurarna i patienter med havandeskapsförgiftning. I motsats till den tidigare utvecklingsplanen, som var helt dedikerad till preeklampsi, kan detta visa sig vara ett betydligt snabbare spår för att utvärdera ROSGard i en klinisk miljö, vilket även kan underlätta för bolaget att locka till sig strategiska partners. Enligt bolaget kommer man att kunna gå in i klinisk utveckling under 2018.

För att finansiera denna nya strategi genomförde A1M Pharma nyligen en emission som tillförde bolaget ca 63 miljoner kronor. Bolaget har kommunicerat att emissionslikviden kommer att räcka för att slutföra pågående prekliniska studier och för att initiera fas I/II-studier. Att gå från preklinisk utveckling och in i klinisk utveckling med sin läkemedelskandidat innebär att man passerar en mycket viktig milstolpe i bolagets historia.

Marknadspotential för PRRT-behandling i fokus

I motsats till BioStocks tidigare analyser av A1M Pharma är denna nya analys specifikt inriktad på ROSGards marknadspotential som en kombinationsbehandling för att lindra biverkningarna från Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) hos patienter med neuro-endokrina tumörer (NET). Att det finns ett stort medicinskt behov av denna typ av behandling råder det inget tvivel om, och BioStock gör bedömningen att positiva studiedata inom PRRT mycket väl kan leda till att man når målet och får till stånd ett strategiskt partnerskap. Enligt A1M Pharmas styrelseordförande Martin Austin, som även ansvarar för bolagets affärsutveckling, är det inget absolut krav att man har slutfört fas II-studier för att kunna attrahera en samarbetspartner i form av en större aktör.

BioStock anser att bolagets och ledningens inställning och nya approach är både djärv och uppfriskande. Lyckas man med målsättningen att få tillgång till snabbspår hos de regulatoriska myndigheterna, s.k. breakthrough status i USA och den europeiska motsvarigheten PRIME, innebär det viktiga värdehöjare för bolaget. Enligt bolaget siktar man på att inleda partneringdiskussioner under tredje kvartalet i år, men som alltid bör man komma ihåg att dessa processer kan vara långdragna.

»Analysen visar på betydande marknadspotential med en uppskattad teoretisk årlig toppförsäljning för ROSGard inom PRRT om mellan 60 och 245 miljoner USD.«

Givet våra uppskattningar och antaganden, som beskrivs i den fullständiga analysrapporten, finns en betydande marknadspotential med en uppskattad teoretisk årlig toppförsäljning för ROSGard inom PRRT om mellan 60 och 245 miljoner USD. Investerare bör samtidigt hålla i minnet att företagets långsiktiga vision primärt ligger inom behandling av havandeskapsförgiftning, där det idag saknas behandlingsalternativ. Detta faktum, tillsammans med möjligheterna till så kallade label extensions även inom andra typer av strålbehandlingar som leder till njurskador hos cancerpatienter, resulterar i en än mer omfattande marknadspotential. Övriga möjliga målindikationer kommer att analyseras mer djupgående i framtida analyser.

Styrkor: Goda prekliniska data, storskalig tillverkning och stärkt patentskydd

I nuläget är det BioStocks bedömning att de viktigaste styrkorna hos A1M Pharmas primära läkemedelskandidat ROSGard är dess säkerhets- och effektivitetsprofil i de utförda prekliniska studierna, samt att man framgångsrikt har lyckats skala upp tillverkningen av ROSGards aktiva substans till industriell skala. Det sistnämnda är en mycket viktig milstolpe vars betydelse ofta underskattas, inte minst då storskalig tillverkning av biologiska läkemedel är en utmanande process. Det är också en styrka att bolagets modifierade version av ROSGards aktiva substans möjliggjort ett starkare patentskydd. Ytterligare en viktig bonus är den goda möjligheten att uppnå särläkemedelsskydd för ROSGard inom bägge målmarknaderna preeklampsi och NET PRRT-behandling. Sammantaget är detta viktiga faktorer som vi anser stärker bolagets förhandlingsposition påtagligt inför eventuella licensavtalsförhandlingar.

Vi ser också en styrka i att den nya strategin ger bolaget möjlighet att generera positiva säkerhets- och toleransdata som kan komma att minska motståndet vid framtida patientrekrytering i preeklampsi-studier, vilket i sig skulle stärka ROSGards framgångschanser inom havandeskapsförgiftning. Samtidigt flaggar vi för att det finns en viss risk att den nya strategin för att få till en tidig licensaffär inom PRRT/NET kan komma kräva mer data än vad bolagets nuvarande budget tillåter. En annan riskfaktor är det faktum att ingen NET PRRT-behandling ännu har godkänts av FDA i USA och att behandlingen i Europa endast finns att tillgå genom s.k compassionate use, vilket skulle kunna begränsa antalet potentiella licenstagare.

Den finaniseringsrunda som genomförts under våren var förvisso väntad, men marknaden reagerade trots detta negativt när beskedet väl kom med ordentligt fallande aktiekurs som konsekvens. Både emissionens storlek och dess tuffa villkor framförallt för befintliga aktieägare torde ha bidragit till den kraftiga reaktionen. Från ett affärsmässigt perspektiv var dock en offensiv emission den mest effektiva vägen framåt och genom att höja ambitionsnivån har bolagets ledning nu skaffat sig förutsättningar för att driva projektet vidare mot och förbi ett antal viktiga värdehöjande milstolpar, och vi förväntar oss ett intressant nyhetsflöde med ett flertal potentiella triggers på kort och lång sikt.

Viktiga triggers/katalysatorer för investerare att bevaka:

  • Listbyte från AktieTorget till Nasdaq First North (H1 2017)
  • Långtidsuppföljning med ROSGard / PRRT i NET (Q4 2017)
  • GMP-produktion av ROSGard (Q2-Q4 2017)
  • CRO-urval för kliniska studier (Q3 2017)
  • GLP prekliniska studier (Q2-Q4 2017)
  • Initiering av fas I / II kliniska studier (Q1 2018-Q2 2019)
  • Toplineresultat från fas I / II kliniska studier (Q3-Q4 2018)

 

LADDA NED DEN FULLSTÄNDIGA ANALYSEN [PDF]

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Analytikern äger ej aktier i A1M Pharma. Personer med ledande ställning i BioStock äger aktier i A1M Pharma men har ej genom inflytande, insynsinformation eller andra faktorer påverkat innehållet i analysen. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp