BrainCool öppnar orderboken i Japan
Endast en vecka efter att medicinteknikbolaget BrainCool tecknat ett distributionsavtal i Japan med FINGAL Link, en aktör med väl utbyggt försäljningsnätverk på den japanska marknaden, har man nu fått sin första order. Beställningen avser 10 enheter av bolagets produkt The BrainCool System som används för hypotermibehandling vid hjärtstopp och stroke. Denna första affär i Japan kan på sikt utgöra nyckeln till hela Asienmarknaden, då regionen visar en stark tillväxt inom medicinteknik och även representerar en betydande del av världsmarknaden. De första BrainCool-produkterna som levereras kommer att användas för behandling av patienter vid referenskliniker i Japan så snart bolaget har erhållit marknadsgodkännande, vilket förväntas ske i höst.
Japan utgör som BioStock har skrivit om tidigare en strategisk instegsmarknad för BrainCool, och med gårdagens kommunicerade affär har man nu säkrat en viktig första referens inför marknadsintroduktion i övriga Asien, vilket är ett uttalat mål. FINGAL Link, den avtalspartner BrainCool valt att arbeta med för sin distribution i Japan, är ett bolag med både egen tillverkning och distribution av internationella produkter inom medicinteknik och diagnostik.
Marknadsgodkännande i Europa
Sedan tidigare i år har BrainCool ett avtal med Österrikiska Schiller, initialt för marknaderna i Österrike samt ett antal länder i Östeuropa. The BrainCool System är marknadsgodkänt (s.k. indication of use) i hela EU för övervakning och monitorering av patienters kroppstemperatur.
Hypotermibehandling väl etablerad i Asien
Man har kommit långt inom behandling med medicinsk kylning i Asien. Försäkringsersättning, eller reimbursement, finns på plats för hypotermibehandling av hjärtstopp i både Japan och Korea och i Japan har man även beslutat om reimbursement för kylbehandling av stroke.
Så fungerar The BrainCool System
Systemet erbjuder selektiv hjärnkylning, tre olika temperaturzoner och en unik funktion för att detektera frossbrytningar. Frossbrytningar är en vanlig biverkan av kylning, som alltså kan förebyggas med The BrainCool System. Vid överhängande risk för frossbrytningar kan systemet larma och/eller anpassa kylningseffekten. På så sätt kan The BrainCool System hålla patientens kroppstemperatur precis över brytpunkten för frossbrytningar, alternativt varna sjukvårdspersonal som kan vidta ytterligare åtgärder.
Beroende på konfiguration kan The BrainCool System användas för behandling av både hjärtstopps- och strokepatienter. Produkten erbjuder i bägge fallen en kassaflödesdriven affärsmodell tack vare de engångstillbehör, s.k. BrainCool Pads som används tillsammans med systemet vid behandling av varje patient.
Asien och i synnerhet Japan utgör viktiga marknadssegment då hypotermi som behandlingsform är väletablerad i världsdelen, men också för att stroke-incidensen är högre i Asien relativt t.ex. Europa. Som exempel på detta är antalet fall av ischemisk stroke signifikant högre i Japan, jämfört med antalet fall av hjärtinfarkter.
Terapeutisk hypotermi
För att skydda hjärnan och kroppsvävnader från skador som uppstår när de inte får tillräckligt med syre använder man terapeutisk hypotermi, vilket innebär att man sänker kroppstemperaturen med några grader. Behovet av syre ökar eller minskar med 6-10 procent i samband med en förändring av kroppstemperaturen med en grad.
Martin Waleij, vd BrainCool AB, att välja FINGAL Link som partner verkar ha varit ett korrekt beslut – redan efter en vecka har ni fått öppna orderboken?
– Vår avsikt är att etablera ett långsiktigt samarbete med Fingal, och att snabbt komma ut med våra produkter och etablera referenser i olika regioner är en viktig strategisk delkomponent i det initiala skedet. Att vi genom FINGAL Links distributionsnätverk tidigt börjar leverera våra produkter till marknaden i Japan skapar även förutsättningar för löpande intäkter för båda parter, med en växande försäljning av våra consumables, d.v.s. engångsprodukter, i takt med att nyttjandegraden av de system vi levererat ökas.
– FINGAL Links kommer också att vara en naturlig samarbetspartner för BrainCools fortsatta distribution av våra kommande produkter inom hjärnkylning. Vi förutspår att det här kommer att vara ett viktigt affärsområde för bolaget.
För ni samtal med andra distributörer i övriga Asien?
– Vi har redan inlett regulatoriska processer för både Korea och Kina, och ser en liknande väg framåt där som med Japan, att vi sluter avtal med partners först när vi är nära marknadsgodkännande. Vi har dock redan en partner i Australien, där vi även förväntar oss ett godkännande inom kort. I konstruktiv dialog med de regulatoriska myndigheterna under vår pågående ansökningsprocess för marknadsgodkännande i USA, och även under motsvarande process i Japan, har vi genomfört en del ändringar i vår riskanalys och vår IFU (instructions for use). De har samtidigt uppdaterats för andra marknader, även för Europa, vilket har försenat starten i Australien något. Det förenklar dock för bolaget på lite längre sikt att alla delar i detta harmoniserar.
Ni har kommunicerat att det enda som återstår för att erhålla marknadsgodkännande i Japan är en ”audit”. Vem gör detta och vad innebär det i praktiken?
– Våra produktionsprocesser granskas av en utsedd s.k. notified body, som lyder under PMDA:s (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) regelverk. Vi är redan certifierade enligt japansk GMP (good manufacturing practice) vilket är en fördel.
Har ni möjlighet till direktkontakt med referensklinikerna i Japan för att övervaka testerna av era system?
– Ja, vi kommer att arbeta nära våra distributionspartners såväl i Japan som på andra marknader – men Japan är en strategiskt viktig marknad för BrainCool, vilket innebär att vi även kommer att arbeta nära slutkunderna.
Hur stor är hypotermimarknaden i Japan, enligt era egna marknadsberäkningar?
– Jag kan tyvärr inte gå ut med våra interna siffror, men precis som världsmarknaden i stort så växer både användandet av hypotermi och de aktuella patientgrupperna i Japan. Det kan mycket väl vara så att vi fortfarande bara är i början av en bred implementering av hypotermi, varför valet av partners och kliniska samarbetspartners kommer att vara viktigt, inte bara ur det kortare “kvartalsekonomi”-perspektivet, men även på längre sikt.
Vad betyder det för era fortsatta lanseringsplaner att inte bara Japan, utan även Korea, betalar ut försäkringsersättning vid behandling med hypotermi?
– Det är ett starkt kvitto på att marknaden är väl etablerad och det underlättar mycket vid lansering av produkter. Reimbursement är långsiktigt en viktig förutsättning i våra planer för att bygga ett affärsmässigt framgångsrikt bolag.
Avslutningsvis, om du siar framåt – när tror du att vi se en utbredd användning av The Brain Cool System på svenska sjukhus, och vilka hinder finns för att ta sig in på vår inhemska marknad?
– Sverige är likt Japan en etablerad marknad för hypotermi, men marknadens ringa storlek i jämförelse med t.ex. Tyskland, USA och Japan gör att vi inte kommer att satsa några stora resurser på att bygga upp en säljorganisation enbart för Sverige. Vår strategi är att etablera våra produkter för behandling av strokepatienter inom EuroHYP-studien för den europeiska marknaden, samtidigt som vi identifierar och knyter till oss viktiga nyckelpersoner, s.k. KOL (key opinion leaders) inom andra behandlingsområden som utvärderar och bygger positiva referenser för vår produkt.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
