Medicinteknikbolaget Vivoline Medical som utvecklar maskiner och vätskor för organtransplantation, har CE-märkt sin produkt LS2. Den nya maskinen ska användas i en planerad klinisk USA-studie för kvalitetstesta och rekonditionera lungor i samband med transplantation. BioStock ställde några frågor till bolagets vd Patrick Greatrex med anledning av denna viktiga milstolpe.

greatrex

Patrick Greatrex, vd Vivoline Medical

Ni berättade under måndagen att ni har CE-märkt er nya produkt LS2, som är uppföljaren till ert lungevalueringssystem LS1. Din kommentar till det?
– 
Vivoline LS2 är en viktig nyckelkomponent i vår strategi och det känns mycket bra att vi nu kan börja leverera den här fantastiska maskinen till våra kunder. Vi har en ambitiös projektpipeline, så i och med att vi har uppnått den här viktiga milstolpen kan vi nu lägga mer fokus och utvecklingsresurser på de övriga program som vi arbetar med, inte minst vårt extremt spännande projekt inom hjärttransplantation.

Ni menar att LS2 innefattar summan av era lärdomar från de senaste åren, vilka konkreta förbättringar har ni uppnått med det nya systemet?
– Vår vision är att rädda liv genom att öka antalet transplantationer, vilket vi kan göra genom att se till att fler organ blir möjliga att transplantera. För att uppnå vår vision måste vi göra det okomplicerat för våra kunder att rekonditionera lungor som idag inte möter kraven för att komma ifråga för transplantation. Det gör vi bland annat genom att vi har försett LS2 med en ny och pedagogisk mjukvara som guidar användaren steg för steg genom processen att rekonditionera och evaluera sådana lungor som idag ligger på gränsen för att vara godkända för transplantation.

– Systemet har även en unik dubbel bildskärm som gör att kirurgerna och teknikerna som samarbetar vid transplantationstillfället kan ta del av samma information under hela processen, vilket underlättar. Den nya maskinen är också mycket mer kompakt än både föregångaren LS1 och konkurrerande maskiner, vilket är viktigt då utrymmesbrist ofta är en utmaning för sjukhusen.

LS2 är viktig komponent för Vivolines planer för inträde på USA-marknaden, kan du utveckla det närmare?
– LS2 är designad och har utvecklats för att möta de regulatoriska krav och den säkerhetsstandard som gäller på USA-marknaden, och maskinen är som sagt en nyckelkomponent i vår strategi. Den är en viktig pusselbit i den helhetslösning som omfattar flera produkter som vi avser att registrera i USA.

På vägen framåt mot registrering av era produkter på USA-marknaden ska ni först genomföra en klinisk studie på plats i USA, hur ser tidsplanen ut för den?
– 
Vår plan är skicka in de nödvändiga ansökningarna till de amerikanska myndigheterna under första halvan av 2016 och att kliniker ska börja behandla patienter under den senare halvan av året. Vår ambition är att kunna starta försäljning av Vivolines lungevalueringsprodukter på USA-marknaden under 2018.

Har ni några tilltänkta samarbetspartners på plats eller kliniker som ni för diskussioner med i dagsläget?
– 
Vi för nära diskussioner med ett antal ledande kliniker i USA som vi också kommer att samarbeta med i den kommande kliniska studien. De här klinikerna har aktivt valt att vänta på oss och på LS2:an, eftersom de tror på Vivolines metod och våra produkter.

Avslutningsvis, vilka fördelar anser ni att LS2 har jämfört med befintliga system på marknaden?
– 
Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) befinner sig i en viktig men också relativt ny och mycket innovativ fas av utvecklingen inom organtransplantation. Som EVLP-pionjärer har vi dragit många viktiga lärdomar de senaste åren och Vivolines LS2 är nu den enda andra generationens maskin på marknaden som inkorporerar dessa lärdomar. Den är extremt användarvänlig, enkel att installera och dessutom väldigt kompakt, andra maskiner på marknaden är mer än dubbelt så skrymmande. Vi tror verkligen att de här egenskaperna kommer att erbjuda stora fördelar för kunderna, avslutar Patrick Greatrex, vd Vivoline Medical.

Läs mer om Vivoline Medical på bolagets hemsida som du hittar här.

Texten är författad av BioStocks redaktion. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån är finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev