Lipum stärker kassan inför fas II och flyttar hem tillverkningen
På skottdagen publicerade Lipum bokslutskommunikén för 2023, där vd Ola Sandborgh beskriver framstegen som en ”flygande start på en spännande resa”. Samtidigt tillkännager Lipum en företrädesemission om 187 Mkr för att ta SOL-116 vidare till fas II. Dessutom har bolaget beslutat att flytta hem kontraktstillverkningen till Sverige genom ett avtal med NorthX Biologics. Ola Sandborgh berättar mer i en intervju.
Lipum är ett Umeåbaserat, biofarmaceutiskt bolag som utvecklar en ny behandling för kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 är en humaniserad antikropp som syftar till att erbjuda en säkrare och effektivare behandling än dagens behandlingsalternativ genom att blockera ett nytt målprotein – Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL).
Bolaget utvärderar just nu SOL-116 i en klinisk fas I-studie, som hittills har bekräftat att läkemedelskandidaten har en god säkerhetsprofil, förväntad farmakokinetik och interagerar med sitt målprotein.
Företrädesemission för att avancera SOL-116 till fas II
Baserat på dessa framsteg avser bolaget att fortsätta utvecklingen i en klinisk fas II-studie för att studera effekten av SOL-116 på patienter med reumatoid artrit (RA). För att möjliggöra det krävs ytterligare kapital och därför har bolaget beslutat om att genomföra en företrädesemission med teckningsperiod den 9-23 april 2024.
Kapitaltillskottet om högst 187 Mkr kommer att gå till att fullfölja den pågående kliniska fas I-studien, nyproduktion av SOL-116, planering och genomförande av kliniska fas II-studier, samt prekliniska studier kring verkningsmekanism och ytterligare indikationer.
Lipum har nyligen även fått Vinnova-anslag för att göra en ansökan till finansieringsprogrammet Eurostars, vilket kan stärka kassan ytterligare med så kallade ”mjuka pengar”.
Avtal med NorthX Biologics
Inför den kommande fas II-studien krävs en relativt kostsam produktion och formulering av antikroppen SOL-116. I förberedelserna för detta har Lipum valt att byta kontraktstillverkare och flytta tillverkningen av SOL-116 till Sverige. Bolaget har ingått ett ramavtal och ett relaterat projektavtal med svenska NorthX Biologics för forskning, utveckling och tillverkning av SOL-116 som prövningsläkemedel till fas II-studien.
NorthX Biologics utvecklar och tillverkar avancerade biologiska läkemedel och har över 30 års erfarenhet av GMP-produktion. Bolaget har anläggningar i både Matfors och Solna, vilket är betydligt närmare än Lipums nuvarande tillverkningspartner Abzena i San Diego. Samarbetet med Abzena kommer att fortlöpa tills att fas I-programmet är slutfört, men därefter tar NorthX över tillverkningen.
Lipum bedömer att samarbetet med NorthX Biologics kan leda till kostnadsbesparingar och tidsvinster, samtidigt som bolaget kan säkerställa hög kvalitet och leveranssäkerhet genom att undvika långa transporter, tidsskillnader och valutaeffekter.
Nästa steg i studien: dosering av RA-patienter
Under den närmaste tiden kommer Lipum framförallt fokusera på den kommande kapitalanskaffningen och slutförandet av den pågående fas I-studien. Den första studiedelen har framgångsrikt avslutats, där 40 friska frivilliga fick en singeldos av SOL-116 eller placebo. Interimsresultaten från den första delen visar att kandidaten tolereras väl med få biverkningar, varav inga av allvarlig karaktär. Dessutom såg man att SOL-116 reducerar mängden BSSL i plasma till icke detekterbara nivåer i 90 dagar efter dos.
I den andra delen har samtliga åtta försökspersoner fått alla fyra doser av SOL-116, och nu pågår uppföljning och utvärdering. Samtidigt fortsätter patientrekryteringen till den tredje och sista delen där åtta RA-patienter kommer att få varsin dos av SOL-116 eller placebo. Doseringen förväntas påbörjas inom kort. Lipum räknar med att kunna presentera ytterligare delresultat och den slutliga studierapporten under året.
Parallellt pågår ett samarbete med Karolinska Institutet som förväntas mynna ut i mer kunskap kring verkningsmekanismen för SOL-116.
Vd kommenterar de senaste nyheterna
BioStock kontaktade Lipums vd Ola Sandborgh för att få veta mer om bolagets framsteg, emissionen som ska möjliggöra vidareutveckling samt det nya avtalet med NorthX Biologics.
I bokslutskommunikén beskriver du att Lipum har haft en flygande start på en spännande resa. Vilka utmaningar kan uppstå under resans gång och hur planerar ni att tackla dem?
– Utmaningar finns det alltid, liksom även möjligheter. Den främsta utmaningen man tänker på när det gäller klinisk läkemedelsutveckling är hur en studie är designad och att rekrytera patienter. För vår del har det ändå gått förhållandevis bra och mycket av anledningen till det är en väldesignad studie och en aktiv CRO som hela tiden legat steget före när det gäller att hitta frivilliga försökspersoner och patienter. En annan utmaning för ett företag av vår storlek och i den fas där vi befinner, är givetvis att finansiera verksamheten. En viktig del i det är stödet från befintliga och nya aktieägare men vi jobbar även kontinuerligt med att söka mjuka pengar från statliga myndigheter som Vinnova liksom olika möjligheter till EU-finansiering, t ex från EIC.
Varför, anser du, att aktieägarna bör fortsätta följa med på Lipums resa genom att delta i den kommande företrädesemissionen?
– Det är viktigt att förstå att Lipum är en långsiktig satsning. Samtidigt har vi kommit en bra bit på vägen i vår utveckling när vi nu befinner oss i klinisk fas. Under vägens gång har vi fått de svar vi behöver för att med trygghet driva utvecklingen vidare. Just nu befinner vi oss åter i en brytpunkt där vi beslutat om att ta steget in i fas II. Det beslutet grundas på de fantastiska forskningsresultat vi fått och som hjälper oss att designa nästa steg.
»Under vägens gång har vi fått de svar vi behöver för att med trygghet driva utvecklingen vidare. Just nu befinner vi oss åter i en brytpunkt där vi beslutat om att ta steget in i fas II. Det beslutet grundas på de fantastiska forskningsresultat vi fått och som hjälper oss att designa nästa steg.«
Ni har också meddelat att ni har valt att byta kontraktstillverkare till svenska NorthX Biologics. Vad föranledde beslutet att flytta tillverkningen till Sverige istället för USA och vad var det som gjorde att valet tillslut föll på NorthX Biologics?
– Jag har valt att driva ett byte av kontraktstillverkare och ta hem produktionen till Sverige. Processen dit innebar att vi tagit in offerter från flera möjliga tillverkare och därefter genomfört en urvalsprocess där NorthX Biologics föll ut som en tydlig vinnare. Med dem som tillverkare av SOL-116 kan vi se att det kommer leda till besparingar av kostnader och tidsvinster samtidigt som vi behåller högsta kvalitet och leveranssäkerhet. Vi får en partner på hemmaplan som minskar behovet av långa transporter och vi berörs inte av tidsskillnader eller valutaeffekter.
Flerie Invest samt andra större aktieägare har åtagit sig att teckna aktier i emissionen. Dessutom har Flerie Invest passerat gränsen för budplikt genom att förvärva ytterligare aktier. Vad betyder detta stöd för er?
– Jag skulle vilja säga att det ”betyder allt”. Att ha en stabil, kunnig och stödjande ägarbas är oerhört viktigt och vi uppskattar stödet väldigt mycket. Flerie Invest som en specialiserad investerare på life science-området betyder mycket även för andra intressenter. Om en storägare fortsatt tror på företaget och investerar, då tenderar det att påverka även andra att göra det samma. Och våra aktieägare är en viktig förutsättning för Lipums fortsatta verksamhet.
Lipums vd Ola Sandborgh har nyligen även deltagit i BioStocks videopodcast Health and Wealth – se videon här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
