Lipum har inkluderat första RA-patienten
Lipum meddelade nyligen att den första patienten med reumatoid artrtit har inkluderats och dosats i den kliniska fas I-studien med SOL-116 som pågår i Nederländerna. Tidigare har endast friska försökspersoner inkluderats i studien, men nu har även den första patienten fått en dos av SOL-116 eller placebo. För att få veta mer kontaktade vi Lipums kliniska projektledare Agneta Wennerholm, som är involverad i utformning samt projektledning av studien.
Det svenska biofarmaceutiska bolaget Lipum driver utvecklingen av läkemedelskandidaten SOL-116 – en humaniserad antikropp som blockerar Bile-Salt Stimulated Lipase (BSSL), en tidigare förbisedd målmolekyl i immunsystemet.
SOL-116 har potential att erbjuda de miljontals patienter som lider av kroniska inflammatoriska sjukdomar en säkrare och effektivare behandling. Bolaget fokuserar initialt på behandling av ledgångsreumatism, även kallat reumatoid artrit (RA).
Framsteg i First-in-Human-studien
Bolaget genomför just nu en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk fas I-studie med SOL-116 för att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhet, farmakokinetik och explorativa markörer.
Bolaget har rapporterat positiva resultat gällande säkerhet och farmakokinetik från den första delen av studien – doseskalering i fem singeldosgrupper (SAD) av friska försökspersoner. Just nu pågår den andra delen där en grupp av åtta friska försökspersoner får flera doser av SOL-116; och denna del avslutas nu i mars.
Dessutom kunde bolaget nyligen meddela att man nu har startat den tredje och sista studiedelen där åtta patienter med RA ska inkluderas. Den första patienten har inkluderats och dosets, vilket betyder att bolaget är ett steg närmare slutförandet av studien och därmed nästa fas i utvecklingen.
Agneta Wennerholm berättar mer
För ungefär två år sedan pratade vi med Agneta Wennerholm om uppstarten av fas I-studien och samarbetet med bolagets CRO i Nederländerna. Nu när studien börjar närma sig sitt slut, har BioStock tagit tillfället i akt att återigen ställa några frågor till henne.
Ni har nu startat den sista delen av fas I-studien, som inkluderar RA-patienter. Hur känns det att studien nu börjar närma sig sitt slut?
– Vi är mycket nöjda att milstolpen för första RA patient dosad nu är nådd och att vi därmed närmar oss studieslutet och analys av insamlad data. Kliniken, Lipum teamet och CRO har samarbetat väl för att uppnå detta.
Vilka är de mest spännande observationerna från studien hittills?
– De preliminära data vi hittills fått fram ser positiva ut både vad gäller säkerhet och farmakokinetik i friska försökspersoner. Vi har också kunnat påvisa att SOL-116 reducerar BSSL nivåer (vårt målprotein) i plasma hos friska försökspersoner.
Vilka insikter och resultat förväntar ni er att nå i studiedelen med RA-patienter?
– Vi är mycket intresserade att se om farmakokinetik och säkerhetsdata överensstämmer mellan patienter med RA och friska försökspersoner.
Slutligen, vad fokuserar ni på just nu i planeringen inför fas II?
– Det är ett brett anslag just nu; planering inför utvärdering av fas I studien, diskussion om fas II studiedesign samt möten med externa kliniska rådgivare, tidplanering, planering inför upphandling av CRO och mycket annat.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
