Det biofarmaceutiska bolaget Lipum uppnådde nyligen en betydande milstolpe då de ingick avtal med QPS Netherlands för utförandet av den första kliniska studien med läkemedelskandidaten SOL-116 mot kroniska inflammatoriska sjukdomar. Det förberederande arbetet inför fas I-studien fortskrider enligt plan och Lipum ser nu fram emot att inleda den kliniska studien, enligt dr Agneta Wennerholm i en intervju med BioStock.

Lipum utvecklar den biologiska läkemedelskandidaten SOL-116 som har en ny typ av verkningsmekanism för behandling av inflammatoriska sjukdomar. Kandidaten är en antikropp som blockerar gallsalt-stimulerat lipas (BSSL), ett protein som spelar en väsentlig roll i inflammationsprocessen.

Bolaget fokuserar initialt på behandling av reumatoid artrit (RA) och juvenil idiopatisk artrit (JIA) som båda karaktäriseras av smärtsamma symptom och ett stort medicinskt behov.

Förberedelser inför First-in-Human studie med SOL-116

Bolaget är nu inne på de sista förberedande stegen inför starten av en klinisk fas I-studie med SOL-116. GMP-tillverkningen har framgångsrikt slutförts av Abzena Inc i San Diego. Det sista tillverkningssteget – aseptisk fyllning för att säkerställa att produkten är steril – kommer att genomföras av Umeåbaserade Apotek Produktion & Laboratorier (APL).

När den sista delen i det prekliniska programmet är genomfört kommer Lipum lämna in en klinisk prövningsansökan (CTA) för att få starta den kliniska studien.

QPS Netherlands med lång erfarenhet som CRO

Den kommande studien kommer att genomföras i samarbete med QPS Netherlands, vilket vd Einar Pontén uttryckte sin belåtenhet med i ett pressmeddelande:

»Vi går planenligt raskt vidare mot en betydande milstolpe i vår utveckling och ser verkligen fram emot att påbörja vår första kliniska studie i samarbete med QPS Netherlands senare«

QPS Netherlands är en klinisk kontraktforskningsorganisation (CRO) som grundades 1995. Bolaget efterföljer kraven för GLP/GCP/GMP och stödjer läkemedels- och bioteknikbolag i deras prekliniska och kliniska läkemedelsutveckling. Valet av QPS som samarbetspartner var enkelt för Lipum med tanke på deras fördelaktiga kombination av kliniska faciliteter för både friska frivilliga och patienter, samt deras gedigna laboratoriekapacitet. Bolaget har regionala laboratorier och testanläggningar i USA, Europa, Indien and Asien.

Friska frivilliga och RA patienter

Fas I-studien med SOL-116 kommer att genomföras vid QPS Netherlands anläggningar i Groningen och Leeuwarden i Nederländerna. Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter doseskalering med engångsdosering av SOL-116 hos friska försökspersoner och patienter med RA.

Intervju med Agneta Wennerholm

En nyckelperson i utformningen av det kliniska programmet med SOL-116 är dr Agneta Wennerholm, som har en doktorsexamen i klinisk farmakologi vid Karolinska Institutet, samt mer än 20 års erfarenhet inom pharma/biotech-bolag, akademisk forskning och kliniska CRO. Sedan 2016 arbetar Wennerholm som oberoende konsult inom klinisk forskning och läkemedelsutveckling. Tidigare har hon arbetat med klinisk utveckling inom bland annat Biogen, SDS, SBL Vaccin och A+ Science.

BioStock fick möjligheten att prata med Agneta Wennerholm angående Lipums samarbete med QPS Netherlands och förberedelserna inför den första kliniska studien med SOL-116.

Agneta, skulle du först kunna berätta om din roll i Lipums projektteam?

– Jag ansvarar för den kliniska läkemedelsutvecklingen vilket som första steg nu under 2022 blir att starta vår första läkemedelsstudie i människa, en så kallad fas I studie. Det är ett brett uppdrag där man har kontaktytor inåt bolaget men också mot de samarbetspartners som vi har.

Ni har nyligen slutit avtal med kontraktforskningsorganisationen QPS Netherlands för utförandet av fas I-studien med SOL-116. Varför föll valet på just QPS Netherlands?

– Vi gjorde en omfattande utvärdering av cirka sju olika kontraktforskningsorganisationer och flera var väl kvalificerade. Valet föll på QPS framför allt baserat på deras omfattande erfarenhet från fas I studier och även erfarenhet från kliniska studier med antikroppar. De har också laboratorium som nu under 2022 kommer att utveckla de analysmetoder vi behöver för denna första kliniska studie.

Skulle du kunna berätta lite mer om hur samarbetet med QPS Netherlands kommer att se ut?

– Vi som sponsorföretag är ansvariga för kvalitet och säkerhet av studien medan QPS kommer att ansvara för det praktiska genomförandet på sina två kliniker i Nederländerna. Vi kommer att arbeta tätt tillsammans och nyttja kompetens från båda Lipum och QPS. Jag och projektledaren från QPS kommer att vara som spindlar i nätet med många kontaktytor.

Skulle du också kunna ge några ytterligare detaljer kring studiedesignen och syftet med fas I-studien med SOL-116?

– I denna första studie kommer vi att studera säkerhet (biverkningar) och farmakokinetik (hur läkemedlet tas upp, bryts ned, utsöndras osv.) av en enkeldos av SOL-116 (eller placebo). En säkerhetskommitté kommer att utvärdera resultaten vid varje dosnivå innan doshöjning sker. Vi kommer också att studera om säkerheten och farmakokinetiken skiljer sig mellan friska frivilliga och en grupp med patienter med reumatoid artrit.

»Det finns en otrolig kompetens i bolaget och man har jobbat länge för att nå till detta steg.«

Slutligen, vad tycker du är särskilt spännande med Lipums läkemedelsutveckling? 

– Det är en spännande fas vi nu kommer in i med första studien i människa. Det finns en otrolig kompetens i bolaget och man har jobbat länge för att nå till detta steg. Sedan är det extra spännande att SOL-116 har en ny mekanism inom en sjukdomsområde där många patienter fortfarande inte har en optimal behandling (reumatoid artrit).

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev