Umeåbolaget Lipum har framgångsrikt slutfört den första delen i den kliniska fas I-studien där en singeldos av läkemedelskandidaten SOL-116 testas i friska försökspersoner. Resultaten bekräftar att SOL-116 har en fortsatt god säkerhetsprofil och önskvärd farmakokinetik. Kandidaten interagerar med sitt målprotein BSSL och reducerar nivåerna av BSSL i blodplasma. Lipums vd Ola Sandborgh berättar mer om resultaten i en intervju.

Lipum utvecklar läkemedelskandidaten SOL-116 för en säkrare och mer effektiv behandling av inflammatoriska sjukdomar genom att blockera Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL), en tidigare förbisedd målmolekyl i immunförsvaret.

Just nu fokuserar bolaget på genomförandet av den kliniska fas I-studien med SOL-116 som utvärderar säkerhet och farmakokinetik i friska försökspersoner, och snart även patienter med ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA).

Framsteg både i singel-och multipeldosgrupperna

Nu meddelar Lipum att man slutfört singeldosdelen (SAD) av studien, som totalt inkluderade 40 friska försökspersoner uppdelade i fem dosgrupper, med ökande dos mellan varje grupp.

I september startade bolaget även multipeldosdelen av studien (MD) där en grupp av åtta friska försökspersoner har fått upprepade doser av SOL-116 eller placebo. De har fått fyra doser med 28 dagars mellanrum och nu pågår uppföljningsperioden om 12 veckor. Under våren kommer bolaget även att inkludera en grupp av patienter med RA till studien.

Positiva interimsresultat

Interimsresultaten från SAD-delen visar att SOL-116 tolereras väl med få och endast lindriga observerade biverkningar hos försökspersonerna. Vidare visade resultaten att ingen av försökspersonerna utvecklade immunogenicitet efter administration av SOL-116, vilket betyder att de inte utvecklade antikroppar mot läkemedlet.

Om antikroppar binder till ett läkemedel kan det förhindra substansen från att utföra sin funktion i kroppen. Frånvaro av dessa anti-antikroppar resulterar vanligtvis i att läkemedlet förblir effektivt.

Förväntad farmakokinetik

Utöver detta uppvisar SOL-116 även förväntad farmakokinetik med god absorption i kroppen och en halveringstid på 20 dagar. Mängden av målproteinet BSSL reducerades till icke-detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering vilket bibehölls upp till dag 90 efter dosering.

Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent antikropp som binder till och effektivt eliminerar fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos.

Vd kommenterar

Enligt Lipums vd Ola Sandborgh är interimsresultaten en viktig milstolpe för Lipum. Det bekräftar inte bara bolagets förväntningar utan ger också värdefull kunskap inför utformandet av fas II-programmet där man kommer att studera medicinsk effekt.

BioStock kontaktade Sandborgh för att få veta mer om studieresultaten.

Först och främst, varför är det viktigt att visa att SOL-116 reducerar BSSL-nivåerna i plasma?

– Vi vet från prekliniska studier av patientprover att halten av BSSL är förhöjd vid ledgångsreumatism och även vid juvenil artrit samt psoriasis artrit. Våra resultat pekar på att BSSL driver på och underhåller inflammation, vilket bedöms förhindras genom att blockera BSSL med SOL-116.

»Våra resultat pekar på att BSSL driver på och underhåller inflammation, vilket bedöms förhindras genom att blockera BSSL med SOL-116. «

Har ni gjort några ytterligare observationer gällande hur SOL-116 påverkar andra biomarkörer och cytokiner i blodet?

– Vi har samlat prover och skaffat oss data på detta. Det kommer vi fortsätta med för prover från såväl gruppen som fått multipla doser samt gruppen med RA-patienter. Det är dock alldeles för tidigt för att utvärdera och dra några slutsatser.

Ni nämner även att SOL-116 tas upp väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar. Hur kan detta påverka läkemedlets effekt?

– Först och främst ger det förutsägbarhet och  vägledning kring t ex, hur ofta man behöver ta en dos och mängden av denna för att effektivt blockera BSSL. Målet är att ha ett läkemedel som patienten själv kan ta en gång i månaden.

Ni planerar även att inkludera en patientgrupp med reumatoid artrit. Vad är särskilt intressant med denna studiedel?

– För det första så ger det oss en möjlighet att studera om SOL-116 är säkert och tolereras lika väl av RA-patienter som av friska försökspersoner. Utöver det så kommer vi även att kunna jämföra farmakokinetik samt halterna av olika biomarkörer för inflammation mellan patienter och friska försökspersoner.

»Interimsresultaten indikerar att vi har en mycket bra läkemedelskandidat för att blockera aktiviteten av BSSL. Jag hoppas att vi ska uppnå samma resultat för patienter«

Slutligen, vad ser du fram emot att uppnå i studien under 2024?

– Interimsresultaten indikerar att vi har en mycket bra läkemedelskandidat för att blockera aktiviteten av BSSL. Jag hoppas att vi ska uppnå samma resultat för patienter samt att jämförelsen med friska försökspersoner ska ge oss viktig kunskap som kan användas för att utforma en bra, pivotal effektstudie i fas II.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev