Uppsalabaserade Dicot släppte i dagarna sin redogörelse för det gångna året. Vd Elin Trampe konstaterar att det finns stort förtroende för bolagets forskning, både bland investerare och forskare inom fältet. BioStock kontaktade henne i samband med Q4:an för att få en kommentar på bolagets senaste nyheter och för att få veta mer om vad som står på vårens att-göra-lista.

Dicots läkemedelskandidat LIB-01 utvecklas för behandling av erektil dysfunktion och – tidig utlösning. Projektet tog från början avstamp i en folkmedicinsk användning där LIB-01 sedan dess utvecklats till en modern läkemedelskandidat. Med ett lovande prekliniskt datapaket i ryggen befinner man sig nu i klinisk utvecklingsfas, där fas I-studier pågår för fullt.

Studien genomförs av kontraktsforskningsbolaget Clinical Trial Consultants, och nyligen meddelades övergripande resultat från singeldoseringsfasen, SAD. LIB-01 visade sig där ha en mycket god säkerhetsprofil och inga allvarliga biverkningar förekom. Resultaten visar också att läkemedlet tas upp väl i kroppen vilket ger bolaget ett starkt utgångsläge inför klinisk fas II.

Nya fas I-resultat under Q2

Utöver att ett läkemedel har önskvärd medicinsk effekt, är en god biverkningsprofil en viktig konkurrensfördel, inte minst för läkemedel som behandlar sexuell dysfunktion. Störande biverkningar är nämligen ett av problemen med dagens preparat och gör att många män tvingas avbryta sin användning.

Nästa steg i Dicots fas I-program blir att ta del av övergripande resultat från den andra och sista delen av studien, där deltagare får upprepade och ökade doser av LIB-01. Dessa data väntas komma under det andra kvartalet i år. Efter det kommer man i den kliniska utvecklingen blir att studera preparatets effekt i människa.

Stort intresse för utvecklingen

Bolagets vd Elin Trampe konstaterar i den nysläppta bokslutskommunikén att man upplever ett stort intresse kring projektet, både från investerarhåll och inom forskarvärlden. Bolaget slöt under fjolåret avtal med Dr Harin Padma-Nathan, som är ett stort namn inom området. Därtill kunde man nyligen presentera prekliniska forskningsresultat vid European Society for Sexual Medicines konferens – den största konferensen inom sexualmedicin i Europa.

Dicot lyckades även väl i sina investeringsrundor under det gångna året, där man i ett kargt finansieringslandskap kunde säkra teckningsgrader på långt över branschsnittet. Det har resulterat i att man vid utgången av 2023 stod med en kassa på 47,3 Mkr, redo att ta nästa steg i utvecklingen.

Nytt patent för ny produktionsmetod

En viktig del i projektet är att säkerställa storskalig produktion. Därför startade Dicot under 2022 ett forskningsprojekt tillsammans med Uppsala universitet och W. Szafer Institute of Botany för att undersöka om startmaterialet i LIB-01 skulle kunna produceras med hjälp av växtcellkulturer – en etablerad teknik för storskalig kommersiell produktion av många läkemedelssubstanser som ursprungligen härstammar från naturen.

Enligt bolaget har projektet lett till en framgångsrik utveckling av en specialdesignad cellkulturmetod. Nu går projektet vidare till testning i större skala. Samtidigt har en patentansökan lämnats in till Patent- och registreringsverket för att skydda denna tillverkningsmetodför startmaterialet. Ytterligare patentansökningar på andra relevanta marknader väntas följa.

Vd kommenterar

BioStock tog kontakt med Elin Trampe i samband med bokslutskommunikén för att få veta mer om vad hon ser framför sig under våren.

Till att börja med Elin, i ditt vd-ord i Q4:an skriver du att ni ser ett mycket stort intresse för er utveckling från flera håll. Vad betyder det för er?

– Det stora intresset vi ser från sexualmedicinska forskare och läkare bekräftar att våra resultat faktiskt är unika och visar att LIB-01 kan komma att göra stor skillnad. Det har också hjälpt oss att komma i kontakt med fler framstående personer inom området som vill delta på denna resa och att bidra med sin expertis, vilket vi såklart ser som mycket positivt.

Hur ska ni jobba för att vidhålla det intresset framöver?

– Det handlar såklart främst om att fortsätta leverera goda resultat, då kommer intresset per automatik att öka. Vi ska också fortsätta vara aktiva i vår kommunikation och besöka relevanta konferenser och forum runt om i världen för att sprida våra resultat på bästa sätt. Att ha välkända experter inom området som representerar oss i olika forum ser vi också att det stärker kredibiliteten för vårt projekt.

Sett till era finanser så ser kassan välfylld ut. Vilka möjligheter ger det er?

– Ja vi hade en väldigt lyckosam kapitalanskaffning 2023 som innebär att vi har pengar som finansierar bolaget genom hela fas I och den möjliggör även för alla viktiga förberedelser inför kommande effektstudier i fas II.

Kan du berätta mer om forskningsprojektet med Uppsala universitet och W. Szafer Institute of Botany och varför det är viktigt?

– Projektet öppnar upp för ett högintressant alternativ för framtida kommersiell tillverkning av startmaterialet till vår läkemedelssubstans. Att resultaten hittills varit framgångsrika gör att vi nu kan fortsätta utvärdera tekniken i större omfattning, samt göra jämförelser med befintlig process – där startmaterial utvinns ur naturligt växtmaterial.

Hur skiljer sig den nya produktionsmetoden från traditionella metoder inom ert område?

– Metoden som sådan att använda cellodling är en redan etablerad teknik för storskalig kommersiell tillverkning av flertalet läkemedelssubstanser som härrör från naturen. Utan att gå in på detaljer så har vi utvecklat ett specifikt tillvägagångssätt att ta fram och odla celler och där vi nu också har tillräckligt med data för att kunna söka patent och skydda detta sätt att framställa vårt startmaterial.

Slutligen, ni väntar nu på resultat i del två av fas I-programmet. Vad kommer ni att fokusera på i utvecklingen nu under våren och sommaren?

– Ja, sista delen i studien med upprepad dosering, MAD, pågår nu för fullt och vi bedömer att vi kommer kunna kommunicera resultat under andra kvartalet. Vad gäller den kliniska utvecklingen så kommer vi parallellt med fas I-studien att göra viktiga förbereder inför klinisk fas II, alltså effektstudier.

– En del är framtagande av studiedesignen vilket vi gör tillsammans med KOLs samt interaktion med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är väldigt värdefullt att ha samförstånd med FDA kring utvecklingsprogrammet för att bädda för ett framtida marknadsgodkännande i USA. Vi fokuserar även bland annat på fortsatt GMP-tillverkning.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev