När Prolight Diagnostics förvärvade Psyros Diagnostics förra året fick bolaget tillgång till en nydanande teknologi för mätning av biomarkörer i blod. Systemet öppnar upp möjligheter inom flera kliniska områden, men Prolight fokuserar initialt på patientnära mätning av troponin för att upptäcka eller utesluta hjärtinfarkt. För att driva vidare utvecklingen genomför bolaget en företrädesemission som inititalt kan tillföra 98,8 Mkr. BioStock intervjuar bolagets vd, Ulf Bladin, för att få veta mer.

Prolight Diagnostics utvecklar ett patientnära analyssystem (Point-of-Care system) för mätning av biomarkörer för diagnos av akuta tillstånd. Bolagets lanseringsprodukt är ett testsystem för analys av troponin, ett protein som finns i hjärtmuskelceller och som utsöndras till blodbanan vid en hjärtinfarkt.

Idag skickas blodproverna in till sjukhuslaboratoriet för analys, vilket inte behövs om man använder Prolight Diagnostics testsystem. Bolagets troponintest kan snabbt och säkert bidraga till att vårdpersonal kan ställa korrekt diagnos i till exempel en ambulans och akutmottagning – därav benämningen patientnära analys (PNA).

Utveckling av systemet Psyros

Prolight Diagnostics utvecklar det digitala, högkänsliga patientnära testsystemet Psyrossom kan räkna enskilda molekyler av biomarkörer och därmed detektera mycket låga koncentrationer.

Under året har bolaget kunnat visa proof-of-performance för systemet för mätning av både troponin och det sköldkörtelstimulerande hormonet TSH. Nyligen kunde bolaget även meddela att man har uppnått proof-of-performance i helblod.  Möjligheten att mäta i helblod, utan ett cellseparationssteg, minskar komplexiteten och banar väg för en extremt konkurrenskraftig prisnivå. Dessutom kan provtagningsvolymen minska vilket är en fördel då blodprovet tas från fingret.

Kapitalanskaffning för fortsatt utveckling

Nu driver bolaget vidare utvecklingen mot målet att nå marknadsgodkännande och lansera systemet på den internationella marknaden. För att möjliggöra detta genomför Prolight Diagnostics en företrädesemission som vid full teckning tillför bolaget initialt cirka 98,8 Mkr före emissionskostnader. Vid fullt nyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO6 och TO7 kan bolaget erhålla ytterligare cirka 123,5 Mkr respektive 98,8 Mkr före emissionskostnader.

Likviden från emissionen och efterföljande teckningsoptioner kommer att användas till att snabbt och kostnadseffektivt färdigutveckla testsystemet. Målet är att ha ett färdigt kommersiellt system redo i slutet av nästa år inför klinisk validering under 2025. Detta förväntas bana väg för ett regulatoriskt godkännande enligt IVDR och därefter lansering i början av 2026.

Prolights vd kommenterar emissionen och kommande utvecklingssteg

BioStock fick en pratstund med Prolight Diagnostics vd Ulf Bladin angående kapitalanskaffningen, samt möjligheterna med bolagets testsystem.

Först och främst, på vilket sätt kan ert testsystem förändra vårdflödet för patienter med misstänkt hjärtinfarkt?

– Tillgång till patientnära analyser är extra viktigt vid akuta tillstånd, exempelvis för patienter som uppvisar akuta bröstsmärtor och misstänkt hjärtinfarkt. I dessa situationer är det kritiskt att kunna ställa tidig och korrekt diagnos och inleda adekvat behandling för att rädda liv.

– Inom vården är det dessutom oerhört viktigt att med säkerhet kunna utesluta (rule-out) att en person med akuta bröstsmärtor inte har drabbats av en hjärtinfarkt. Ett sådant besked tidigt i vårdkedjan skapar ett bättre patientflöde och bidrar till minskad oro för patienten såväl som för de anhöriga.

»Inom vården är det oerhört viktigt att med säkerhet kunna utesluta (rule-out) att en person med akuta bröstsmärtor inte har drabbats av en hjärtinfarkt. Ett sådant besked tidigt i vårdkedjan skapar ett bättre patientflöde och bidrar till minskad oro för patienten såväl som för de anhöriga.«

Vilka är de främsta fördelarna med ert patientnära system jämfört med dagens laboratorieanalyssystem när det gäller genomförande, precision och pris?

– Vi kan genomföra tester med lika god känslighet och precision som sjukhuslaboratorier, men med skillnaden att provsvar kan ges redan inom tio minuter. Genom att provresultat kan erhållas redan när patienten undersöks första gången, kan läkare och vårdpersonal ställa korrekt diagnos och prioritera adekvata resurser till rätt patient. Härigenom kan även stora kostnadsbesparingar uppnås genom att behovet av vårdinsatser, resurser och sängplatser i den högt belastade sjukvården kan minska kraftigt.

– Dessutom kan vårt patientnära analyssystem, Psyros tillverkas till en bråkdel av produktionskostnaden för de stora, komplexa laboratorieinstrumenten vilket i sin tur gör att vi kan erbjuda ett mycket konkurrenskraftigt pris.

Hur ser konkurrensen ut? Finns det några andra aktörer som utvecklar POC-tester för mätning av troponin?

– Givet marknadens mycket höga efterfrågan på patientnära tester med troponin finns det många aktörer som försökt utveckla ett tillförlitligt högkänsligt troponintest men i praktiken är det ingen som har lyckats kommersiellt. Det finns ett fåtal andra aktörer på marknaden men vi ser inte att någon infriar marknadens samtliga krav, framförallt gällande antingen tidsåtgång eller kostnadsbild. Än mindre känner vi till någon annan plattform för räkning av enskilda molekyler som fungerar i helblod.

»Givet marknadens mycket höga efterfrågan på patientnära tester med troponin finns det många aktörer som försökt utveckla ett tillförlitligt högkänsligt troponintest men i praktiken är det ingen som har lyckats kommersiellt. Det finns ett fåtal andra aktörer på marknaden men vi ser inte att någon infriar marknadens samtliga krav.«

Ni fokuserar initialt på mätning av troponin, men det verkar även finnas möjligheter inom andra områden. Skulle du kunna berätta lite mer om möjliga tillämpningsområden?

– Vår innovativa teknik öppnar upp för utveckling av nya patientnära tester inom flera olika kliniska områden som idag bara är möjlig i specialiserade laboratorier. Med vår banbrytande teknik håller vi på att skapa en plattform för patientnära testapplikationer som kan minska vårdkostnader och förbättra patienternas livskvalitet. Utöver troponin är expansion till andra biomarkörer inom kardiologi, såsom BNP/Nt-pro-BNP och D-Dimer, en naturlig utveckling. Ytterligare exempel på möjliga framtida kliniska områden är: neuropatologi (demens, traumatiska hjärnskador), immunsystemdysfunktion (sepsis, autoimmuna sjukdomar) och snabb virusdetektion såsom covid.

Ni genomför nu en företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner. Vad ska ni använda kapitaltillskottet till?

– Primärt för att slutföra utvecklingen av Psyros till ett kommersiellt POC-system redo för klinisk validering. Däri ingår exempelvis att färdigställa validerade pilot-tillverkningslinor av testkort och instrument, användarvänlighets- och stabilitetsstudier.

– I den mån kapitaltillskottet är tillräckligt kommer vi att genomföra kliniska valideringsstudier på akutsjukhus. Dessa resultat är i sin tur nödvändiga för att kunna implementera processer för regulatoriskt godkännande enligt In Vitro Diagnostics Medical Device Regulation (IVDR).

– Parallellt behöver vi kapital för lageruppbyggnad inför den kommersiella lanseringen. Vidare kommer vi att accelerera arbetet inom affärsutveckling med syfte att ingå partnerskap samt förbereda market access och pre-launch aktiviteter. På sikt vill vi initiera utveckling av tester för ytterligare biomarkörer på vårt unika POC-system.

Vilka milstolpar har ni uppnått sedan ni tog in kapital förra gången?

– Vi har levererat det vi lovat och mer därtill.

– Under november 2023 kunde vi visa Proof-of-Performance i helblod vilket innebär att vårt system ger likvärdig prestanda jämfört med plasma utan att behöva separera cellerna från provet. Det minskar komplexiteten och banar väg för en konkurrenskraftig prisnivå.

»Vi har levererat det vi lovat och mer därtill. Under november 2023 kunde vi visa Proof-of-Performance i helblod.«

– Vi har även visat att Psyros kan mäta mycket låga koncentrationer av biomarkörerna TSH och troponin, ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L) med reproducerbarhet i laboratoriekvalitet.

– I november 2023 kunde vi även meddela att vårt dotterbolag Psyros Diagnostics har ISO 13485-certifierats. Certifieringen är en förutsättning för marknadsgodkännande i Europa och USA.

– Under 2023 har vi utvecklat sex fullt fungerande prototyper av instrumentet och valt Integrated Technologies Ltd (ITL) för att designa och utveckla ett toppmodernt kommersiellt instrument.

– Dessutom har vi lämnat in två prioriterade patentansökningar för multiplex, dvs detektering av av flera olika biomarkörer samtidigt på ett enda prov, med en och samma droppe blod. Vidare har vi varumärkesskyddat POC-systemet Psyros , producerat en ny hemsida och ny logotyp.

– Avslutningsvis visade vi upp ett koncept av vårt nydanande POC-system på en av de högst ansedda IVD-kongresserna i världen, AACC Annual Scientific Meeting+ Lab Expo i USA. Vårt unika system erhöll ett mycket stort intresse som i sin tur medförde att vi på allvar kunde inleda nästa fas i vår affärsutveckling och påbörja diskussioner med potentiella industriella partners.

Slutligen, hur ser er övergripande utvecklingsplan ut fram till lansering?

– Under 2024 kommer vi att fortsätta utvecklingen av vårt av POC-system så att det är redo för klinisk validering. Därefter, under 2025, kommer vi att genomföra den kliniska valideringen som i sin tur ligger till grund för regulatoriskt godkännande så att systemet redan under inledningen av 2026 kan lanseras kommersiellt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev