Prolights vd: “Proof-of-Performance i helblod viktig milstolpe”
Prolight Diagnostics har visat Proof-of-Performance i helblod för sitt digitala testsystem Psyros. Sedan tidigare vet man att systemet presterar som utlovat för mätning av troponin i serum, samt sköldkörtelstimulerande hormon i blodplasma. De senaste resultaten visar att systemet har likvärdig prestanda i helblod. BioStock kontaktade bolagets vd Ulf Bladin för att få veta mer.
Prolight Diagnostics utvecklar ett digitalt analyssystem, Psyros, som kan detektera enskilda molekyler av biomarkörer i blodet. Bolaget använder teknologin för att mäta troponin, ett protein som frigörs i blodet vid hjärtinfarkt.
Traditionellt sett har blodprover skickats till sjukhuslaboratorium för analys vid misstänkt hjärtinfarkt. Det behövs inte med Prolight Diagnostics patientnära testsystem, som ger snabbt och tillförlitligt svar på om patienten har drabbats av en hjärtinfarkt eller inte, även vid mycket låga nivåer av troponin.
Mätning i helblod minskar komplexiteten
Tidigare under året visade bolaget proof-of-performance för systemet för mätning av troponin i humana serumprov, vilket BioStock rapporterade om i Börsronden. Serum utgör den övre delen av ett blodprov som återstår efter att blodet har koagulerat och centrifugerats, och innehåller således inga blodkroppar eller koagulationsproteiner. Plasma har en liknande sammansättning, men innehåller även koagulationsfaktorer.
Nyligen tillkännagav Prolight Diagnostics att de även har erhållit proof-of-performance i helblod, alltså blod som inte har separerats genom centrifugering. Då cellseparering inte behövs eliminerar man ytterligare ett tidskrävande steg i mätningen av troponin för att upptäcka eller utesluta hjärtinfarkt. Detta minskar komplexiteten och öppnar vägen för en mer konkurrenskraftig prissättning.
Verifierades med annat system
Resultaten visade att systemet presterar lika bra för mätning i helblod som i plasma. Testerna visade att systemet kan kvantifiera antalet molekyler i helblod ner till ensiffriga nanogram per liter. Enligt bolaget finns inget annat system för molekylräkning som fungerar i helblod.
Systemet analyserade troponinnivåerna i färska humana blodprover, där plasma tillfördes från hjärtinfarktpatienter med förhöjd troponinnivå. De uppmätta nivåerna verifierades med ett kommersiellt tillgängligt system för högkänsliga troponinanalyser.
ISO 13485 certifiering
Nyligen kom Prolight Diagnostics med ytterligare ett positivt besked. Bolagets dotterbolag Psyros Diagnostics har certifierats enligt den internationella standarden ISO 13485, som definierar kraven för kvalitetsledningssystem (QMS) för medicintekniska produkter. Certifieringen innebär att bolagets kvalitetsprocesser uppfyller de globala kraven, vilket är en förutsättning för marknadsgodkännande i Europa och USA.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Ulf Bladin för att få veta mer om betydelsen av att ha fått proof-of-performance i helblod och ISO-certifiering, samt fördelarna med bolagets testsystem.
Först och främst, vad är de främsta fördelarna med att kunna mäta troponin i helblod istället för i blodplasma/serum?
– Möjligheten att mäta i helblod, utan ett cellseparationssteg, minskar komplexiteten och banar väg för en extremt konkurrenskraftig prisnivå. Dessutom kan provtagningsvolymen minska vilket är en fördel då blodprovet tas från fingret.
Skulle du kunna berätta lite mer i detalj om hur ni genomförde testerna för att visa proof-of-performance i helblod?
– Färska humana blodprover tillfördes plasma från hjärtinfarktpatienter med förhöjda troponinnivåer. Troponinkoncentrationerna i blodproven bekräftades genom att de mättes parallellt på ett kommersiellt tillgängligt system för högkänsliga troponinanalyser.
Slutligen, ni har nyligen även fått en ISO-certifiering för ert kvalitetsledningssystem. Vilken betydelse har detta för er?
– Certifieringen visar att våra kvalitetsprocesser uppfyller globala kvalitetskrav vilket är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA och Europa. Vi ser certifieringen som ett bevis på den höga standarden i vår medicintekniska utveckling när vi tar fram en säker, högkvalitativ patientnära analysplattform som ger mycket exakta och snabba diagnostiska resultat.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
