Abliva tecknar globalt licensavtal för NeuroSTAT
På tisdagskvällen meddelade Abliva att man ingått ett licens- och samarbetsavtal med USA-baserade Owl Therapeutics för utveckling av NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada. Affären inkluderar potentiella milstolpsbetalningar om 43,65 MUSD. BioStock kontaktade Ablivas vd Ellen K. Donnelly för en kommentar.
Bioteknikbolaget Abliva är känt för att utveckla välbehövliga behandlingar för primära mitokondriella sjukdomar (PMD). Huvudkandidaten KL1333 genomgår en potentiellt registreringsgrundande fas II-studie och Abliva meddelade nyligen att målet för antalet patienter för screening i den första vågen hade uppnåtts. Läs mer.
NeuroSTAT – en behandling av TBI
Men Abliva har även andra tillgångar riktade mot mitokondrier och en av dessa – NeuroSTAT, en behandling för traumatisk hjärnskada (TBI) – har nu bevisat sitt värde i ett licensavtal. NeuroSTAT har en lång historia hos Abliva och var ett nyckelprogram i portföljen innan bolaget 2019 skiftade fokus till att utvecka behandlingar för patienter med PMDs. TBI orsakas av yttre våld mot huvudet och kan leda till funktionsnedsättningar som kräver livslång vård. Detta innebär en tung börda för både patient och sjukvård, bördor som NeuroSTAT syftar till att lindra genom att motverka de neurologiska och funktionella skador som orsakas av TBI.
NeuroSTAT har erhållit särläkemedelsstatus i både USA och Europa. Dessutom har kandidaten både Fast Track-status och IND-godkännande för att starta kliniska studier i USA. Bolaget har länge varit öppna med att man sökt en stark, USA-baserad partner för att ta ytterligare utvecklingssteg i projektet.
Globalt licens- och samarbetsavtal för NeuroSTAT
Även om Abliva nu tydligt fokuserar på utveckling av läkemedel mot mitokondriella sjukdomar, gör tisdagens tillkännagivande det tydligt att Abliva inte har legat på latsidan när det gäller NeuroSTAT. Bolagets arbete har nu burit frukt i form av ett globalt licens- och samarbetsavtal med USA-baserade Owl Therapeutics, ett helägt dotterbolag till Gryphon Bio, och ett biofarmabolag med fokus på att utveckla diagnostikdrivna terapier för TBI. Affären innebär att Owl Therapeutics säkrar den globala licensen, exklusive Kina och Sydkorea, för att utveckla och kommersialisera NeuroSTAT.
På den finansiella sidan är Abliva berättigat att erhålla upp till 43,64 miljoner USD i milstolpsbetalningar, exklusive royalties. Av dessa kommer 1,15 miljoner USD att betalas ut när specifika kliniska och regulatoriska milstolpar uppnås medan resterande upp till 42,5 miljoner USD betalas vid specifika kommersiella milstolpar. När det gäller royalties är Abliva berättigat till medelhöga ensiffriga tal vid kommersialisering, baserat på nettoomsättning.
Även om Owl Therapeutics kommer att stå för alla kostnader i samband med utveckling, tillverkning och kommersialisering kommer Abliva fortfarande att spela en viktig roll även framöver. Avtalet är av samarbetskaraktär och Ablivas team kommer att fortsätta vara involverade i utvecklingen av NeuroSTAT-projektet.
Vd kommenterar
Aktiemarknaden, som under flera år hade väntat på nyheter om projektet, och välkomnade beskedet genom att handla upp aktiekursen med 24,31 procent på onsdagen.
BioStock kontaktade Ablivas vd Ellen K. Donnelly för att prata om det nya avtalet och vad det betyder för Abliva.
Ellen, congratulations on the deal! Can you tell us a bit about how the collaboration with Owl Therapeutics came about?
– Since 2017, Abliva’s strategy has been focused on the development of medicines for the treatment of Primary Mitochondrial Disease (commonly called ‘mito disease’) with the portfolio focused on KL1333 and NV354. Although the NeuroSTAT program is very compelling, the business models for TBI and mito disease are quite different and thus it was difficult to progress both in parallel. For this reason, we’ve communicated that we were looking for a strong, US-based partner to develop the program and optimise the value of this important asset.
– We are delighted to now have found an experienced team to take this program through development to TBI patients. We have been impressed with the Owl teams’ expertise and focus in TBI and are confident that this team will be able to optimise the development of NeuroSTAT. We became aware of the team and their efforts through Todd Kilbaugh, Associate Anesthesiologist in Chief at the Children’s Hospital of Philadelphia, Professor of Anesthesiology, Critical Care Medicine, and Pediatrics at the University of Pennsylvania and Advisor at Owl, who ran many of the early experiments performed with NeuroSTAT. We are excited that NeuroSTAT will now be prioritised, and we look forward to working with Owl as they continue to build on the already solid foundation of the NeuroSTAT program.
Can you elaborate on the specific clinical and regulatory milestones mentioned in the agreement, and what key developments are expected in the near term that could trigger the initial 1.15 MUSD payment to Abliva?
– The milestone payments will cover the key milestones that exist on the path to market approval and commercialisation. We feel that NeuroSTAT is well positioned to successfully achieve these milestones due to a number of factors including the favorable properties demonstrated by NeuroSTAT in the phase Ib/IIa clinical study, orphan drug designation (US, EU), IND approval (US), and Fast Track designation (US). The unmet medical need in TBI is substantial, and we are confident that the team at Owl has the experience and focus required to take this program to the market.
The Abliva team will still be involved in the development of NeuroSTAT, what will the involvement look like?
– We will remain involved in the program through a Joint Steering Committee (JSC) which will ensure alignment and communication across the team. In addition, the Abliva team will partner with Owl to ensure the successful transition of the program. Going forward, Owl will have all decision-making rights for the asset and will pay for all costs associated with the program.
What are the next steps to get the collaboration going?
– Owl Therapeutics will continue to progress the development activities already initiated by Abliva, including preparations for the phase II clinical trial which has been approved by FDA. The team at Owl has extensive experience working with various funding sources in the US to progress therapies of high unmet need, including the Department of Defense (DOD), and will likely expand the opportunities Abliva has started to progress the program through late clinical development towards marketing approval. Abliva will remain involved in the program in a collaborative basis to ensure the transition is successful and the asset is well positioned for success.
