Stayble har nu inkluderat och behandlat den första patienten i bolagets kliniska fas Ib-studie med STA363 för behandling av diskbråck. Denna milstolpe markerar en fortsatt positiv utveckling för läkemedelskandidaten STA363, som redan genomgår en fas IIb-studie för degenerativ disksjukdom. Bolagets vd Andreas Gerward delade sina tankar om milstolpen i en intervju.  

STA363 är en mjölksyrabaserad injektionsbehandling som Stayble Therapeutics under ett antal år har utvecklat för behandling av degenerativ disksjukdom. Tidigare i år valde bolaget att bredda användningen av STA363 till diskbråck, vilket vd Andreas Gerward berättade mer om i en BioStock Investor Pitch i februari 2023.

Sedan dess har bolaget arbetat med att starta en klinisk fas I-studie med STA363 i patienter med diskbråck. Studien genomförs vid fyra kliniker i Polen och i samarbete med kontraktforskningsorganisationen Cromsource. Enligt Stayble fungerar samarbetet bra och studieprocessen fortlöper enligt plan.

Första patienten inkluderad

Nyligen kunde Stayble Therapeutics meddela att den första patienten har inkluderats i diskbråcksstudien. Totalt kommer studien att omfatta 24 patienter. Dessa patienter kommer att randomiseras och antingen behandlas med STA363 eller placebo enligt en fördelning på 2:1.

Efter en injektion av STA363 eller placebo kommer patienterna att genomgå fyra uppföljningstillfällen – den första efter en vecka, följt av uppföljningar efter en, tre och sex månader. Slutsatser och resultat från studien förväntas vara tillgängliga i slutet av första halvåret 2024.

Stayble tar steg mot effektiv diskbråcksbehandling

I likhet med andra fas I-studier är studien designad för att bedöma läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet. Bolaget kommer även att utvärdera effekten på diskvolym, bensmärta och diskintensitet.

Kroniskt diskbråck orsakar ofta både rygg-och bensmärta samt begränsad rörlighet. Stayble Therapeutics ambition är att kunna erbjuda patienterna en enkel och effektiv behandling som angriper den underliggande orsaken till smärtan. Målet med STA363 är att eliminera smärtan genom att minska diskbråckets storlek.

Vd kommenterar studiedesignen och milstolpen

BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om fas I-studien med STA363 för behandling av diskbråck.

Kan du berätta mer om betydelsen av att rekrytera den första patienten till den kliniska fas Ib-studien för diskbråck?

­- Den första patienten in i en studie är alltid speciellt. Denna milstolpe representerar inte bara startskottet för vår kliniska fas Ib-studie, utan symboliserar även månader av dedikerad planering och förberedelser som lett oss hit. Våra kliniker har nu börjat administrera de första injektionerna vilket i detta skede motiverar våra prövare att hitta fler patienter.

»Den första patienten in i en studie är alltid speciellt. Denna milstolpe representerar inte bara startskottet för vår kliniska fas Ib-studie, utan symboliserar även månader av dedikerad planering och förberedelser som lett oss hit«

Studien syftar till att mäta flera effektmått tex diskvolym och bensmärta. Vilka resultat hoppas ni kunna uppnå?

­­­- Det primära målet med studien är säkerhet och tolerabilitet, samtidigt som vi kommer att utvärdera flera sekundära mått. En av dessa är diskvolym, som fungerar som en tydlig biomarkör för behandlingar mot diskbråck. Om vi kan observera volymförändring hos patienter, indikerar det starkt att vi även kan förvänta oss se en smärtlindring i kommande större studier.

­­- Vi kommer även att mäta bensmärta i studien. Det är viktigt att komma ihåg att studien inte är dimensionerad (det är för få patienter) för att kunna påvisa statistiskt signifikanta skillnader, utan istället förväntar vi oss att kunna identifiera trender och individuella förändringar från denna studie.

»Vi kommer även att mäta bensmärta i studien. Det är viktigt att komma ihåg att studien inte är dimensionerad (det är för få patienter) för att kunna påvisa statistiskt signifikanta skillnader, utan istället förväntar vi oss att kunna identifiera trender och individuella förändringar«

Kan du förklara mer om studiens design och varför ni valde detta tillvägagångssätt för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos STA363?

– Studien är designad för att ge det underlag vi behöver för att kunna ta nästa steg i utvecklingen, nämligen en klinisk fas II-studie. Från denna studie kommer vi att kunna ta med oss värdefull data kopplat till diskvolym, patientrekrytering, tidsförlopp samt vidare etablerad säkerhet.

­- Studiens uppbyggnad innebär att 2/3 av deltagarna får STA363 och 1/3 får placebo. Detta görs inte bara för att inkludera fler patienter i den aktiva behandlingsgruppen, utan också för att öka attraktiviteten hos deltagande patienter då det är större sannolikhet att få aktiv substans.

– Studien genomförs i Polen, ett land med mycket god kunskap inom klinisk utveckling. Samtliga kliniker har erfarenhet från kliniska studier, såväl som diskinjektioner och behandling av diskbråck.

»Studien genomförs i Polen, ett land med mycket god kunskap inom klinisk utveckling. Samtliga kliniker har erfarenhet från kliniska studier, såväl som diskinjektioner och behandling av diskbråck.«

Er läkemedelskandidat STA363 används nu för två olika indikationer, både degenerativ disksjukdom och diskbråck. Kan du nämna några fördelar med att den nu används i ett andra projekt?

– Den enskilt största fördelen är att vi ökar potentialen i bolaget genom att kunna nå ytterligare en stor grupp av patienter vilka idag har bristfälliga behandlingsalternativ. En ökad potential ökar också attraktiviteten för att ingå ett partnerskap med Stayble.

– Vi har skaffat oss erfarenhet och lärt oss av tidigare studier med STA363, vilket gör att vi känner oss förtrogna med processen vilket innebär att vi tror på ett ännu smidigare genomförande denna gång.

Resultaten från fas Ib-studien förväntas presenteras i slutet av första halvåret 2024. Vilka milstolpar kan intressenter och investerare förvänta sig under tiden?

– Precis som vår fas IIb-studie är även vår fas Ib-studie dubbelblindad. Detta betyder att varken vi, prövare eller patienter vet vem som får aktiv eller placebo. Vi bedömer att det finala resultatet kommer att presenteras i slutet av första halvåret av 2024. Fram till dess kan investerare och övriga intressenter förvänta sig uppdateringar kopplat till patientrekrytering, studiegenomförande och såklart en finalt rekryterad studie.

»Vi bedömer att det finala resultatet kommer att presenteras i slutet av första halvåret av 2024. Fram till dess kan investerare och övriga intressenter förvänta sig uppdateringar kopplat till patientrekrytering, studiegenomförande och såklart en finalt rekryterad studie.«

– Samtidigt närmar vi oss resultatet från vår fas IIb-studie och ett fortsatt intensivt partneringarbete.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev