Så vill BrainCool skapa intresse i strokebranschen
Signifikanta kliniska data från den EU-finansierade stroke-studien Cottis 1 med BrainCools produkt NeuroChill kommer att presenteras i en ny kommande vetenskaplig publikation. För BioStock berättar vd Martin Waleij att hypotesen att NeuroChill kraftigt kan förbättra överlevnad med god neurologisk funktion, nu vilar på en än starkare grund.
BrainCool är verksamt inom Targeted Temperature Management (TTM), det vill säga en tidig och snabb kylning (hypertermi) med kontrollerad temperaturreglering.
Produkterna RhinoChill System och BrainCool System (marknadsförs som IQool System i USA) ingår i bolagets koncept BrainCell för behandling av stroke och plötsligt hjärtstillestånd. Med RhinoChill – en bärbar, batteridriven kylapparat – erhålls först en tidig och snabb kylning, som följs upp av en kontinuerlig kylning med BrainCool System.
EU-finansierad strokestudie
För två år sedan inleddes ett kliniskt utvecklingsprogram med universitetssjukhuset i Freiburg, sponsrat med 3 miljoner Euro av EU. Syftet med studierna, Cottis 1 och Cottis 2 (”Combination of Targeted temperature management and Thrombectomy after acute Ischemic Stroke”), är att mäta kliniska fördelar av att kombinera BrainCell-konceptet med trombektomi, jämfört med dagens standardbehandling.
Framsteg presenteras i Stroke & Vascular Neurology
Den första studien, Cottis-1, presenterades i oktober 2022. Behandlingen medförde en fördubbling av antalet patienter som överlevde med god neurologisk funktion redan vid utskrivning från sjukhus. Denna studie var dock inte designad att mäta överlevnad utan utgör en förberedelse inför den större kommande randomiserade kliniska studien, Cottis 2.
Förra veckan meddelade BrainCool, förutom den redan accepterade kliniska publikation av Cottis 1, vilken kommer att publiceras i september-utgåvan av den ansedda vetenskapliga tidskriften Stroke & Vascular Neurology, att ytterligare en vetenskaplig publikation är i pipeline.
Denna kommande publikation baseras på en analys av 650 patienter, där en s.k. matched-pair analys utförts. Resultatet från de 22 patienterna har matchats mot historiska data om 44 patienter (med samma ålder, kön och hjärnskada) som under perioden 2016–2021 behandlats med trombektomi och trombolys (det vill säga standard of care) vid Universitetssjukhuset i Freiburg.
Genom en så kallad statisk shiftanlys visar resultaten enligt BrainCool en statistisk säkerställd signifikant förbättrad överlevnad med god neurologisk funktion, från 34 procent till 68 procent.
Vd kommenterar
Vd kommenterarFör att få veta mer om vad resultaten innebär, kontaktade BioStock vd Martin Waleij.
Martin, vad gör enligt dig de kliniska resultaten potentiellt viktiga för morgondagens stroke-vård?
– Självfallet är den randomiserade studien om 400 patienter nästa steg i projektet, men shiftanalysen gör att hypotesen – att vi kraftigt kan förbättra överlevnad med god neurologisk funktion – nu vilar på en än starkare grund. Publikationen kommer att stärka både våra regulatoriska processer men även skapa intresse i stroke-branschen.
Cottis-2 kommer att inledas inom kort och då skall alltså överlevnad mätas. Hur ser dina förhoppningar ut för det tänkbara utfallet av denna studie?
– Det är en randomiserad studie och det är inte min uppgift att spekulera i det här läget utan resultaten av den får framtiden utvisa.
Du konstaterade i ett pressmeddelande att de data som nu är på väg att publiceras inte ersätter den randomiserade studien – men att slumpen är eliminerad. Kan du utveckla detta?
– Shiftanalysen visar på signifikanta data. Ja det är inte en randomiserad studie men liknande analyser har legat till grund för etablering av andra produkter. Dock är RCT nästa steg, ett bra utfall i den kan leda till otvetydig evidens för helt ny behandlingsmetod för stroke.
Avslutningsvis, ni har ansökt om ett finansieringsavtal hos Europeiska Investeringsbanken (EIB). Hur avses pengarna användas om ansökan godkänns?
– Vi ser möjligheter att accelerera verksamheten genom till exempel EIB, men det kan även ske genom olika grant-ansökningar. Våra tidiga kylningsstudier är unika, och mer resurser kan korta ”tiden till marknaden”, dock har båda studier redan idag extern finansiering. I händelse av att avtal sluts med EIB kommenteras det genom pressmeddelande.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
