Moberg Pharma har genom åren skördat flera framgångar med sina behandlingar mot nagelsvamp. Nu är bolaget på väg att lansera nästa generations behandling, läkemedlet MOB-015, och har precis fått markandsgodkännande i Europa. Bolaget genomför nu en företrädesemission om cirka 100 Mkr. BioStock kontaktade vd Anna Ljung för att få veta mer.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjordes och publicerades på mobergpharma.se den 14 augusti 2023. 

Moberg Pharma är ett specialistläkemedelsbolag som har gjort sig känt för sina nagelsvampsbehandlingar. Nu är bolaget på väg att lansera nästa generations produkt, nagelsvampsläkemedlet MOB-015. Produkten appliceras på nageln vilket möjliggör att den aktiva substansen terbinafin transporteras genom nageln i hög koncentration. Det leder till en effektiv behandling utan risk för de skadliga biverkningar som kommer med de terbinafintabletter som finns på marknaden och som utgör dagens standardbehandling.

Starka resultat för MOB-015

I ryggen har Moberg Pharma starka resultat från två fas III-studier med över 800 patienter. De visade att 76 procent av patienterna uppnådde mykologisk läkning, dvs blev svampfria. Det kan jämföras med andra utvärtes behandlingar, som uppvisat en läkningsgrad på mellan 30 och 54 procent.

Baserat på dessa resultat blev Moberg Pharmas produkt rekommenderad för marknadsgodkännande i 13 europeiska länder. De första nationella godkännandena har redan erhållits i Irland och Sverige och övriga länder förväntas godkänna läkemedlet under de kommande månaderna.

Lansering sker i två steg

Moberg Pharma planerar en tvåstegslansering av sin produkt MOB-015. Först lanserar bolaget på hemmamarknaden i Skandinavien i samarbete med Allderma. De ansvarade tidigare för den nordiska lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox. Steg två av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning tillsammans med partnern Bayer. Bolaget har valt att göra så då man i närtid har begränsad mängd av den aktiva substansen terbinafin. Ytterligare tillverkare av terbinafin förväntas tillkomma innan steg två av lanseringen.

Den paneuropeiska lanseringen är tänkt att ske när bolaget fått resultaten från den fas III-studie som för närvarande pågår i Nordamerika. Bolaget förväntar sig att få topline-resultat under det första kvartalet 2025 – resultat som Moberg Pharma hoppas kommer stärka marknadsföringsbudskapet ytterligare.

Vd kommenterar

För att finansiera den fortsatta utvecklingen och lanseringen av MOB-015 genomför Moberg Pharma nu en företrädesemission om cirka 100 Mkr. BioStock kontaktade vd Anna Ljung för att få veta mer om lanseringen och om den fortsatta utvecklingen.

Ni har delat upp lanseringen i två delar, där ni inleder i Skandinavien. Vilka förväntningar har ni på den delen av lanseringen?

– En lansering på vår hemmamarknad möjliggör för oss att få värdefull insikt i konsumentbeteenden, samla in patientfeedback och tillhandahålla användardata som stöder direktförsäljning utan recept eller omvandling till receptfri status i fler länder. Lanseringen i Skandinavien kommer att ske i samarbete med vår partner Allderma, som drivs av de personer som ansvarade för den framgångsrika nordiska lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox.

– När Nalox lanserades i Sverige blev produkten snabbt marknadsledande och expanderade befintlig marknad med 400%. Det är enormt värdefullt för oss att få upprepa detta framgångsrika samarbete inför lanseringen av MOB-015, ett läkemedel med väsentligt större potential.

– Det är också en stor fördel för oss att vara direkt involverade i en tidig lansering inför fortsatta lanseringar med våra partners.

För lansering i Europa ligger fokus på att säkra tillgång till terbinafin, där ni söker efter nya leverantörer. Var står ni i dagsläget?

– Steg två av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning tillsammans med vår partner Bayer, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten. Det kommer att ske när vi har resultaten från den pågående fas III-studien i Nordamerika. Vi har valt att göra så eftersom studien har potential att stärka produktens marknadspåståenden ytterligare.

– Timing är också drivet av vårt behov av att säkra tillräcklig API (aktivt läkemedelsämne) för en paneuropeisk lansering. I samband med godkännandet framkom att endast den ena av våra två leverantörer av den aktiva substansen terbinafin blev godkänd, och denna leverantör kommer att sluta sin produktion av terbinafin senare i år. Vi har därför begränsad tillgång på terbinafin i närtid.

– Vi förväntar oss att kunna inkludera den andra API-leverantören efter godkännandet. Dessutom söker vi efter ytterligare en API-leverantör och har identifierat flera möjliga kandidater för att inleda diskussioner och säkra en långsiktig försörjning av terbinafin.

En viktig milstolpe framöver är resultaten från er amerikanska fas III-studie. Kan du berätta lite om varför ni genomför denna studie, givet att ni redan har goda resultat från tidigare fas III-studier?

– Det finns ett dubbelt syfte med studien, både att möjliggöra marknadsgodkännande i USA, den största marknaden för nagelsvamp, och att stärka produktens kliniska evidens och marknadsföringspåståenden globalt, inklusive en kortare behandlingsperiod.

– Kraven på studier för godkännande av ett nytt läkemedel skiljer sig mellan EU och USA. För godkännande i USA behöver vi två fas III-studier som visar överlägsenhet jämfört med vehikel (placebo).

– Vi har redan en av dessa studier på plats från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Den europeiska fas III-studien som vi genomfört jämförde MOB-015 mot ciclopirox, det mest använda utvärtes läkemedlet mot nagelsvamp, men inte mot vehikel.

Vilken feedback har ni hittills fått från de läkare som deltar i den nya studien?

– Under de senaste månaderna har vi haft många interaktioner med läkare i den pågående nordamerikanska studien, vilket bekräftar läkarnas entusiasm för behandlingen och progressen i den kliniska studien.

Hur ser tidslinjen ut för studien?

– Moberg Pharma lämnade in dokumentation om studien till FDA i mars 2022 och första patient inkluderades i maj 2022. Totalt tar mer än 30 kliniker i USA och Kanada emot nagelsvampspatienter. Studien planeras inkludera 350 patienter och vi förväntar oss att slutföra rekryteringen av patienter under året.

– Eftersom patienterna utvärderas under 52 veckor och det därefter tar viss tid att odla fram svampprover från den sista patientens sista besök, räknar vi med att kunna presentera toplineresultat 15 månader efter att sista patient rekryteras, dvs. under första kvartalet 2025.

Givet att ni får positiva resultat ifrån studien, hur ser du på en lansering i USA?

– Under åren med OTC-verksamheten har Moberg Pharma samlat värdefull kunskap och relevanta erfarenheter inför kommersialiseringen genom Nalox/Kerasal Nail, där vi varit involverade i eller ansvariga för marknadsföringen på ett stort antal marknader inklusive USA.

– I USA ligger fokus denna gång på den väsentligt större receptbelagda marknaden för nagelsvampspreparat. Vi ser goda möjligheter att bygga en egen kommersiell plattform i USA med fokus på fotvårdsläkare (podiatrists) med MOB-015 som huvudprodukt, och som framöver kompletteras med ytterligare nischprodukter.

– Vi avser också att samarbeta med en amerikansk partner med en etablerad säljstyrka fokuserad på dermatologer. Men Europa där vi har en godkänd produkt kommer först tidsmässigt. Efter att den nordamerikanska studien färdigställts följer en motsvarande godkännandeprocess som vi genomfört i Europa, vilket tar åtminstone ett år till. Godkännandet vi fick i EU kan också öppna upp för nya partneravtal och möjligheter att ta produkten till marknad i andra regioner utanför Europa, med den europeiska dokumentationen som bas.

Med MOB-015 kommer ni ju bland annat konkurrera med era tidigare produkter. Hur ser du på marknadspotentialen?

– Trots att en av tio personer lider av nagelsvamp finns det i dagsläget inga bra behandlingsalternativ. Den mest effektiva behandlingen är terbinafintabletter, vilket är förknippat med risken för leverskador och interaktion med andra läkemedel.

– I fas III visade MOB-015 en 76-procentig mykologisk läkning, dvs dödade svamparna. Detta är väsentligt högre än rapporterat för andra utvärtes behandlingar, där man sett 30 – 54 procent. Det ligger också i nivå med terbinafintabletter, men med 1000x lägre läkemedelskoncentration i plasma.

– Den globala marknadspotentialen är mycket stor med fler än hundra miljoner patienter och ett tydligt behov av bättre produkter. Vi bedömer att MOB-015 har potential att bli framtidens marknadsledare inom nagelsvamp med en årlig försäljningspotential om 250 – 500 MUSD.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev