2021 presenterade Curasight lovande fas II-resultat från en prövarinitierad fas II-studie med uTRACE i prostatacancer. Cirka två år senare har bolaget nu säkrat ett första licensavtal för sin teranostiska plattform. BioStock kontaktade vd Ulrich Krasilnikoff för att prata om vad detta innebär för bolaget och dess utveckling.

Det Köpenhamnsbaserade bioteknikbolaget Curasight har utvecklat en teknik som kretsar kring uPAR-receptorn, en känd biomarkör för canceraggressivitet. Bolagets PET-spårämne uTRACE är ett nytt icke-invasivt diagnostiskt verktyg för att lokalisera och bedöma canceraggressivitet i olika former av cancer. Med positiva fas II-resultat inom prostatacancer, huvud- och halscancer och neuroendokrina tumörer har fokus alltmer legat på att säkra ett partnerskapsavtal för att driva vidare utvecklingen av kandidaten.

Partnerskapsavtal med Curium

Nyligen tillkännagav Curasight ett avtal med den globala ledaren inom radiofarmaka Curium, som avser uTRACE för diagnos av prostatacancerpatienter. Vid prostatacancer är målet att positionera uTRACE som ett alternativ eller komplement till traditionella biopsier i den aktiva övervakningen av patienterna.

Curium-avtalet innebär att Curasight är berättigat till upp till 70 MUSD i milstolpsbetalningar och tvåsiffriga royaltybetalningar på kommande intäkter. Curasight kommer att ansvara för den fortsatta utvecklingen av kandidaten, medan Curium kommer att ansvara för tillverkning och kommersialisering. Curasight behåller alla rättigheter att utveckla och kommersialisera uTRACE i alla andra indikationer utanför prostatacancer.

Feedback från FDA

Vid tillkännagivandet av Curium-affären kommunicerade Curasight också att man hade fått feedback från FDA i ett pre-IND-möte om utvecklingsplanen för den 64Cu-märkta versionen av kandidaten.

Istället för gallium-68 använder denna version koppar-64 som bildradionuklid. Att addera denna version till portföljen är ett viktigt kommersiellt steg för att bygga en stark position inom området. En av fördelarna med koppar-64-versionen av uTRACE är att den har en lång hållbarhet som möjliggör central distribution från få produktionsanläggningar.

VD kommenterar

BioStock kontaktade Curasights vd Ulrich Krasilnikoff för att få veta mer om vad allt detta innebär för utvecklingen av uTRACE och för bolaget.

Först och främst, vad betyder det för bolaget att ha säkrat avtalet med Curium?

– Curasight vill förbättra behandlingen av cancer med mer exakt diagnos med intelligent canceravbildning och mer skonsam, riktad behandling med radionuklidterapi. Denna affär validerar uTRACE som diagnostisk plattform inom prostatacancer.

– Vidare ger avtalet Curasight icke-utspädande finansiering upp till 70 MUSD i utvecklings- och kommersiella milstolpar samt tvåsiffriga royalties för försäljning vid kommersialisering. Affären är ett exempel på hur Curasight avser att utnyttja partnerskap för att accelerera produktutvecklingen och hålla uppe tempot mot att komma ut på marknaden.

Vad kan du berätta om er nya partner, Curium?

– Curium är världens största nukleärmedicinska bolag och expert på att utveckla och tillverka högkvalitativa radiofarmakaprodukter över hela världen.

– Dessutom har Curium dokumenterad kompetens i att kommersialisera produkter. Ett exempel är Detectnet, en liknande produkt för användning med PET för lokalisering av somatostatinreceptorpositiva neuroendokrina tumörer. Detta partnerskap ger värdefull kompetens och know-how inom det regulatoriska och kommersiella området, vilket kompletterar Curasights kunnande inom utveckling.

Om vi tittar på nästa steg för uTRACE i prostatacancer. Kommer ni att finansiera den kommande kliniska utvecklingen själva eller är det en del av milstolpsbetalningarna?

– Curasight ansvarar för den kliniska utvecklingen, som i huvudsak kommer att täckas av milstolpsbetalningarna. Curium kommer att tillhandahålla regulatorisk expertis och kommersialiseringsexpertis i arbetet med att säkra marknadsgodkännande för uTRACE i prostatacancer.

Pågår det några diskussioner inom de andra indikationerna?

– Ja, det pågår diskussioner inom de andra indikationerna, men vi kan inte kommentera mer specifikt på pågående affärsutvecklingsaktiviteter. I det avseendet är det viktigt att betona att Curasights strategi är att utnyttja strategiska partnerskap för att påskynda vår ambition att leverera förbättrad cancerbehandling med mer exakt diagnos och mer skonsam, riktad behandling i alla de övriga cancertyperna i vår pipeline.

Vad skulle det innebära för prostatacancerpatienter om uTRACE når marknaden?

– För prostatacancerpatienter med lokaliserad sjukdom som följs i aktiv övervakning skulle de obekväma och biverkningsbenägna (blödning och infektion) invasiva biopsierna till stor del ersättas av en mildare PET-skanning, som man kan genomföra på mindre än 20 minuter.

– Utöver detta förväntar vi oss att det enklare och mer tillförlitliga sättet att följa patienterna med uTRACE istället för biopsier även kan minska antalet utförda prostatektomier. Data från litteraturen tyder på att upp till 80 procent av de kirurgiska avlägsnandena av prostatakörteln, prostatektomier, utförs i onödan, d.v.s. vid lokaliserad sjukdom som inte skulle ha spridit sig. Denna överbehandling är inte obetydlig, eftersom upp till 70 procent av patienterna upplever någon grad av impotens och/eller urininkontinens efter prostatektomi.

– Sammantaget tror vi att uTRACE kan förbättra livskvaliteten för många prostatacancerpatienter.

Slutligen har ni också fått feedback från FDA om 64Cu-versionen av uTRACE. Vad var feedbacken och vad är nästa steg?

– Sammantaget ser FDA uTRACE-konceptet som en bildteknik som är den första i sitt slag för aktiv övervakning av prostatacancerpatienter. De gav några relevanta förslag som kommer att beaktas i vår utvecklingsplan. Nästa steg är att slutföra och lämna in ansökan om klinisk prövning.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev