När Lundabaserade BiBBInstruments rapporterar sitt första kvartal ligger fokus på den amerikanska marknaden, med FDA-godkännandet som nyligen erhölls gällande EndoDrill GI. En spännande period väntar nu bolaget, där man bland annat kommer föra diskussioner med kunder och potentiella distributionspartners i USA. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om hur han ser på resten av året.

Medicinteknikbolaget BiBBInstruments (BiBB) utvecklar och tillverkar en ny typ aveldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk, EndoDrill, som kan förbättra provtagning och diagnostik av svårupptäckta och livshotande cancerformer.

EndoDrill GI godkänd i USA

Produktfamiljen EndoDrill är patentsökt och inkluderar i dagsläget tre produktvarianter, där den första produkten EndoDrill GI nyligen hamnade i strålkastarljuset efter att bolaget fick ett 510(k)-godkännande från det amerikanska livsmedels- och läkemedelsverket FDA. Detta innebär att dörren nu är öppnad till världens största marknad för endoskopiska instrument. I en intervju med BioStock berättade vd Fredrik Lindblad om vikten av godkännandet.

Börjat bearbeta marknaden

Efter det glädjande beskedet från FDA har Bolaget inlett samtal med flera amerikanska läkare som uttrycker ett stort intresse för att utvärdera produkten. Nästasteg blir att inleda kliniska marknadsaktiviteter i landet med start under det tredje kvartalet i år.

En annan viktig aktivitet är att få publicerat och därmed kunna sprida de evidens som svenska läkare hittills samlat kring produkterna. Två vetenskapliga artiklar, som redovisar resultaten från de båda pilotstudierna EDMX01 med EndoDrill GI och EDUX02 med systerprodukten EndoDrill URO, är under granskning av vetenskapliga tidskrifter.

Samtidigt uppger bolaget i sin senaste kvartalsrapport att diskussioner förs med potentiella distributionspartners.

CE-certifikat i sikte

När det gäller godkännande på den europeiska marknaden har CE-certifieringen enligt det nya MDR-direktivet dragit ut på tiden. Enligt bolaget återstår en väldefinieradåtgärd som man behöver genomföra, som rör en process hos en extern leverantör, d v s ej kopplat till produktdesignen. BiBB förväntar sig att kunna erhålla ett nytt certifikat under det tredje kvartalet. Detta CE-certifikat kommer då att gälla hela EndoDrill-familjen med dess tre indikationsområden.

När certifikatet väl är på plats står bolagets svenska kliniska partners redo att fortsätta sin utvärdering av produkten. Fokus kommer då att ligga på pankreascancer, som är den största indikationen för EUS-biopsi.

Grönt ljus från det europeiska patentverket

Samtidigt som detta arbete pågår har Bolaget fått besked från det europeiska patentverket om att patentverket avser att godkänna två patentansökningar för sin första patentfamilj för EndoDrill. Nu kvarstår endast formaliteter innan godkännandet kan offentliggöras. Därefter kommer patenten att gälla fram till 2038 och 2039. Utöver detta finns det ytterligare två patentfamiljer där processen gått in i nationell fas – där svar förväntas tidigast i år.

Siktar på att stärka kassan

När det gäller den finansiella delen av bolaget uppgick rörelseresultatet till -2,5 Mkr. Vid utgången av perioden låg kassan på 9,3 Mkr, vilket enligt bolaget innebär att verksamheten i dagsläget är finansierad fram till hösten. Bolagets vd Fredrik Lindblad skriver i sitt vd-ord att man ämnar genomföra en finansiering innan dess.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Lindblad för en kommentar kring det gångna kvartalet och för få hans synpunkter på utvecklingen under resten av året.

Hur skulle du beskriva inledningen av 2023, efter vilken ni nu står med ett rykande färskt FDA-godkännande?

– Vi är mycket nöjda med inledningen av 2023. Att vi fått EndoDrill GI godkänt som det första eldrivna endoskopiska biopsisystemet är stort och oerhört viktigt för vår affärsutveckling framåt. USA utgör den största medicintekniska marknaden i världen, och den marknad som våra potentiella affärspartners ser som strategiskt viktigast. Vid inledande diskussioner ser vi att intresset från amerikanska läkare är minst lika stort som det intresse vi mött på hemmaplan, och vi är snart redo att köra i gång kliniska marknadsaktiviteter på ett kontrollerat sätt. Utöver detta är vi förstås mycket nöjda med att ha fått förhandsbesked på patentgodkännande avseende två patentansökningar för EndoDrill i Europa, vilket stärker vår affärsposition ytterligare. Vi har alltså skapat goda möjligheter för en fortsatt spännande och värdeskapande period.

Ni skriver i rapporten att det pågår diskussioner med potentiella distributionspartners. Går det att säga något om var ni befinner er i dessa diskussioner?

– I dagsläget kan jag bara avslöja att vi för diskussioner sedan en längre tid tillbaka med potentiella globala distributionspartners och att intresset har ökat markant sedan vi erhöll FDA-godkännande. Utvärdering av metoden i USA i form av en serie kliniska fall är nästa naturliga steg i processen.

Vad är viktigt för er när det gäller valet av en distributionspartner?

– Vår drömkandidat är redan verksam och framgångsrik på endoskopimarknaden och mer specifikt inom endoskopiskt ultraljud där koncernen marknadsför konventionella manuellt hanterade EUS-biopsiinstrument. Bolaget letar efter en innovativ spjutspetsteknologi för att fortsätta leda marknaden med. De har ett världsomspännande distributionsnät och gärna försäljning av produkter i alla våra tre produktben, d v s mag-tarmkanalen, lunga och urologi.

Slutligen, med godkännande i hamn för USA och på gång i Europa, vilka förväntningar ska man ha på en begynnande försäljning framöver?

– I USA är nästa steg klinisk utvärdering av EndoDrill och fortsatta diskussioner med globala distributionspartners. En bred lansering av FDA-godkända EndoDrill GI på den amerikanska marknaden är alltså inte aktuellt redan nu. I Europa hänger försäljningsstarten på när vi erhåller CE-certifikatet enligt MDR. Förutsatt att vi har CE-märkningen i hamn under kvartal 3, vilket är vad vi hoppas på, och att det kommersiella EndoDrill-systemet, med ny industrialiserad motorenhet, är klart under samma period skulle vi kunna sälja våra första biopsiinstrument i slutet av året eller, kanske mer troligt, under det första kvartalet 2024.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev