Home Nyheter Regulatorisk framgång i USA för BioInvent

Regulatorisk framgång i USA för BioInvent

Regulatorisk framgång i USA för BioInvent

21 november, 2022

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt BioInvents Investigational New Drug-ansökan för antikroppen BI-1607, som utvecklas för att förbättra effekten och övervinna resistensen mot befintliga behandlingar av solida tumörer. BioInvent, som har fyra olika läkemedelskandidater i fem kliniska prövningar, kan därmed utvidga sin pågående fas I/IIa-studie av BI-1607 till att också omfatta patienter i USA.

BioInvents målsättning är att dess immunmodulerande, First-in-Class-antikroppar för cancerterapi väsentligt skall förbättra effekten av nuvarande checkpointhämmare och/eller aktivera immunitet mot cancer hos patienter som inte längre svarar på behandling. Genom att kombinera sin egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T med antikroppsbiblioteket n-CoDeR, har bolaget utvecklat de kliniska läkemedelskandidaterna BI-1206BI-1808BT-001 och BI-1607.

Under andra kvartalet i år rekryterades den första patienten till en fas I/IIa-studie med anti-FcyRIIB-antikroppen BI-1607 i kombination med anti-HER2-behandling, vilket sålunda utgör BioInvents femte pågående kliniska studie. Denna produktivitet har inte gått tyngre institutionella investerare förbi – en nyemission tidigare i år fyllde på bolagets kasssa med 300 Mkr, vilket speglar intresset för bioteknikbolagets pipeline.

Ett potentiellt värdefullt tillskott till dagens cancerbehandlingar

BI-1607 utvecklas för att förbättra effekten och övervinna resistensen mot befintlig cancerbehandling, i detta fall trastuzumab (marknadsförs som Herceptin). Trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi ger en signifikant förbättrad totalöverlevnad för HER2-positiva bröstcancerpatienter. HER2 driver tumörbildning och tumörtillväxt och är överuttryckt i ungefär 20 procent av bröstcancertyperna – den vanligaste cancerformen hos kvinnor globalt, men även i magcancer och cancer i den övre magmunnen. Många patienter kvarstår i sin sjukdom och utvecklar resistens mot trastuzumab vilket leder till återfall eller försämrad sjukdom.

BI-1607 skiljer sig från bolagets ledande kandidat BI-1206 genom att BI-1607 har designats för minskad bindning till Fcy-receptorer. Enligt BioInvent är det en avgörande förändring som skiljer de två antikropparna åt avsevärt, i synnerhet avseende det bästa kombinationsläkemedlet. Kandidaterna har dock gemensamt att båda är avsedda att förbättra effekten och övervinna resistensen mot befintlig cancerbehandling.

Godkänd IND-ansökan för BI-1607

I fredags stod det klart att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt BioInvents Investigational New Drug-ansökan (IND), för BI-1607. I studien, som befinner sig i doseskaleringsdelen av fas I, kommer den valda dosen kommer att studeras i en påföljande fas IIa-del där BI-1607 i kombination med trastuzumab ges till patienter med avancerad HER2+ bröstcancer, metastaserad magcancer eller cancer i den övre magmunnen.

BioInvent förväntar sig kunna rekrytera 12 – 26 patienter till fas I-delen av studien medan fas IIa-delen planeras att omfatta 30 patienter i två kohorter om 15 patienter vardera (en kohort i bröstcancer och en i mag- och gastroesofageal cancer). Studien kommer att genomföras vid mellan 7 och 12 kliniker i Spanien, Storbritannien, Tyskland och USA.

Martin Welschof, vd BioInvent International
Martin Welschof, vd BioInvent International

I ett pressmeddelande uttryckte BioInvents vd Martin Welschof belåtenhet över FDA-beskedet:

“Vi är mycket glada över att få IND-godkännande för BI-1607, BioInvents andra FcyRIIB-blockerande antikropp. Prekliniska data indikerar att BI-1607 har potential att förbättra effekten av nuvarande anti-HER2-behandling såsom trastuzumab, och har därmed potential att avsevärt förbättra behandlingsalternativen för patienter med bröstcancer, mag- och gastroesofageal cancer. Med BI-1607 som utvecklas väl i sin fas 1/2a-studie har BioInvent fyra olika läkemedelskandidater i fem kliniska prövningar, vilket understryker produktiviteten i vår teknologiplattform”.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev