Home Intervjuer Neola Medical får ISO-certifiering

Neola Medical får ISO-certifiering

Neola Medical har ISO-certifierats

Neola Medical får ISO-certifiering

22 november, 2022

Neola Medical arbetar intensivt mot målet att erhålla marknadsgodkännande i USA med Neola, bolagets lungmonitor för övervakning av för tidigt födda barns lungor. Bolaget meddelar nu att kvalitetsledningssystemet certifierats enligt ISO 13485, en milstolpe på vägen mot CE-märkning och marknadsgodkännande av FDA i USA. BioStock kontaktade bolagets vd Hanna Sjöström för att få veta mer om vad det här innebär.

Lundabaserade Neola Medical vill med Neola-systemet erbjuda neonatalvården ett verktyg för att bättre övervaka för tidigt födda barns lungor. Systemet gör det möjligt att kontinuerligt bevaka lungans status, vilket innebär att man snabbare ska kunna upptäcka komplikationer. Förhoppningen är att detta ska leda till att fler barn överlever och får ett liv utan allvarliga funktionsnedsättningar samt att viktig tid frigörs för vårdpersonalen.

Avancerar mot marknadsansökan

Neola Medical befinner sig just nu i slutfasen av utvecklingen. När man nyligen rapporterade av sitt tredje kvartal meddelades bland annat att den stora prövarinitierade kliniska studien vid Universitetssjukhuset i Cork på Irland avslutats, med goda resultat. Några av de viktiga aktiviteterna framöver kommer att vara tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier. Dessa kommer att ligga till grund för de ansökningar om marknadsgodkännande som man ämnar lämna in till myndigheterna i EU och USA. Läs mer om rapporten här.

Certifierade enligt ISO 13485

En förutsättning för att få sälja systemet är att det är CE-märkt och man har nu kommit ett steg närmare en CE-märkning. Neola Medical tillkännagav tidigare i veckan att bolagets kvalitetsledningssystem certifierats enligt ISO 13485. ISO 13485 är en standard där en certifiering innebär att bolaget följer lagar och uppfyller krav på säkerhet, spårbarhet, rapportering till myndigheter och krav från kunder.

Certifieringen genomfördes av certifieringsorganet BSI Group The Netherlands B.V. och visade enligt Neola Medical att bolaget “har ett väl genomgånget och heltäckande kvalitetsledningssystem för utveckling, tillverkning, försäljning och uppfyllande av regulatoriska marknadskrav av medicinteknisk utrustning.”

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Neola Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om vad ISO-certifieringen innebär för bolaget.

Hanna Sjöström, vd Neola Medical
Hanna Sjöström, vd Neola Medical

Först och främst, vad innebär det nu att ni är certifierade enligt ISO 13485?

– Ett certifierat kvalitetsledningssystem är en förutsättning för att vi ska kunna sälja medicintekniska produkter internationellt, och det betyder att vi nu har ytterligare en grundsten på plats i vår kommersialiseringsplan.

Ni beskriver detta som ett viktigt steg för att få CE-märkning. Vilka andra steg behöver tas?

– Nu fortsätter vi att arbeta intensivt med planering och genomförande av våra tekniska och kliniska studier för att nå såväl CE-märkning som FDA godkännande. Parallellt så förbereder vi för marknadslansering med ett fokus på den amerikanska marknaden. Vi satsar särskilt på USA eftersom det är ett land där det föds många barn för tidigt samtidigt som neonatalintensivvården byggs ut.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev