En av 2022 års stora milstolpar för danska Evaxion Biotech är starten av fas IIb-studien med immunonkologikandidaten EVX-01. Bolaget har nu fått australiskt myndighetsgodkännande och studien förväntas starta under andra kvartalet i år. BioStock kontaktade Niels Iversen Møller, medgrundare och CBO, för att få veta mer.

AI-plattformstekniken som utvecklats av Evaxion Biotech är utformad för att översätta stora mängder data om människans immunsystem i syfte att underlätta förståelsen av dess biologiska processer. Hittills har tekniken gett upphov till fyra läkemedelskandidater, där huvudkandidaten EVX-01 är inriktad på behandling av metastaserat melanom.

EVX-01 är en så kallad patientspecifik cancer neoepitop immunterapi. Alla patienter är olika och behandlingen med EVX-01 är skräddarsydd för varje specifik patient med hjälp av information om hans eller hennes unika DNA och biologi. Behandlingen har i en tidigare fas I/IIa-studie kombinerats med en PD1 checkpointhämmare och då kunnat uppvisa en antitumöreffekt med en objektiv svarsfrekvens på 67 procent i metastaserat melanom, där 22 procent av deltagarna uppnådde ett fullständigt svar.

Fas IIb-studie i startgroparna

Nästa steg för Evaxion Biotech är att utvärdera kandidaten i en fas IIb-studie, där den kommer att kombineras med Merck & Co:s storsäljande anti-PD-1-terapi Keytruda. Bolaget har tidigare meddelat ett samarbetsavtal med Merck & Co:s dotterbolag MSD, som kommer att förse Evaxion Biotech med Keytruda för studien.

Du kan läsa mer om avtalet här.

Evaxion Biotech har nu fått grönt ljus från Australia Therapeutic Goods Administration att genomföra fas IIb-studien och bolaget förväntar sig studiestart under det andra kvartalet 2022. Studien kommer att utvärdera effekt och säkerhet av EVX-01/Keytruda- kombinationen hos cirka 100 patienter med icke opererbar eller metastaserat melanom, där det primära effektmåttet kommer att vara övergripande svar på behandlingen.

Medgrundare kommentarer

BioStock kontaktade Evaxion Biotechs medgrundare och CBO Niels Iversen Møller för att få veta mer.

Firstly, given the results you saw with EVX-01 in the phase I/II study, what are your expectations for phase IIb?

– The phase IIb clinical trial is designed to show a robust and meaningful clinical benefit for patients with metastatic melanoma who receive Keytruda as standard therapy. Based on the data on EVX-01 in the phase I/IIa, we expect to see more patients achieving reduction of their tumour and more patients achieving a stronger antitumor response, ideally a complete or partial response.

– There is still a very high medical need for the group of patients we are addressing in this clinical trial. We hope with the results from this study will show that more patients will live longer or even be cured from their metastatic melanoma. With the focus of the trial, EVX-01 is addressing a multi-billion USD market.

With the phase IIb trial set to start in Q2, when can we expect topline results?

– We expect to recruit patients fast, as we have some of the best and largest melanoma centers collaborating on the trial. Therefore, we expect to be able to report interim data in the second half of 2023 and to have a one-year follow-up in 2024.

The start of the trial is of course one of the major milestones for you in 2022. What other milestones can we expect from Evaxion Biotech this year?

– Yes, this regulatory clearance is important to Evaxion as the regulatory hurdle for entering phase IIb is associated with some risk. We are pleased that we have moved beyond this hurdle. In 2022 we will also file a regulatory filing for the phase IIb for EVX-02/03 and expect first patient in this study in the second half of the year. We are also looking forward to selecting our lead viral-vaccine target coming out of the RAVEN platform in the second half of 2022.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev