BioInvent presenterar positiva interimsdata
BioInvent har presenterat uppdaterade positiva interimsdata från sin fas I/II-studie med anti-FcyRIIB-antikroppen BI-1206. Den aktuella studien utvärderar BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av patienter med indolent non-Hodgkins B-cellslymfom. BioInvent kommer att hålla ett key opinion leader event den 17 december där denna data diskuteras mer i detalj.
BI-1206 är BioInvents ledande läkemedelskandidat och utvärderas för närvarande i två fas I/IIa-studier. I den ena undersöks BI-1206 i kombination med Mercks anti-PD-1-läkemedel Keytruda (pembrolizumab) i solida tumörer. Den andra studien utvärderar BI-1206 i kombination med Genentechs och Biogens Rituxan (rituximab), för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL).
Positiva interimsdata
Nu har bolaget publicerat interimsdata för kombinationsbehandlingen BI-1206 och rituximab för patienter med NHL som återfallit i sin sjukdom, eller blivit resistenta mot nuvarande behandling. Resultaten visar på ökade svarsnivåer och varaktiga fullständiga responser.
Kombinationsbehandlingen gav en objektiv responsfrekvens (ORR) på 54 procent. Av de totalt 13 patienterna som utvärderats för terapeutisk effekt uppvisade tre patienter komplett respons (Complete Response, CR) och fyra uppvisade partiell respons (Partial Response, PR). Behandlingen stabiliserade sjukdomen (Stable Disease, SD) hos ytterligare en patient, vilket gav en total sjukdomskontroll (DCR) i 62 procent av fallen (8 av 13 patienter).
Imponerande svarsfrekvens
I ett pressmeddelande skriver bolaget att svarsfrekvensen för undergruppen med follikulärt lymfom är särskilt imponerande. Av nio utvärderingsbara patienter utvecklade tre patienter CR, tre PR och en patient var stabil i sin sjukdom vid datumet för dataavläsningen, vilket ger 67 procent ORR och 78 procent DCR. Tidigare behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade inte i dessa patienter utan alla hade återfallit i sin sjukdom.
De tre fullständiga responserna är bestående, den längsta har varat i mer än 36 månader. Hos två av patienterna har de fullständiga responserna varat i mer än 12 respektive 24 månader efter avslutad behandling.
Justerad dos kan ge ytterligare förbättrat behandlingsutfall
I en kommentar kring dessa data säger BioInvents vd Martin Welschof:
»Resultaten är mycket uppmuntrande och visar redan hur BI-1206 kan återställa effekten av rituximab vid behandling av långt framskriden NHL. Rituximab fungerar inte bra utan BI-1206 för denna patientgrupp. Baserat på vår omfattande förståelse av de aktuella immunologiska mekanismerna, indikerar dessa data att BI-1206 inte bara återställer anti-tumörsvaret utan också gör det på ett säkert och långvarigt sätt i många patienter och för follikulärt lymfom i synnerhet. Justering av dosregimen för BI-1206 skulle kunna leda till ytterligare förbättringar. Vi ser fram emot att diskutera dessa aspekter med analytiker och investerare under vårt kommande KOL-event den 17 december«
KOL-event diskuterar data i närmare detalj
Den 17 december anordnar BioInvent ett webbinarium om BI-1206 med Key Opinion Leader (KOL) Michael Wang, M.D., från MD Anderson Cancer Center, som kommer att redogöra för tillgängliga behandlingsalternativ och det medicinska behovet patienter med NHL. Därtill kommer BioInvent att ge en uppdatering kring de pågående kliniska studierna med BI-1206 för behandling av NHL och solida tumörer, inklusive en översikt över befintlig NHL-data.
Ny data ger flygande start i Kina
Nyligen godkände den kinesiska läkemedelsmyndigheten en ansökan om klinisk prövning som lämnats in av BioInvents licenstagare i Kina, CASI Pharmaceuticals. Därmed kan ytterligare två kliniska prövningar initieras med BioInvents anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 för behandling av patienter med NHL.
När avtalet med CASI ingicks 2020 erhöll BioInvent dels en initial betalning om 5 miljoner USD, dessutom kan bolaget komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen för BI-1206 i stegvisa nivåer från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties. De nya interimsdata som nu har publicerats ger nu parterna en flygande start inför de kommande studierna i Kina.
I en kommentar till det positiva regulatoriska beslutet sa Martin Welschof:
“Vi är mycket glada över att ha nått detta mål i vårt utvecklingssamarbete med CASI. BioInvent driver utvecklingen för Europa och USA och samarbetet med CASI som har fokus på Kina, Taiwan, Hong Kong och Macao adderar betydande värden till bolaget. Vår växande pipeline med first-in-class immunterapier skapar flera utvecklings- och kommersiella möjligheter för bolaget och dess partners.”
Wei-Wu He, Ph.D., styrelseordförande och vd för CASI, tillade:
“Det är mycket tillfredsställande att kunna accelerera utvecklingen av BI-1206 i Kina och bidra till läkemedelskandidatens globala utveckling. Samarbetet bedrivs på ett öppet, snabbt, effektivt och professionellt sätt. Vi ser att BI-1206 har stor potential att förbättra NHL-behandlingen i Kina och i övriga världen.”
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
