Uppsalabolaget Klaria meddelade under torsdagen att Sumatriptan Alginatfilm visat bioekvivalens jämfört med två marknadsgodkända jämförelseprodukter. Resultaten pekar även på att produkten uppvisat lägre variabilitet mellan studiedeltagarna. BioStock kontaktade Klarias vd Jesper Wiklund för en kommentar till resultaten.

Läkemedelsutvecklaren Klaria har utvecklat en drug delivery-plattform baserad på en patenterad alginatfilm som enkelt fäster i munhålan innanför kinden och som på ett effektivt och säkert sätt administrerar läkemedlet ut i kroppen. Alginatfilmen kombineras med redan validerade läkemedelssubstanser med målet att erbjuda marknaden en effektivare och mer lätthanterligläkemedelsöverföring än vad som finns tillgängligt i dag.

Bolaget arbetar parallellt med fem projekt där migränläkemedlet Sumatriptan Alginatfilm är det projekt som kommit längst. Nyligen genomfördes en bioekvivalensstudie där den medicinska effekten av alginatfilmsformuleringen jämfördes med två nässpraybaserade läkemedel som finns på marknaden i dag, en i USA och en i Europa. De första deltagarna doserades i december och totalt deltog 60 personer i studien.

Positiva studieresultat stärker projektet

Resultaten från studien visar på bioekvivalens jämfört med jämförelseprodukterna, något som är ett väldigt bra kvitto för Klarias patenterade drug-deliveryplattform. Dessutom uppvisade Sumatriptan Alginatfilm en lägre variabilitet än de båda markandsgodkända produkterna, vilket innebär att alginatfilmen haft en mer precis läkemedelsleverans än jämförelseprodukterna. Några allvarliga biverkningar kunde inte heller rapporteras för någon av produkterna i studien.

»Det är en stor framgång för Klaria att vi nu har uppnått det primära effektmåttet för studien: bioekvivalens jämfört med två godkända nässpraysbaserade sumatriptanprodukter. Det är lika värdefullt att vi även har lyckats uppnå ett framgångsrikt resultat för studiens näst viktigaste målsättning: att reducera variabiliteten mellan deltagarna. Lägre variabilitet avseende den mängd sumatriptan som absorberas in i blodet från våra Sumatriptan Alginatfilmer är positivt för både patienter och behandlande läkare. Den högre precisionen i upptaget skapar en större visshet och förtroende för läkemedlets effekt under en migränattack. Sumatriptan Alginatfilm har utformats för att leverera sumatriptan på ett precist, snabbverkande och pålitligt sätt. Datan från denna studien visar att vi har uppnått just detta.« – Dr. Scott Boyer, CSO Klaria

Stärkte patentskyddet i vintras

Utöver torsdagens positiva besked fick Klaria i början av året grönt ljus från det amerikanska patentverket USPTO gällande Sumatriptan Alginatfilm, vilket innebär att produkten är skyddad fram till år 2036. Patentkraven beskrivs som breda vilket befäster exklusiviteten under patentperioden.

BioStock har kontaktat Klarias vd Jesper Wiklund för en kommentar gällande studieresultaten.

Först och främst, vad innebär det här resultatet för Klaria?

– Det viktigaste är att vi med dessa resultat tar ett stort och viktigt kliv mot att ha en godkänd produkt. Denna studie var registreringsgrundande vilket betyder att vi med dessa positiva data kan börja processen för att lämna in ansökan om godkännande. Om allt går enligt plan, kommer vi att ha en godkänd produkt och påbörja försäljning i Europa under 2023.

– Viktigt är också att resultaten var otvetydigt positiva, det var verkligen mitt-i-prick. Vi visade bioekvivalens mot båda produkter som vi jämförde oss med. Dessutom kunde vi visa att vår dos är mer precis än nässpray. Detta med lägre variabilitet är viktigt för både läkare och patienter och det blir helt enkelt en mycket bättre produkt än en nässpray.

– Dessa resultat är precis det vi förväntade oss och de är också det vi har sagt att vi kan uppnå med vår teknologi. Att vi nu så tydligt levererar på våra löften är såklart också mycket positivt.

Vad är nästa steg i Sumatriptanprojektet?

– Nästa steg blir scale-up av kommersiell tillverkning och även design av paket, varumärken etc. Vi kommer även att fortsätta dialogen med de regulatoriska myndigheterna.

Vilka kommer att bli era viktigaste marknader för produkten och hur stora är de?

– De viktigaste marknaderna är de typiska för läkemedel: USA, Europa, Japan, China etc. Migrän är tyvärr en folksjukdom så marknaderna är stora i hela världen.

Hur skulle du beskriva studieresultatets betydelse för era övriga utvecklingsprojekt?

– Detta resultat validerar vår strategi – att ersätta nässprej och sprutor när dessa utgör en belastning för patienten eller när befintliga produkter, som nässprej i det här fallet, inte tillgodoser patientens behov.

– Som bolag visar vi att vi kan leverera det vi säger att vi kan leverera. Det visar också att vi har kompetens att utföra framgångsrika studier. Detta gör att våra övriga projekt är mer attraktiva då risken har gått ner i samtliga projekt. När risken i utvecklingsprojekten går ned så går värdet på verksamheten upp.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev