4873 English

CombiGene kunde i måndags meddela att samtliga kvalitetsanalyser av den genterapeutiska läkemedelskandidaten CG01 med framgång har avslutats inför de avslutande stegen i det prekliniska programmet. För att säkra viktig kompetens inför det kliniska programmet med CG01 som planeras att inledas nästa år har Esbjörn Melin rekryterats till tjänsten som industriell post-doc. Vd Jan Nilsson berättar mer.

Det svenska genterapibolaget CombiGene befinner sig i sen preklinisk fas med den genterapeutiska läkemedelskandidaten CG01 som utvecklas för behandling av läkemedelsresistent fokal epilepsi.

CombiGene kunde under förra året offentliggöra positivt utfall från tre prekliniska studier som stärker bolaget inför de avslutande prekliniska stegen, innan den första studien i människa kan inledas.

Under 2020 valde bolaget även en produktionsplattform som gör att volymerna snabbt kan skalas upp för att möta en framtida kommersiell efterfrågan.

Vd kommenterar

BioStock sökte CombiGenes vd Jan Nilsson för en kommentar kring de senaste nyheterna.

Jan Nilsson, vd CombiGene

Jan Nilsson, i måndags kom den senaste nyhetsuppdateringen från samarbetet med den spanska genterapitillverkaren Viralgen. Kan du berätta lite om de analyser som nu är färdigställda och vilken betydelse det har för de avslutande delarna av det prekliniska programmet?

– De många analyserna som är genomförts på CG01-materialet omfattar en rad olika parametrar, till exempel renhet, kontroll av virusmängd, pH-värde och stabilitet med mera. Materialet är nu frisläppt, vilket innebär att vi inom en relativt snar framtid kommer att kunna inleda de prekliniska studierna inom toxikologi och biodistribution. Den nu genomförda produktionen är också viktig ur en annan aspekt eftersom den kan betraktas som en framgångsrik generalrepetition inför kommande GMP-produktion.

Biodistributions- och säkerhetsstudierna kommer att genomföras av amerikanska NBR och brittiska Neurochase. Vad kan du berätta om de samtal som hittills har förts med dessa parter inför de kommande utvecklingsstegen?

– Vi inledde samarbetet med NBR och Neurochase för ganska länge sedan och har därmed haft god tid på oss att förbereda dessa studier. Såväl NBR som Neurochase har omfattande kunskap och erfarenhet och har båda gett bra input vad gäller studiedesign för att säkerställa att studierna ger oss den information vi söker, inte minst vad gäller säkerhetsaspekterna. NBR kommer under 2021 arbeta med biodistribution och toxikologi i smådjur och Neurochase kommer att arbeta med motsvarande studier i stordjur.

Ni har varit flitiga på rekryteringsfronten och säkrat kompetens inom läkemedelstillverkning och klinisk projektledning och häromdagen anställdes Esbjörn Melin som industriell post-doc. Vilka kommer Melins huvudsakliga arbetsuppgifter att vara, efter att tidigare ha jobbat i nära samarbete med bolagets vetenskapliga grundare?

– Esbjörn kommer att ansvara för utvecklingen av analysmetod för att mäta den biologiska aktiviteten hos CG01 och parallellt med detta arbete även utföra andra studier för att etablera ytterligare evidens kring neuropeptid Y och dess receptor Y2, de två aktiva substanserna som är kodade i CG01.

Läkemedelsresistent epilepsi är ett omfattande medicinskt problem, vilket innebär stora marknadsmöjligheter. Ni ser en försäljningspotential på upp till 1,5 miljarder USD årligen för CG01. Vad talar, i det prekliniska skede där ni befinner er idag, för att CG01 skall bli ett relevant behandlingsalternativ jämfört med dagens metoder?

– Den allra viktigaste aspekten av CG01 är att den erbjuder ett alternativ för den grupp av patienter som inte får någon eller väldigt begränsad hjälp av de läkemedel som är tillgängliga idag. En liten grupp epileptiker erbjuds också ett kirurgiskt ingrepp. Även här tror vi att CG01 kan spela en viktig roll som en betydligt mindre invasiv behandlingsmetod. Men det viktigaste är som sagt att CG01 har potential att fylla ett mycket stort hål i det terapeutiska landskapet för de patienter som inte svarar på vanliga epilepsimedicin.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev