Ziccum meddelade under gårdagen att en pilotstudie har genomförts tillsammans med KeyPlants AB, en specialisttillverkare av modulanläggningar för läkemedelsproduktion. Resultaten visar att det finns signifikanta kommersiella fördelar med Ziccums LaminarPace-teknologi för produktion av temperaturstabila vacciner. Nästa steg blir att hitta partners för att etablera en första anläggning för produktion av vacciner. För BioStock berättar Göran Conradson, vd Ziccum, mer om den uppnådda milstolpen.

Med LaminarPace har Ziccum utvecklat den första lufttorkningsmetoden som kan formulera världens mest använda vacciner som termostabila torra pulver. Till skillnad från dagens tillgängliga metoder för vaccinformulering, kan torra pulvervacciner hanteras, lagras och transporteras i omgivande temperaturer under längre perioder.

Det faktum att torra vacciner inte kräver någon kylkedja (Ziccum uppfyller WHO’s CTC-krav (Controlled Temperature Chain) och att vacciner i torrpulverform tål höga temperaturer, medför stora fördelar, i synnerhet när det gäller att nå varma och otillgängliga platser. Därmed har metoden potential att öka antalet människor som kan få tillgång till vacciner världen över.

»Vi på KeyPlants är stolta över att vara en nyckelpartner åt Ziccum och vi ser stora fördelar med deras LAPA teknologi. Deras teknologi kommer inte bara att signifikant sänka CAPEX- och OPEX kostnaderna, utan även öka tillgången och säkerheten på vacciner genom att ta bort kylkedjan i distributionsledet« – David Lindholm, försäljningschef på KeyPlants

Framgångsrik pilotstudie

Ziccums strategiska mål är att utveckla och förbereda LaminarPace för integration med kommersiell tillverkning av vacciner. Igår togs ett viktigt steg framåt i mot det här målet, i och med den framgångsrika pilotstudien av en så kallad Fill and Finish-anläggning (F/F) tillsammans med tillverkaren och experten på farmaceutisk anläggningsdesign, KeyPlants AB.

KeyPlants har genomfört över 50 globala modulära lösningar för fabriker, inklusive F/F-vaccinanläggningar. I det nu avslutade pilotprojektet har bolagen gemensamt tagit fram en detaljerad planritning för en F/F-anläggning om 36 meter x 27 meter i två våningsplan. Detta ger kapacitet att årligen kunna producera upp till 30 miljoner vialer eller upp till 300 miljoner doser (10 doser/vial) av torrformulerat och temperaturstabilt vaccin.

»Vi ville se och förstå hela sammanhanget på detaljnivå och på vilket sätt vår teknologi bidrar i produktionen av vacciner. När vi sedan fick resultatet, så överträffade det våra vildaste förväntningar. De stora kostnadsbesparingarna man gör med vår teknologi i jämförelse med traditionell frystorkning kan få stora konsekvenser för vaccinationsindustrin« – Göran Conradson, vd Ziccum

F/F utgör det tredje och sista steget i vaccinproduktion där vialer fylls, förpackas och distribueras. Slutsatsen från studien är att detta sista steg kan förbättras avsevärt med Ziccums teknologi eftersom majoriteten av de nuvarande F/F-anläggningarna utgår ifrån vaccin i vätske- eller i frystorkad form. Dessa kännetecknas av mer komplexa, kostnads- och energikrävande processer jämfört med torr beredningsform, vilket således enligt studiens slutsatser, medför en signifikant förbättrad produktionsekonomi.

Vd kommenterar

Göran Conradson, vd Ziccum

BioStock kontaktade Göran Conradson för en kommentar.

Göran, i och med gårdagens nyhet passerade ni en milstolpe. Kan du berätta lite om hur pilotstudien har genomförts och vad som ledde fram till slutsatsen att ni ser signifikanta kommersiella fördelar och en hög besparingspotential med LaminarPace-teknologin för produktion av temperaturstabila vacciner?

– Vi har alltid haft fokus på att få in vår milda torkningsmetod i vaccinproduktion. Under våren ansåg vi att det var dags att ta ett rejält steg framåt och kontaktade KeyPlants. Vi ville se och förstå hela sammanhanget på detaljnivå och på vilket sätt vår teknologi bidrar i produktionen av vacciner. När vi sedan fick resultatet, så överträffade det våra vildaste förväntningar. De stora kostnadsbesparingarna man gör med vår teknologi i jämförelse med traditionell frystorkning kan få stora konsekvenser för vaccinationsindustrin. Man ska komma ihåg att vaccin är en lågkostnadsmarknad i jämförelse med traditionella läkemedel. Därför är dessa resultat så oerhört viktiga.

»Människan har lufttorkat läkemedel och mat sedan 4 500 år. Varför inte vacciner? Det kan vi göra nu« – Göran Conradson

Planritningen ni har tagit fram för anläggningen får en kapacitet att årligen producera upp till 300 miljoner vaccindoser med en prognosticerad OPEX (driftskostnader) som är -65% lägre samt CAPEX (kapitalutgifter) som är -50% lägre, jämfört med F/F-anläggningar som baseras på frystorkning. Kan du utveckla detta?

– Den stora kostnaden för frystorkning ligger i de oerhört kapitalintensiva anläggningar som krävs, som i princip är gigantiska frysanläggningar som fryser vaccinet ner -80 grader C. Detta sker med stora förluster där cirka 80-90% av vaccinet förstörs. Halva personalstyrkan för en F/F anläggning går till att sköta frystorkarna. Det tar typiskt tre dagar att frystorka ett vaccin, den fjärde dagen ägnas åt att diska dem med kubikmeter dyrt sterilt vatten. I vår metod å andra sidan, tas vattnet bort först genom filtrering, sedan torkar vi vaccinet för att blanda och spä ut det med torrt bulkpulver för få hanterbara mängder. Därefter gör vi en mjuk kompression till små pluggar inför fyllningen.

Vilka paralleller och likheter finns det i processerna att torka mat och läkemedel jämfört med vacciner?

– Det är en mycket bra fråga! Människan har lufttorkat läkemedel och mat sedan 4 500 år. Varför inte vacciner? Det kan vi göra nu.

Avslutningsvis, hur produceras torra vacciner idag och vilka fördelar har er teknik jämfört med dessa?

– I de fall man torkar vacciner gör man det uteslutande genom frystorkning. Man får en kaka i en vial, som man sedan tillsätter vatten för att lösa upp. Vi har sett i våra försök att en frystorkad kaka endast klarar en mycket kort tid i 40 grader C, efter någon dag eller så är i stort sett hela aktiviteten borta. Medan motsvarande vaccin torkat med vår metod klarar över en månad i 40 grader C. I stort sett alla vacciner måste lagras, hanteras och skeppas i 2-8 grader C. Som ni redan har visat i tidigare artiklar på BioStock, så har IATA beräknat att det krävs 8 000 jumbojet med kylkapacitet för att distribuera första Covid-19 dosen. Dessa flyg finns överhuvudtaget inte.

Läs även:

Ziccum kan bli nyckelspelare inom vaccintillverkning (18 sept 2020)

Ziccum eliminerar vacciners akilleshäl (29 sept 2020)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev